Diagnosticar y monitorear objetivamente el tratamiento de la sensibilidad a la luz
Uso de características faciales para diagnosticar y monitorear objetivamente el tratamiento de la sensibilidad a la luz
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Julie Nellis, BSN
- Número de teléfono: 319-356-2780
- Correo electrónico: julie-nellis@uiowa.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jan Full, BSN
- Número de teléfono: 3193562780
- Correo electrónico: jan-full@uiowa.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Reclutamiento
- University of Iowa Health Care
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Sujetos de control sanos:
Criterios de inclusión
- Individuos sanos con examen ocular normal en el año anterior
- Edad 18-80
Criterio de exclusión
- Antecedentes de trastornos oculares o sistémicos que afectan la retina, el nervio óptico, la vía visual o un defecto de la pupila: incluidos glaucoma, neuropatía óptica o enfermedad de la retina, diabetes y/o hipertensión que no están bien controladas, antecedentes de traumatismo craneoencefálico, conmoción cerebral o TBI, antecedentes de lesión/cirugía cervical o espinal
- Medicamentos o gotas para los ojos que confundirían la medición del reflejo de la luz de la pupila y la EMG: incluidos los medicamentos autónomos tópicos que podrían influir en el tamaño de la pupila, agentes farmacológicos oculares, agentes sedantes (p. benzodiazepinas o barbitúricos), narcóticos opioides
- No debe ser sensible a la luz ni tener dolores de cabeza por migraña.
Pacientes con TCE sin fotosensibilidad ni dolor de cabeza:
Criterios de inclusión
- Edad 18-80
- Lesión cerebral traumática (LCT)
Criterio de exclusión
- Antecedentes de trastornos oculares o sistémicos que afectan la retina, el nervio óptico, la vía visual o un defecto de la pupila: incluidos glaucoma, neuropatía óptica o enfermedad de la retina, diabetes y/o hipertensión que no están bien controladas
- Medicamentos o gotas para los ojos que confundirían la medición del reflejo de la luz de la pupila y la EMG: incluidos los medicamentos autónomos tópicos que podrían influir en el tamaño de la pupila, agentes farmacológicos oculares, agentes sedantes (p. benzodiazepinas o barbitúricos), narcóticos opiáceos - No debe ser sensible a la luz ni tener migrañas (use los criterios de dolor de cabeza de Ana si incluimos dolores de cabeza)
Pacientes con fotosensibilidad por causas no TCE Criterios de inclusión
- Edad 18-80
- Fotosensibilidad: determinada por los síntomas informados por el paciente y puede haber o no una causa identificada asociada con su sensibilidad a la luz (es decir, antecedentes de uveítis, exotropía infantil, meningitis, radiación, tumor)
Criterio de exclusión
- Antecedentes de trastornos oculares o sistémicos que afectan la retina, el nervio óptico, la vía visual o un defecto de la pupila: incluidos glaucoma, neuropatía óptica o enfermedad de la retina, diabetes y/o hipertensión que no están bien controladas, antecedentes de traumatismo craneoencefálico, conmoción cerebral o TBI, antecedentes de lesión/cirugía cervical o espinal
- Medicamentos o gotas para los ojos que confundirían la medición del reflejo de la luz de la pupila y la EMG: incluidos los medicamentos autónomos tópicos que podrían influir en el tamaño de la pupila, agentes farmacológicos oculares, agentes sedantes (p. benzodiazepinas o barbitúricos), narcóticos opioides
Pacientes con TCE con fotosensibilidad Criterios de inclusión
- Edad 18-80
- Fotosensibilidad: determinada por los síntomas que informa el paciente y la causa asociada con su sensibilidad a la luz es posterior a la TBI
- LCT
Criterio de exclusión
- Antecedentes de trastornos oculares o sistémicos que afectan la retina, el nervio óptico, la vía visual o un defecto de la pupila: incluidos glaucoma, neuropatía óptica o enfermedad de la retina, diabetes y/o hipertensión que no están bien controladas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sujetos de control sanos
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Se sostendrá un dispositivo manual de pupilómetro/electrorretinograma (RETeval, LKC) frente al ojo del sujeto, pero no tocará el ojo.
El dispositivo proporcionará una breve serie de breves estímulos de luz y luego registrará la respuesta de la pupila y la respuesta eléctrica provocada de la retina a partir de un parche superficial de la piel (electrodo) colocado debajo de cada ojo, de la luz como una medida de si el inherente la sensibilidad del ojo en la retina es normal.
Los investigadores repetirán esto en el ojo izquierdo.
El estímulo de luz visible es seguro y se administra a una intensidad que se experimenta en las exposiciones diarias normales a la luz.
La prueba dura aproximadamente 2 minutos por ojo.
Otros nombres:
El grosor del nervio óptico y la mácula también se medirá dentro del ojo usando una cámara especial que forma una imagen de las capas de la retina sin dilatación de la pupila.
La imagen es inofensiva y mide la salud estructural del nervio óptico y las capas de la retina.
Esta prueba toma de 5 a 10 minutos por ojo.
Se colocará un dispositivo sensor de reloj de pulsera (E4, Empatica) en cada muñeca para medir la conductancia de la piel, la frecuencia cardíaca, la temperatura de la piel y el movimiento del brazo durante la prueba.
Estos dispositivos de reloj de pulsera se utilizan para controlar los cambios en la actividad de los nervios simpáticos a la intensidad de la luz (los nervios simpáticos irrigan los vasos sanguíneos de la piel y el corazón).
Otros nombres:
El sujeto se sentará cómodamente frente a una combinación de cámaras de video de luz visible/infrarrojas en miniatura y una fuente de luz de diodo infrarrojo ubicada a menos de 1 metro para proporcionar una grabación de video de la cara durante la prueba con luz y durante la oscuridad, que se describe a continuación. Después de los 10 minutos de adaptación a la oscuridad, el sujeto pondrá su barbilla en un apoyo para la barbilla frente a las cámaras de video y una matriz de diodos emisores de luz (LED) proporcionará estímulos difusos de color rojo, azul y blanco en un rango de intensidades. . Ninguno de los estímulos es tan brillante como el flash de una cámara y están en el rango de intensidades que normalmente se experimentan durante las actividades diarias. Al final de la prueba, los investigadores agregarán filtros sobre las gafas: filtros naranjas (bloqueadores de azul) y filtros de densidad neutra. Los sujetos calificarán de forma independiente tanto el brillo como la incomodidad que sienten con cada intensidad de estímulo de luz.
A continuación, se colocarán electrodos arriba, abajo y al costado del ojo de prueba para registrar el electromiograma (EMG) para medir la apertura de los párpados y la frecuencia de parpadeo.
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Comparador activo: Pacientes con TCE sin fotosensibilidad
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Se sostendrá un dispositivo manual de pupilómetro/electrorretinograma (RETeval, LKC) frente al ojo del sujeto, pero no tocará el ojo.
El dispositivo proporcionará una breve serie de breves estímulos de luz y luego registrará la respuesta de la pupila y la respuesta eléctrica provocada de la retina a partir de un parche superficial de la piel (electrodo) colocado debajo de cada ojo, de la luz como una medida de si el inherente la sensibilidad del ojo en la retina es normal.
Los investigadores repetirán esto en el ojo izquierdo.
El estímulo de luz visible es seguro y se administra a una intensidad que se experimenta en las exposiciones diarias normales a la luz.
La prueba dura aproximadamente 2 minutos por ojo.
Otros nombres:
El grosor del nervio óptico y la mácula también se medirá dentro del ojo usando una cámara especial que forma una imagen de las capas de la retina sin dilatación de la pupila.
La imagen es inofensiva y mide la salud estructural del nervio óptico y las capas de la retina.
Esta prueba toma de 5 a 10 minutos por ojo.
Se colocará un dispositivo sensor de reloj de pulsera (E4, Empatica) en cada muñeca para medir la conductancia de la piel, la frecuencia cardíaca, la temperatura de la piel y el movimiento del brazo durante la prueba.
Estos dispositivos de reloj de pulsera se utilizan para controlar los cambios en la actividad de los nervios simpáticos a la intensidad de la luz (los nervios simpáticos irrigan los vasos sanguíneos de la piel y el corazón).
Otros nombres:
El sujeto se sentará cómodamente frente a una combinación de cámaras de video de luz visible/infrarrojas en miniatura y una fuente de luz de diodo infrarrojo ubicada a menos de 1 metro para proporcionar una grabación de video de la cara durante la prueba con luz y durante la oscuridad, que se describe a continuación. Después de los 10 minutos de adaptación a la oscuridad, el sujeto pondrá su barbilla en un apoyo para la barbilla frente a las cámaras de video y una matriz de diodos emisores de luz (LED) proporcionará estímulos difusos de color rojo, azul y blanco en un rango de intensidades. . Ninguno de los estímulos es tan brillante como el flash de una cámara y están en el rango de intensidades que normalmente se experimentan durante las actividades diarias. Al final de la prueba, los investigadores agregarán filtros sobre las gafas: filtros naranjas (bloqueadores de azul) y filtros de densidad neutra. Los sujetos calificarán de forma independiente tanto el brillo como la incomodidad que sienten con cada intensidad de estímulo de luz.
A continuación, se colocarán electrodos arriba, abajo y al costado del ojo de prueba para registrar el electromiograma (EMG) para medir la apertura de los párpados y la frecuencia de parpadeo.
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Comparador activo: Pacientes con migraña sin fotosensibilidad
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Se sostendrá un dispositivo manual de pupilómetro/electrorretinograma (RETeval, LKC) frente al ojo del sujeto, pero no tocará el ojo.
El dispositivo proporcionará una breve serie de breves estímulos de luz y luego registrará la respuesta de la pupila y la respuesta eléctrica provocada de la retina a partir de un parche superficial de la piel (electrodo) colocado debajo de cada ojo, de la luz como una medida de si el inherente la sensibilidad del ojo en la retina es normal.
Los investigadores repetirán esto en el ojo izquierdo.
El estímulo de luz visible es seguro y se administra a una intensidad que se experimenta en las exposiciones diarias normales a la luz.
La prueba dura aproximadamente 2 minutos por ojo.
Otros nombres:
El grosor del nervio óptico y la mácula también se medirá dentro del ojo usando una cámara especial que forma una imagen de las capas de la retina sin dilatación de la pupila.
La imagen es inofensiva y mide la salud estructural del nervio óptico y las capas de la retina.
Esta prueba toma de 5 a 10 minutos por ojo.
Se colocará un dispositivo sensor de reloj de pulsera (E4, Empatica) en cada muñeca para medir la conductancia de la piel, la frecuencia cardíaca, la temperatura de la piel y el movimiento del brazo durante la prueba.
Estos dispositivos de reloj de pulsera se utilizan para controlar los cambios en la actividad de los nervios simpáticos a la intensidad de la luz (los nervios simpáticos irrigan los vasos sanguíneos de la piel y el corazón).
Otros nombres:
El sujeto se sentará cómodamente frente a una combinación de cámaras de video de luz visible/infrarrojas en miniatura y una fuente de luz de diodo infrarrojo ubicada a menos de 1 metro para proporcionar una grabación de video de la cara durante la prueba con luz y durante la oscuridad, que se describe a continuación. Después de los 10 minutos de adaptación a la oscuridad, el sujeto pondrá su barbilla en un apoyo para la barbilla frente a las cámaras de video y una matriz de diodos emisores de luz (LED) proporcionará estímulos difusos de color rojo, azul y blanco en un rango de intensidades. . Ninguno de los estímulos es tan brillante como el flash de una cámara y están en el rango de intensidades que normalmente se experimentan durante las actividades diarias. Al final de la prueba, los investigadores agregarán filtros sobre las gafas: filtros naranjas (bloqueadores de azul) y filtros de densidad neutra. Los sujetos calificarán de forma independiente tanto el brillo como la incomodidad que sienten con cada intensidad de estímulo de luz.
A continuación, se colocarán electrodos arriba, abajo y al costado del ojo de prueba para registrar el electromiograma (EMG) para medir la apertura de los párpados y la frecuencia de parpadeo.
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Comparador activo: Pacientes con migraña y fotosensibilidad
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Se sostendrá un dispositivo manual de pupilómetro/electrorretinograma (RETeval, LKC) frente al ojo del sujeto, pero no tocará el ojo.
El dispositivo proporcionará una breve serie de breves estímulos de luz y luego registrará la respuesta de la pupila y la respuesta eléctrica provocada de la retina a partir de un parche superficial de la piel (electrodo) colocado debajo de cada ojo, de la luz como una medida de si el inherente la sensibilidad del ojo en la retina es normal.
Los investigadores repetirán esto en el ojo izquierdo.
El estímulo de luz visible es seguro y se administra a una intensidad que se experimenta en las exposiciones diarias normales a la luz.
La prueba dura aproximadamente 2 minutos por ojo.
Otros nombres:
El grosor del nervio óptico y la mácula también se medirá dentro del ojo usando una cámara especial que forma una imagen de las capas de la retina sin dilatación de la pupila.
La imagen es inofensiva y mide la salud estructural del nervio óptico y las capas de la retina.
Esta prueba toma de 5 a 10 minutos por ojo.
Se colocará un dispositivo sensor de reloj de pulsera (E4, Empatica) en cada muñeca para medir la conductancia de la piel, la frecuencia cardíaca, la temperatura de la piel y el movimiento del brazo durante la prueba.
Estos dispositivos de reloj de pulsera se utilizan para controlar los cambios en la actividad de los nervios simpáticos a la intensidad de la luz (los nervios simpáticos irrigan los vasos sanguíneos de la piel y el corazón).
Otros nombres:
El sujeto se sentará cómodamente frente a una combinación de cámaras de video de luz visible/infrarrojas en miniatura y una fuente de luz de diodo infrarrojo ubicada a menos de 1 metro para proporcionar una grabación de video de la cara durante la prueba con luz y durante la oscuridad, que se describe a continuación. Después de los 10 minutos de adaptación a la oscuridad, el sujeto pondrá su barbilla en un apoyo para la barbilla frente a las cámaras de video y una matriz de diodos emisores de luz (LED) proporcionará estímulos difusos de color rojo, azul y blanco en un rango de intensidades. . Ninguno de los estímulos es tan brillante como el flash de una cámara y están en el rango de intensidades que normalmente se experimentan durante las actividades diarias. Al final de la prueba, los investigadores agregarán filtros sobre las gafas: filtros naranjas (bloqueadores de azul) y filtros de densidad neutra. Los sujetos calificarán de forma independiente tanto el brillo como la incomodidad que sienten con cada intensidad de estímulo de luz.
A continuación, se colocarán electrodos arriba, abajo y al costado del ojo de prueba para registrar el electromiograma (EMG) para medir la apertura de los párpados y la frecuencia de parpadeo.
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Comparador activo: Pacientes con TBI con fotosensibilidad
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Se sostendrá un dispositivo manual de pupilómetro/electrorretinograma (RETeval, LKC) frente al ojo del sujeto, pero no tocará el ojo.
El dispositivo proporcionará una breve serie de breves estímulos de luz y luego registrará la respuesta de la pupila y la respuesta eléctrica provocada de la retina a partir de un parche superficial de la piel (electrodo) colocado debajo de cada ojo, de la luz como una medida de si el inherente la sensibilidad del ojo en la retina es normal.
Los investigadores repetirán esto en el ojo izquierdo.
El estímulo de luz visible es seguro y se administra a una intensidad que se experimenta en las exposiciones diarias normales a la luz.
La prueba dura aproximadamente 2 minutos por ojo.
Otros nombres:
El grosor del nervio óptico y la mácula también se medirá dentro del ojo usando una cámara especial que forma una imagen de las capas de la retina sin dilatación de la pupila.
La imagen es inofensiva y mide la salud estructural del nervio óptico y las capas de la retina.
Esta prueba toma de 5 a 10 minutos por ojo.
Se colocará un dispositivo sensor de reloj de pulsera (E4, Empatica) en cada muñeca para medir la conductancia de la piel, la frecuencia cardíaca, la temperatura de la piel y el movimiento del brazo durante la prueba.
Estos dispositivos de reloj de pulsera se utilizan para controlar los cambios en la actividad de los nervios simpáticos a la intensidad de la luz (los nervios simpáticos irrigan los vasos sanguíneos de la piel y el corazón).
Otros nombres:
El sujeto se sentará cómodamente frente a una combinación de cámaras de video de luz visible/infrarrojas en miniatura y una fuente de luz de diodo infrarrojo ubicada a menos de 1 metro para proporcionar una grabación de video de la cara durante la prueba con luz y durante la oscuridad, que se describe a continuación. Después de los 10 minutos de adaptación a la oscuridad, el sujeto pondrá su barbilla en un apoyo para la barbilla frente a las cámaras de video y una matriz de diodos emisores de luz (LED) proporcionará estímulos difusos de color rojo, azul y blanco en un rango de intensidades. . Ninguno de los estímulos es tan brillante como el flash de una cámara y están en el rango de intensidades que normalmente se experimentan durante las actividades diarias. Al final de la prueba, los investigadores agregarán filtros sobre las gafas: filtros naranjas (bloqueadores de azul) y filtros de densidad neutra. Los sujetos calificarán de forma independiente tanto el brillo como la incomodidad que sienten con cada intensidad de estímulo de luz.
A continuación, se colocarán electrodos arriba, abajo y al costado del ojo de prueba para registrar el electromiograma (EMG) para medir la apertura de los párpados y la frecuencia de parpadeo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación de las respuestas faciales a la sensibilidad a la luz
Periodo de tiempo: 1 día
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Las mediciones manuales de pupilografía/videografía, electrorretinograma y electrofisiología se correlacionan para desarrollar un marcador biológico objetivo de sensibilidad a la luz.
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1 día
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Diferencia en marcadores biológicos objetivos de sensibilidad a la luz entre sujetos sensibles a la luz y sujetos normales
Periodo de tiempo: 1 día
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La correlación de las respuestas faciales a la sensibilidad a la luz se compara entre grupos para probar si la medida puede distinguir con precisión la sensibilidad a la luz.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación del marcador biológico objetivo de la sensibilidad a la luz con las estructuras del nervio óptico
Periodo de tiempo: 1 día
|
La puntuación del biomarcador se correlacionará con las mediciones de la estructura del nervio óptico realizadas mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) para evaluar la pérdida estructural del nervio óptico.
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1 día
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|
Correlación del marcador biológico objetivo de la sensibilidad a la luz con la mácula (estructura que se encuentra en la parte posterior del ojo).
Periodo de tiempo: 1 día
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La puntuación del biomarcador se correlacionará con las mediciones de la estructura de la mácula realizadas mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) para examinar y evaluar la pérdida estructural de la mácula (estructura que se encuentra en la parte posterior del ojo).
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades de los ojos
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de la visión
- Trastornos sensoriales
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Trastornos de migraña
- Fotofobia
Otros números de identificación del estudio
- 201604763
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .