Diagnosticar e monitorar objetivamente o tratamento da sensibilidade à luz
Uso de recursos faciais para diagnosticar e monitorar objetivamente o tratamento da sensibilidade à luz
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Julie Nellis, BSN
- Número de telefone: 319-356-2780
- E-mail: julie-nellis@uiowa.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jan Full, BSN
- Número de telefone: 3193562780
- E-mail: jan-full@uiowa.edu
Locais de estudo
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- University of Iowa Health Care
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Sujeitos de controle saudável:
Critério de inclusão
- Indivíduos saudáveis com exame oftalmológico normal no ano anterior
- Idade 18-80
Critério de exclusão
- História de doença ocular ou sistêmica que afeta a retina, nervo óptico, via visual ou defeito da pupila: incluindo glaucoma, neuropatia óptica ou doença da retina, diabetes e/ou hipertensão mal controlada, história de traumatismo craniano, concussão ou TCE, história de lesão/cirurgia cervical ou espinhal
- Medicamentos ou colírios que confundiriam a medição do reflexo pupilar à luz e EMG: incluindo drogas autonômicas tópicas que poderiam influenciar o tamanho da pupila, agentes farmacológicos oculares, agentes sedativos (p. benzodiazepinas ou barbitúricos), narcóticos opiáceos
- Não deve ser sensível à luz ou ter dores de cabeça de enxaqueca
Pacientes com TCE sem fotossensibilidade ou dor de cabeça:
Critério de inclusão
- Idade 18-80
- Lesão cerebral traumática (TCE)
Critério de exclusão
- Histórico de distúrbio ocular ou sistêmico que afeta a retina, nervo óptico, via visual ou defeito da pupila: incluindo glaucoma, neuropatia óptica ou doença da retina, diabetes e/ou hipertensão mal controlada
- Medicamentos ou colírios que confundiriam a medição do reflexo pupilar à luz e EMG: incluindo drogas autonômicas tópicas que poderiam influenciar o tamanho da pupila, agentes farmacológicos oculares, agentes sedativos (p. benzodiazepínicos ou barbitúricos), narcóticos opioides - Não deve ser sensível à luz ou ter dores de cabeça de enxaqueca (use os critérios de dor de cabeça de Ana se estivermos incluindo dores de cabeça)
Critérios de inclusão de pacientes com fotossensibilidade de causas não TCE
- Idade 18-80
- Fotossensibilidade: determinada pelos sintomas relatados pelo paciente e pode ou não haver uma causa identificada associada à sua sensibilidade à luz (ou seja, história de uveíte, exotropia infantil, meningite, radiação, tumor)
Critério de exclusão
- História de doença ocular ou sistêmica que afeta a retina, nervo óptico, via visual ou defeito da pupila: incluindo glaucoma, neuropatia óptica ou doença da retina, diabetes e/ou hipertensão mal controlada, história de traumatismo craniano, concussão ou TCE, história de lesão/cirurgia cervical ou espinhal
- Medicamentos ou colírios que confundiriam a medição do reflexo pupilar à luz e EMG: incluindo drogas autonômicas tópicas que poderiam influenciar o tamanho da pupila, agentes farmacológicos oculares, agentes sedativos (p. benzodiazepinas ou barbitúricos), narcóticos opiáceos
Critérios de inclusão de pacientes com TCE com fotossensibilidade
- Idade 18-80
- Fotossensibilidade: determinada pelos sintomas relatados pelo paciente e a causa associada à sua sensibilidade à luz é pós-TCE
- TCE
Critério de exclusão
- História de distúrbio ocular ou sistêmico que afeta a retina, nervo óptico, via visual ou defeito da pupila: incluindo glaucoma, neuropatia óptica ou doença da retina, diabetes e/ou hipertensão mal controlada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sujeitos de controle saudáveis
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Um dispositivo manual de pupilômetro/eletrorretinograma (RETeval, LKC) será colocado na frente do olho do sujeito, mas não tocará o olho.
O dispositivo fornecerá uma breve, uma série de breves estímulos de luz e, em seguida, registrará a resposta da pupila e a resposta elétrica eliciada da retina a partir de um remendo da superfície da pele (eletrodo) colocado abaixo de cada olho, da luz como uma medida de se o inerente sensibilidade do olho na retina é normal.
Os investigadores repetirão isso no olho esquerdo.
O estímulo de luz visível é seguro e é administrado em uma intensidade experimentada em exposições diárias normais à luz.
O teste leva cerca de 2 minutos por olho.
Outros nomes:
A espessura do nervo óptico e da mácula também será medida dentro do olho usando uma câmera especial que forma uma imagem das camadas da retina sem dilatação da pupila.
A imagem é inofensiva e mede a saúde estrutural do nervo óptico e das camadas da retina.
Este teste leva de 5 a 10 minutos por olho.
Um dispositivo sensor de relógio de pulso (E4, Empatica) será colocado em cada pulso para medir a condutância da pele, frequência cardíaca, temperatura da pele e movimento do braço durante o teste.
Esses dispositivos de relógio de pulso estão sendo usados para monitorar mudanças na atividade do nervo simpático à intensidade da luz (os nervos simpáticos suprem os vasos sanguíneos da pele e do coração).
Outros nomes:
O sujeito se sentará confortavelmente em frente a câmeras de vídeo de luz infravermelha/visível em miniatura e fonte de luz de diodo infravermelho localizada a 1 metro para fornecer gravação de vídeo do rosto durante o teste com luz e durante a escuridão, descrito a seguir. Após os 10 minutos de adaptação ao escuro, o sujeito colocará o queixo em um apoio de queixo na frente das câmeras de vídeo e uma matriz de diodo emissor de luz (LED) fornecerá estímulos vermelhos, azuis e brancos difusos em uma variedade de intensidades . Nenhum dos estímulos é tão brilhante quanto o flash de uma câmera e está na faixa de intensidade normalmente experimentada durante as atividades diárias. No final do teste, os investigadores adicionarão filtros sobre os óculos: filtros laranja (blue-blocking) e filtros de densidade neutra. Os sujeitos irão classificar independentemente, tanto o brilho quanto o desconforto que sentem de cada intensidade de estímulo de luz.
Em seguida, os eletrodos serão colocados acima, abaixo e ao lado do olho de teste para registrar o eletromiograma (EMG) para medir a abertura da pálpebra e a taxa de piscar.
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Comparador Ativo: Pacientes com TCE sem fotossensibilidade
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Um dispositivo manual de pupilômetro/eletrorretinograma (RETeval, LKC) será colocado na frente do olho do sujeito, mas não tocará o olho.
O dispositivo fornecerá uma breve, uma série de breves estímulos de luz e, em seguida, registrará a resposta da pupila e a resposta elétrica eliciada da retina a partir de um remendo da superfície da pele (eletrodo) colocado abaixo de cada olho, da luz como uma medida de se o inerente sensibilidade do olho na retina é normal.
Os investigadores repetirão isso no olho esquerdo.
O estímulo de luz visível é seguro e é administrado em uma intensidade experimentada em exposições diárias normais à luz.
O teste leva cerca de 2 minutos por olho.
Outros nomes:
A espessura do nervo óptico e da mácula também será medida dentro do olho usando uma câmera especial que forma uma imagem das camadas da retina sem dilatação da pupila.
A imagem é inofensiva e mede a saúde estrutural do nervo óptico e das camadas da retina.
Este teste leva de 5 a 10 minutos por olho.
Um dispositivo sensor de relógio de pulso (E4, Empatica) será colocado em cada pulso para medir a condutância da pele, frequência cardíaca, temperatura da pele e movimento do braço durante o teste.
Esses dispositivos de relógio de pulso estão sendo usados para monitorar mudanças na atividade do nervo simpático à intensidade da luz (os nervos simpáticos suprem os vasos sanguíneos da pele e do coração).
Outros nomes:
O sujeito se sentará confortavelmente em frente a câmeras de vídeo de luz infravermelha/visível em miniatura e fonte de luz de diodo infravermelho localizada a 1 metro para fornecer gravação de vídeo do rosto durante o teste com luz e durante a escuridão, descrito a seguir. Após os 10 minutos de adaptação ao escuro, o sujeito colocará o queixo em um apoio de queixo na frente das câmeras de vídeo e uma matriz de diodo emissor de luz (LED) fornecerá estímulos vermelhos, azuis e brancos difusos em uma variedade de intensidades . Nenhum dos estímulos é tão brilhante quanto o flash de uma câmera e está na faixa de intensidade normalmente experimentada durante as atividades diárias. No final do teste, os investigadores adicionarão filtros sobre os óculos: filtros laranja (blue-blocking) e filtros de densidade neutra. Os sujeitos irão classificar independentemente, tanto o brilho quanto o desconforto que sentem de cada intensidade de estímulo de luz.
Em seguida, os eletrodos serão colocados acima, abaixo e ao lado do olho de teste para registrar o eletromiograma (EMG) para medir a abertura da pálpebra e a taxa de piscar.
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Comparador Ativo: Pacientes com enxaqueca sem fotossensibilidade
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Um dispositivo manual de pupilômetro/eletrorretinograma (RETeval, LKC) será colocado na frente do olho do sujeito, mas não tocará o olho.
O dispositivo fornecerá uma breve, uma série de breves estímulos de luz e, em seguida, registrará a resposta da pupila e a resposta elétrica eliciada da retina a partir de um remendo da superfície da pele (eletrodo) colocado abaixo de cada olho, da luz como uma medida de se o inerente sensibilidade do olho na retina é normal.
Os investigadores repetirão isso no olho esquerdo.
O estímulo de luz visível é seguro e é administrado em uma intensidade experimentada em exposições diárias normais à luz.
O teste leva cerca de 2 minutos por olho.
Outros nomes:
A espessura do nervo óptico e da mácula também será medida dentro do olho usando uma câmera especial que forma uma imagem das camadas da retina sem dilatação da pupila.
A imagem é inofensiva e mede a saúde estrutural do nervo óptico e das camadas da retina.
Este teste leva de 5 a 10 minutos por olho.
Um dispositivo sensor de relógio de pulso (E4, Empatica) será colocado em cada pulso para medir a condutância da pele, frequência cardíaca, temperatura da pele e movimento do braço durante o teste.
Esses dispositivos de relógio de pulso estão sendo usados para monitorar mudanças na atividade do nervo simpático à intensidade da luz (os nervos simpáticos suprem os vasos sanguíneos da pele e do coração).
Outros nomes:
O sujeito se sentará confortavelmente em frente a câmeras de vídeo de luz infravermelha/visível em miniatura e fonte de luz de diodo infravermelho localizada a 1 metro para fornecer gravação de vídeo do rosto durante o teste com luz e durante a escuridão, descrito a seguir. Após os 10 minutos de adaptação ao escuro, o sujeito colocará o queixo em um apoio de queixo na frente das câmeras de vídeo e uma matriz de diodo emissor de luz (LED) fornecerá estímulos vermelhos, azuis e brancos difusos em uma variedade de intensidades . Nenhum dos estímulos é tão brilhante quanto o flash de uma câmera e está na faixa de intensidade normalmente experimentada durante as atividades diárias. No final do teste, os investigadores adicionarão filtros sobre os óculos: filtros laranja (blue-blocking) e filtros de densidade neutra. Os sujeitos irão classificar independentemente, tanto o brilho quanto o desconforto que sentem de cada intensidade de estímulo de luz.
Em seguida, os eletrodos serão colocados acima, abaixo e ao lado do olho de teste para registrar o eletromiograma (EMG) para medir a abertura da pálpebra e a taxa de piscar.
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Comparador Ativo: Pacientes com enxaqueca com fotossensibilidade
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Um dispositivo manual de pupilômetro/eletrorretinograma (RETeval, LKC) será colocado na frente do olho do sujeito, mas não tocará o olho.
O dispositivo fornecerá uma breve, uma série de breves estímulos de luz e, em seguida, registrará a resposta da pupila e a resposta elétrica eliciada da retina a partir de um remendo da superfície da pele (eletrodo) colocado abaixo de cada olho, da luz como uma medida de se o inerente sensibilidade do olho na retina é normal.
Os investigadores repetirão isso no olho esquerdo.
O estímulo de luz visível é seguro e é administrado em uma intensidade experimentada em exposições diárias normais à luz.
O teste leva cerca de 2 minutos por olho.
Outros nomes:
A espessura do nervo óptico e da mácula também será medida dentro do olho usando uma câmera especial que forma uma imagem das camadas da retina sem dilatação da pupila.
A imagem é inofensiva e mede a saúde estrutural do nervo óptico e das camadas da retina.
Este teste leva de 5 a 10 minutos por olho.
Um dispositivo sensor de relógio de pulso (E4, Empatica) será colocado em cada pulso para medir a condutância da pele, frequência cardíaca, temperatura da pele e movimento do braço durante o teste.
Esses dispositivos de relógio de pulso estão sendo usados para monitorar mudanças na atividade do nervo simpático à intensidade da luz (os nervos simpáticos suprem os vasos sanguíneos da pele e do coração).
Outros nomes:
O sujeito se sentará confortavelmente em frente a câmeras de vídeo de luz infravermelha/visível em miniatura e fonte de luz de diodo infravermelho localizada a 1 metro para fornecer gravação de vídeo do rosto durante o teste com luz e durante a escuridão, descrito a seguir. Após os 10 minutos de adaptação ao escuro, o sujeito colocará o queixo em um apoio de queixo na frente das câmeras de vídeo e uma matriz de diodo emissor de luz (LED) fornecerá estímulos vermelhos, azuis e brancos difusos em uma variedade de intensidades . Nenhum dos estímulos é tão brilhante quanto o flash de uma câmera e está na faixa de intensidade normalmente experimentada durante as atividades diárias. No final do teste, os investigadores adicionarão filtros sobre os óculos: filtros laranja (blue-blocking) e filtros de densidade neutra. Os sujeitos irão classificar independentemente, tanto o brilho quanto o desconforto que sentem de cada intensidade de estímulo de luz.
Em seguida, os eletrodos serão colocados acima, abaixo e ao lado do olho de teste para registrar o eletromiograma (EMG) para medir a abertura da pálpebra e a taxa de piscar.
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Comparador Ativo: Pacientes com TCE com fotossensibilidade
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Um dispositivo manual de pupilômetro/eletrorretinograma (RETeval, LKC) será colocado na frente do olho do sujeito, mas não tocará o olho.
O dispositivo fornecerá uma breve, uma série de breves estímulos de luz e, em seguida, registrará a resposta da pupila e a resposta elétrica eliciada da retina a partir de um remendo da superfície da pele (eletrodo) colocado abaixo de cada olho, da luz como uma medida de se o inerente sensibilidade do olho na retina é normal.
Os investigadores repetirão isso no olho esquerdo.
O estímulo de luz visível é seguro e é administrado em uma intensidade experimentada em exposições diárias normais à luz.
O teste leva cerca de 2 minutos por olho.
Outros nomes:
A espessura do nervo óptico e da mácula também será medida dentro do olho usando uma câmera especial que forma uma imagem das camadas da retina sem dilatação da pupila.
A imagem é inofensiva e mede a saúde estrutural do nervo óptico e das camadas da retina.
Este teste leva de 5 a 10 minutos por olho.
Um dispositivo sensor de relógio de pulso (E4, Empatica) será colocado em cada pulso para medir a condutância da pele, frequência cardíaca, temperatura da pele e movimento do braço durante o teste.
Esses dispositivos de relógio de pulso estão sendo usados para monitorar mudanças na atividade do nervo simpático à intensidade da luz (os nervos simpáticos suprem os vasos sanguíneos da pele e do coração).
Outros nomes:
O sujeito se sentará confortavelmente em frente a câmeras de vídeo de luz infravermelha/visível em miniatura e fonte de luz de diodo infravermelho localizada a 1 metro para fornecer gravação de vídeo do rosto durante o teste com luz e durante a escuridão, descrito a seguir. Após os 10 minutos de adaptação ao escuro, o sujeito colocará o queixo em um apoio de queixo na frente das câmeras de vídeo e uma matriz de diodo emissor de luz (LED) fornecerá estímulos vermelhos, azuis e brancos difusos em uma variedade de intensidades . Nenhum dos estímulos é tão brilhante quanto o flash de uma câmera e está na faixa de intensidade normalmente experimentada durante as atividades diárias. No final do teste, os investigadores adicionarão filtros sobre os óculos: filtros laranja (blue-blocking) e filtros de densidade neutra. Os sujeitos irão classificar independentemente, tanto o brilho quanto o desconforto que sentem de cada intensidade de estímulo de luz.
Em seguida, os eletrodos serão colocados acima, abaixo e ao lado do olho de teste para registrar o eletromiograma (EMG) para medir a abertura da pálpebra e a taxa de piscar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação das respostas faciais à sensibilidade à luz
Prazo: 1 dia
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Medições de pupilografia/videografia, eletrorretinograma e eletrofisiologia manuais estão correlacionadas com o desenvolvimento de um marcador biológico objetivo de sensibilidade à luz.
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1 dia
|
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Diferença em marcadores biológicos objetivos de sensibilidade à luz entre indivíduos sensíveis à luz e normais
Prazo: 1 dia
|
A correlação das respostas faciais à sensibilidade à luz é comparada entre os grupos para testar se a medida pode distinguir com precisão a sensibilidade à luz.
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1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação do marcador biológico objetivo da sensibilidade à luz com as estruturas do nervo óptico
Prazo: 1 dia
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A pontuação do biomarcador será correlacionada com as medidas da estrutura do nervo óptico feitas por Tomografia de Coerência Óptica (OCT) para avaliar a perda estrutural do nervo óptico.
|
1 dia
|
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Correlação do marcador biológico objetivo de sensibilidade à luz com a mácula (estrutura encontrada no fundo do olho).
Prazo: 1 dia
|
A pontuação do biomarcador será correlacionada com as medições da estrutura da mácula feitas usando Tomografia de Coerência Óptica (OCT) para examinar a perda estrutural da mácula (estrutura encontrada na parte posterior do olho).
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Doenças oculares
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Distúrbios da Visão
- Distúrbios da Sensação
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Lesões cerebrais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Transtornos de Enxaqueca
- Fotofobia
Outros números de identificação do estudo
- 201604763
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .