急性 CHF 患者のための RAAS 最適化 (ROAD-HF)
急性非代償性心不全におけるレニン・アンギオテンシン・アルドステロンの最適化
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- UF Health at the University of Florida
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-患者は、過去24時間以内に急性代償不全心不全で治療された場合、または治験責任医師による心不全の臨床診断に基づいて診断された場合、登録の資格があります。これは、少なくとも2つの以下の基準によってサポートされる必要があります。
- B型ナトリウム利尿ペプチド（BNP）またはN末端プロBNPの濃度上昇。 (BNP上昇は洞調律で>300、心房細動患者で>500と定義され、pro BNP上昇は洞調律で>1000、心房細動で>1600と定義される。)
- 身体診察で肺水腫。
- 放射線学的肺うっ血または浮腫。
- 慢性心不全の病歴。 -少なくとも48時間のIVループ利尿薬の予想される必要性
- -インフォームドコンセントを提供する意思
除外基準:
- -以前に診断された末期腎疾患;血清カリウム >5.5 mmol/L
- 48 時間以内の心原性ショック、ST 上昇型心筋梗塞、進行中の虚血。
- 透析または限外濾過による腎代替療法の必要性
- -スクリーニングから30日以内の心筋梗塞。
- 収縮期血圧が90mmHg未満の患者。
- -心不全のために静脈内血管拡張薬または強心薬（ジゴキシン以外）を必要とする患者
- -BNP 250 ng/ml 未満および/または proBNP 1000 mg/ml 未満
- 妊娠中の女性、囚人、施設に収容されている個人
- 重度の狭窄性弁膜症
- 複雑な先天性心疾患
- 機械的血行動態サポートの必要性
- 敗血症
- -予想生存期間が1年未満の末期疾患（心不全以外）
- -治験薬に対する以前の副作用
- -過去72時間のIVヨード化放射線造影剤の使用、または入院中に計画された
- -この入院中の別のランダム化臨床試験への登録または登録予定
- 計画された研究手順を遵守できない
- 急性心不全以外の一次入院診断
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：全用量 ACEI/ARB または在宅用量グループ
このグループは、ACEI/ARB の全用量を受け取ります。
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アクティブコンパレータ：ACEI/ARBグループなし
このグループは、入院してから最初の 72 時間は ACEI/ARB の全量を投与されません。
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急性非代償性心不全の入院の最初の 72 時間に ACEI/ARB を控えることは、GFR の低下を抑えながら腎機能を維持するのに役立つ可能性があります。
この治療法の変更により、体液量過多の CHF 患者に積極的な利尿の選択肢が与えられ、結果として AKI の減少、入院期間、再入院率、および CHF 治療に関連する費用が少なくなるはずです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清クレアチニン値
時間枠：ベースライン、24 時間、48 時間、72 時間
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無作為化による血清クレアチニンの変化。
(AKI は、血清クレアチニン値が 48 時間にわたって 0.3 mg/dL を超える場合と定義されています)
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ベースライン、24 時間、48 時間、72 時間
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72 時間にわたる患者の全体的な評価 (健康)
時間枠：0時間、24時間、48時間、72時間
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0、24、48、72 時間の修正スケール (Borg および VAS に基づく) による患者の全体的な評価。 スケーリング 1 ～ 10。 「1」は患者がこれまでに感じた中で最高の気分であることを意味し、「10」は参加者がこれまでに感じた中で最悪の気分であることを意味します。 収集されたすべての時点に続いて、最初の 72 時間にわたる全体評価の曲線下面積が主要な有効性エンドポイント (PGA の AUC) になります。 患者の健康のために (PGA) 1 今までで最高の気分 2 3 気分がいい 4 5 気分がいい 6 7 気分が悪い 8 9 気分が悪い 10 今までで最悪だった |
0時間、24時間、48時間、72時間
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呼吸困難 (息切れ) 72 時間にわたる臨床的変化
時間枠：0時間、24時間、48時間、72時間
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0、24、48、72 時間の修正スケール (Borg および VAS に基づく) による患者の呼吸困難の評価。 スケーリング 1 ～ 10。 「1」は息切れがないことを意味し、「10」は患者がまったく呼吸できないことを意味します。 収集されたすべての時点に続いて、最初の 72 時間にわたる呼吸困難評価の曲線下面積が主要有効性エンドポイント (呼吸困難の AUC) になります。 息切れ（SOB）に 1 SOB がまったくない 2 3 軽度 SOB 4 5 中等度 SOB 6 7 重度 SOB 8 9 極度 SOB 10 「息ができない！」 |
0時間、24時間、48時間、72時間
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キネティック EGFR レベル
時間枠：ベースライン、24 時間、48 時間、72 時間
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ベースラインから 24、48、および 72 時間までの動的 EGFR の変化。
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ベースライン、24 時間、48 時間、72 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重変化
時間枠：ベースライン、24 時間、48 時間、72 時間
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3 日間にわたる患者の体重の変化。
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ベースライン、24 時間、48 時間、72 時間
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負の体液バランス
時間枠：ベースライン、24 時間、48 時間、72 時間
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24、48、72 時間にわたる純体液損失の変化。
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ベースライン、24 時間、48 時間、72 時間
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CHF 臨床変化
時間枠：ベースライン、72時間
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ベースラインから 24、48、72 時間までのうっ血の徴候および症状の変化 (頸静脈圧が 8 cm 未満で起座呼吸がなく、微量の末梢性浮腫または浮腫がないことと定義)。
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ベースライン、72時間
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腎機能の変化
時間枠：ベースライン、48 時間
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ベースラインおよび 48 時間での腎バイオマーカー (NephroCheck) レベル。
すべての患者はベースライン NephroCheck を受け、48 時間の再評価は最初の 100 人の患者に限定されます。
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ベースライン、48 時間
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CHF治療の失敗を経験している患者の数
時間枠：72時間以上
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追加の介入を必要とする持続性または悪化する心不全。 無作為化期間中に臨床上の理由で心不全のための他の静脈内血管作用薬（強心薬、血管拡張薬など）を必要とする患者は、「心不全の悪化または持続」および「治療の失敗」の副次評価項目を満たします。 研究期間中に追加の利尿剤の臨床的必要性があると見なされた患者は、利尿剤を受けることが許可されます。 これは「レスキュー療法」として捉えられ、「心不全の悪化または持続」および「治療の失敗」エンドポイントの二次エンドポイントの基準を満たします。 逆に、患者は過剰利尿（低血圧など）の徴候または症状を発症する可能性があり、無作為化期間が完了する前に利尿薬の投与を中止または中止する必要があります。 単に利尿薬を保持するだけでなく、特定の介入が必要な場合、これは「治療の失敗」として捉えられます. |
72時間以上
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入院LOS
時間枠：現在の入院中の合計滞在
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入院期間
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現在の入院中の合計滞在
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コスト分析
時間枠：現在の入院中の合計滞在
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入院中の入院費用。
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現在の入院中の合計滞在
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患者の死亡者数
時間枠：30日
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現在の入院から30日以内の死亡（入院初日から）
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30日
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再入院した、または救急外来を受診した患者の数
時間枠：30日
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-現在の入院から30日以内のUFヘルスでの再入院またはEDの訪問（入院の初日から）
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30日
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1年間の再入院患者数
時間枠：1年
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現在の入院から1年以内のUFヘルスへの再入院（入院初日から）
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1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Bhagwan Dass, MD、University of Florida
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB201702923
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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