Optimalizace RAAS pro pacienty s akutním CHF (ROAD-HF)
Renin Angiotensin Aldosteron Optimalizace u akutního dekompenzovaného srdečního selhání
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- UF Health at the University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti mají nárok na zařazení, pokud byli během předchozích 24 hodin léčeni akutním dekompenzovaným srdečním selháním nebo byli diagnostikováni na základě klinické diagnózy srdečního selhání zkoušejícího, která musí být podpořena alespoň 2 následujícími kritérii:
- Zvýšená koncentrace natriuretického peptidu typu B (BNP) nebo N-terminálního pro-BNP. (Zvýšený BNP" definovaný jako >300 pro sinusový rytmus, >500 pro pacienty bude fibrilace síní a zvýšený pro BNP definovaný jako >1000 pro sinusový rytmus, >1600 pro fibrilaci síní.)
- Plicní edém při fyzikálním vyšetření.
- Radiologická plicní kongesce nebo edém.
- Historie chronického srdečního selhání. Předpokládaná potřeba IV smyčkových diuretik po dobu alespoň 48 hodin
- Ochota poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Dříve diagnostikované konečné stádium renálního onemocnění; Draslík v séru >5,5 mmol/l
- Kardiogenní šok do 48 hodin, infarkt myokardu s elevací ST segmentu, pokračující ischemie.
- Potřeba renální substituční terapie prostřednictvím dialýzy nebo ultrafiltrace
- Infarkt myokardu do 30 dnů od screeningu.
- Pacienti se systolickým krevním tlakem nižším než 90 mm Hg.
- Pacienti vyžadující intravenózní vazodilatátory nebo inotropní látky (jiné než digoxin) pro srdeční selhání
- BNP nižší než 250 ng/ml a/nebo proBNP nižší než 1000 mg/ml
- Těhotné ženy, vězni a institucionalizované osoby
- Těžké stenotické chlopenní onemocnění
- Komplexní vrozená srdeční vada
- Potřeba mechanické hemodynamické podpory
- Sepse
- Terminální onemocnění (jiné než HF) s očekávaným přežitím kratším než jeden rok
- Předchozí nežádoucí reakce na studované léky
- Použití nitrožilně jodovaného radiokontrasního materiálu za posledních 72 hodin nebo plánované během hospitalizace
- Zařazení nebo plánované zařazení do jiné randomizované klinické studie během této hospitalizace
- Neschopnost dodržet plánované studijní postupy
- Primární vstupní diagnóza jiná než akutní srdeční selhání
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Plná dávka ACEI/ARB nebo skupina domácích dávek
Tato skupina dostane plnou dávku ACEI/ARB.
|
|
|
Aktivní komparátor: Žádná skupina ACEI/ARB
Tato skupina nedostane plnou dávku ACEI/ARB po dobu prvních 72 hodin hospitalizace.
|
Vynechání ACEI/ARB během prvních 72 hodin přijetí s akutním dekompenzovaným srdečním selháním může pomoci zachovat renální funkce s menším poklesem GFR.
Tato modifikace léčby také umožní možnost agresivní diurézy u objemově přetížených pacientů s CHF, což by mělo vést k menšímu poklesu AKI, délky pobytu, počtu readmisí a nákladů spojených s léčbou CHF.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny kreatininu v séru
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
|
Změna sérového kreatininu z randomizace.
(AKI je definováno jako zvýšení hladiny kreatininu v séru o více než 0,3 mg na decilitr během 48 hodin)
|
Výchozí stav, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
|
|
Globální hodnocení pacienta (pohoda) během 72 hodin
Časové okno: 0 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
|
Globální hodnocení pacientů pomocí upravené stupnice (založené na Borgovi a VAS) po dobu 0, 24, 48, 72 hodin. Stupnice 1–10. „1“ znamená, že se pacient cítí nejlépe, jak se kdy cítil, a „10“ znamená, že se účastník cítí nejhůř, co kdy cítil. Po všech shromážděných časových bodech bude plocha pod křivkou pro celkové hodnocení během prvních 72 hodin primárním koncovým bodem účinnosti (AUC pro PGA). Pro pohodu pacienta (PGA) 1 Nejlepší, co jsem kdy cítil 2 3 Cítit se dobře 4 5 Cítím se dobře 6 7 Cítím se špatně 8 9 Cítím se hrozně 10 Nejhorší, co jsem kdy zažil |
0 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
|
|
Dušnost (dušnost) klinická změna během 72 hodin
Časové okno: 0 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
|
Hodnocení dušnosti pacienta pomocí upravené stupnice (založené na Borgovi a VAS) po dobu 0, 24, 48, 72 hodin. Stupnice 1–10. „1“ znamená žádnou dušnost a „10“ znamená, že pacient nemůže dýchat vůbec. Po všech shromážděných časových bodech bude plocha pod křivkou pro hodnocení dušnosti během prvních 72 hodin primárním koncovým bodem účinnosti (AUC pro dušnost). Pro dušnost (SOB) 1 vůbec žádný vzlyk 2 3 mírný vzlyk 4 5 střední vzlyk 6 7 silný vzlyk 8 9 extrémní vzlyk 10 "Nemohu dýchat!" |
0 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
|
|
Kinetické hladiny EGFR
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
|
Změna kinetického EGFR z výchozí hodnoty na 24, 48 a 72 hodin.
|
Výchozí stav, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
|
Změna hmotnosti pacienta během 3 dnů.
|
Výchozí stav, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
|
|
Negativní bilance tekutin
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
|
Změny čisté ztráty tekutin za 24, 48, 72 hodin.
|
Výchozí stav, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin
|
|
Klinická změna CHF
Časové okno: Výchozí stav, 72 hodin
|
Změna známek a příznaků kongesce (definovaná jako jugulární žilní tlak < 8 cm, bez ortopnoe a se stopovým periferním edémem nebo bez edému) z výchozí hodnoty na 24, 48, 72 hodin.
|
Výchozí stav, 72 hodin
|
|
Změna funkce ledvin
Časové okno: Základní linie, 48 hodin
|
Hladiny renálního biomarkeru (NephroCheck) na začátku a po 48 hodinách.
Všichni pacienti dostávají výchozí NephroCheck a 48hodinové opětovné hodnocení je omezeno na prvních 100 pacientů.
|
Základní linie, 48 hodin
|
|
Počet pacientů, u kterých došlo k selhání léčby CHF
Časové okno: Přes 72 hodin
|
Přetrvávající nebo zhoršující se srdeční selhání vyžadující další intervence. Pacienti vyžadující další intravenózní vazoaktivní medikaci pro srdeční selhání (inotropy, vazodilatátory atd.) z klinických důvodů během období randomizace splní sekundární koncové body "zhoršení nebo přetrvávající srdeční selhání" a "selhání léčby". Pacienti, u nichž se předpokládá, že mají klinickou potřebu dalších diuretik během období studie, budou moci dostávat diuretika. To bude zachyceno jako „záchranná terapie“ a bude splňovat kritéria pro sekundární koncové body „zhoršení nebo přetrvávající srdeční selhání“ a „selhání léčby“. Naopak u pacientů se mohou rozvinout známky nebo příznaky nadměrné diurézy (jako je hypotenze), která bude vyžadovat držení nebo vysazení diuretik před dokončením období randomizace. To bude zachyceno jako "selhání léčby", pokud to vyžaduje specifický zásah nad rámec pouhého držení diuretik. |
Přes 72 hodin
|
|
Hospitalizace LOS
Časové okno: Celkový pobyt při současném vstupu
|
Délka pobytu na lůžku
|
Celkový pobyt při současném vstupu
|
|
Analýza nákladů
Časové okno: Celkový pobyt při současném vstupu
|
Náklady na pobyt v nemocnici při přijetí.
|
Celkový pobyt při současném vstupu
|
|
Počet úmrtí pacientů
Časové okno: 30 dní
|
Úmrtí do 30 dnů od současného pobytu v nemocnici (od prvního dne přijetí)
|
30 dní
|
|
Počet pacientů, kteří byli znovu přijati nebo kteří prodělali návštěvu ED
Časové okno: 30 dní
|
Opětovné přijetí nebo návštěva ED v UF Health do 30 dnů od aktuálního pobytu na lůžku (od prvního dne přijetí)
|
30 dní
|
|
Počet pacientů znovu přijatých během jednoho roku
Časové okno: 1 rok
|
Opětovné přijetí na UF Health do 1 roku od aktuálního pobytu na lůžku (od prvního dne přijetí)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bhagwan Dass, MD, University of Florida
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB201702923
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .