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RAAS-Optimierung für akute CHF-Patienten (ROAD-HF)

21. April 2021 aktualisiert von: University of Florida

Renin-Angiotensin-Aldosteron-Optimierung bei akuter dekompensierter Herzinsuffizienz

Das Halten von ACEI/ARBs während der ersten 72 Stunden der Aufnahme bei akuter dekompensierter Herzinsuffizienz kann helfen, die Nierenfunktion mit einem geringeren Rückgang der GFR zu erhalten. Diese Behandlungsmodifikation ermöglicht auch die Option einer aggressiven Diurese bei volumenüberladenen CHF-Patienten, was zu einer geringeren Abnahme von AKI, Aufenthaltsdauer, Wiederaufnahmeraten und Kosten im Zusammenhang mit CHF-Behandlung führen sollte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher gehen davon aus, dass eine Verschlechterung der Nierenfunktion gemildert werden kann, indem ACEI/ARB während der Anfangsphase der stationären Behandlung mit aggressiver Diurese abgesetzt werden. Diese Hypothese wird getestet, indem 360 zugelassene Patienten mit ADHF nach dem Zufallsprinzip auf zwei Behandlungspfade verteilt werden: 1) kein ACEI/ARB verabreicht für die ersten 72 Stunden der Behandlung während aggressiver Diurese gegenüber 2) ACEI/ARB in voller Dosis gleichzeitig mit aggressiver Diurese bei naiven Patienten verabreicht /Hausdosis, die bereits eine solche Therapie erhalten. Das Studienteam hofft herauszufinden, dass das Halten von ACEI/ARBs während der ersten 72 Stunden der Aufnahme bei akuter dekompensierter systolischer Herzinsuffizienz dazu beitragen wird, die Nierenfunktion zu erhalten, wie durch einen geringeren Rückgang der GFR gezeigt wird. Darüber hinaus würde diese Behandlung die Option einer aggressiven Diurese bei volumenüberladenen CHF-Patienten ermöglichen, was zu einer geringeren Abnahme von AKI, Aufenthaltsdauer, Wiederaufnahmeraten und Kosten im Zusammenhang mit CHF-Behandlung führen würde. Durch das Verständnis der komplexen Wechselwirkung zwischen dem Halten von ACEIs/ARBs und fortgesetzter aggressiver Diurese beabsichtigen die Forscher, optimale Dosierungsstrategien für akute, dekompensierte CHF-Patienten zu entwickeln und unerwünschte Ereignisse wie Elektrolytprobleme und abnehmende GFR/AKI weiter zu minimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • UF Health at the University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten können aufgenommen werden, wenn sie innerhalb der letzten 24 Stunden mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz behandelt oder auf der Grundlage der klinischen Diagnose einer Herzinsuffizienz des Prüfarztes diagnostiziert wurden, die durch mindestens 2 der folgenden Kriterien gestützt werden muss:

  • Erhöhte Konzentration von natriuretischem Peptid vom B-Typ (BNP) oder N-terminalem pro-BNP. (Erhöhter BNP“ definiert als > 300 für Sinusrhythmus, > 500 für Patienten mit Vorhofflimmern und erhöhter pro BNP, definiert als > 1000 für Sinusrhythmus, > 1600 für Vorhofflimmern.)
  • Lungenödem bei körperlicher Untersuchung.
  • Radiologische Lungenstauung oder Ödem.
  • Geschichte der chronischen Herzinsuffizienz. Voraussichtlicher Bedarf an IV-Schleifendiuretika für mindestens 48 Stunden
  • Bereitschaft zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor diagnostizierte Nierenerkrankung im Endstadium; Serumkalium >5,5 mmol/l
  • Kardiogener Schock innerhalb von 48 Stunden, Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung, andauernde Ischämie.
  • Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie durch Dialyse oder Ultrafiltration
  • Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
  • Patienten mit einem systolischen Blutdruck von weniger als 90 mm Hg.
  • Patienten, die wegen Herzinsuffizienz intravenöse Vasodilatatoren oder inotrope Mittel (außer Digoxin) benötigen
  • BNP unter 250 ng/ml und/oder proBNP unter 1000 mg/ml
  • Schwangere Frauen, Gefangene und institutionalisierte Personen
  • Schwere stenotische Herzklappenerkrankung
  • Komplexer angeborener Herzfehler
  • Notwendigkeit einer mechanischen hämodynamischen Unterstützung
  • Sepsis
  • Unheilbare Krankheit (außer Herzinsuffizienz) mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als einem Jahr
  • Frühere Nebenwirkung auf die Studienmedikamente
  • Verwendung von i.v. jodiertem Röntgenkontrastmittel in den letzten 72 Stunden oder geplant während des Krankenhausaufenthalts
  • Aufnahme oder geplante Aufnahme in eine andere randomisierte klinische Studie während dieses Krankenhausaufenthalts
  • Unfähigkeit, geplante Studienverfahren einzuhalten
  • Primäre Aufnahmediagnose außer akuter Herzinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Vollständige Dosis ACEI/ARB oder Heimdosisgruppe
Diese Gruppe erhält die volle Dosis von ACEI/ARBs.
Aktiver Komparator: Keine ACEI/ARB-Gruppe
Diese Gruppe erhält in den ersten 72 Stunden des Krankenhausaufenthalts nicht die volle Dosis von ACEI/ARBs.
Sonstiges: Änderung des Behandlungsplans
Das Aussetzen von ACEI/ARBs während der ersten 72 Stunden der Aufnahme bei akuter dekompensierter Herzinsuffizienz kann helfen, die Nierenfunktion mit einem geringeren Abfall der GFR zu erhalten. Diese Behandlungsmodifikation ermöglicht auch die Option einer aggressiven Diurese bei volumenüberladenen CHF-Patienten, was zu einer geringeren Abnahme von AKI, Aufenthaltsdauer, Wiederaufnahmeraten und Kosten im Zusammenhang mit CHF-Behandlung führen sollte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Kreatininspiegel
Zeitfenster: Basislinie, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden
Veränderung des Serum-Kreatinins durch Randomisierung. (AKI ist definiert als ein Anstieg des Serumkreatininspiegels um mehr als 0,3 mg pro Deziliter über 48 Stunden)
Basislinie, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden
Patient Global Assessment (Wohlbefinden) über 72 Stunden
Zeitfenster: 0 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden

Globale Patientenbewertungen nach modifizierter Skala (basierend auf Borg und VAS) für 0, 24, 48, 72 Stunden. Skaliert von 1 - 10. Eine „1“ bedeutet, dass sich der Patient so gut wie nie zuvor gefühlt hat, und eine „10“ bedeutet, dass sich der Teilnehmer so schlecht wie nie zuvor gefühlt hat. Nach allen gesammelten Zeitpunkten ist die Fläche unter der Kurve für die Gesamtbewertung über die ersten 72 Stunden ein primärer Wirksamkeitsendpunkt (AUC für PGA).

Zum Wohle der Patienten (PGA)

1 Am besten habe ich mich je gefühlt 2 3 Fühle mich gut 4 5 Fühle mich okay 6 7 Fühle mich schlecht 8 9 Fühle mich schrecklich 10 Das Schlimmste, was ich je gefühlt habe
0 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden
Klinische Veränderung der Dyspnoe (Kurzatmigkeit) über 72 Stunden
Zeitfenster: 0 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden

Bewertung der Dyspnoe des Patienten nach modifizierter Skala (basierend auf Borg und VAS) für 0, 24, 48, 72 Stunden. Skaliert von 1 - 10. Eine „1“ bedeutet keine Atemnot und eine „10“ bedeutet, dass der Patient überhaupt nicht atmen kann. Nach allen gesammelten Zeitpunkten ist die Fläche unter der Kurve für die Dyspnoe-Beurteilung über die ersten 72 Stunden ein primärer Wirksamkeitsendpunkt (AUC für Dyspnoe).

Bei Kurzatmigkeit (SOB)

1 Überhaupt kein SOB 2 3 Leichtes SOB 4 5 Mäßiges SOB 6 7 Schweres SOB 8 9 Extremes SOB 10 "Ich kann nicht atmen!"
0 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden
Kinetische EGFR-Werte
Zeitfenster: Basislinie, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden
Veränderung des kinetischen EGFR vom Ausgangswert nach 24, 48 und 72 Stunden.
Basislinie, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsänderung
Zeitfenster: Basislinie, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden
Gewichtsveränderung des Patienten über einen Zeitraum von 3 Tagen.
Basislinie, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden
Negative Flüssigkeitsbilanz
Zeitfenster: Basislinie, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden
Änderungen des Nettoflüssigkeitsverlusts über 24, 48, 72 Stunden.
Basislinie, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden
CHF Klinische Veränderung
Zeitfenster: Grundlinie, 72 Stunden
Veränderung der Anzeichen und Symptome einer Stauung (definiert als Jugularvenendruck von < 8 cm, ohne Orthopnoe und mit Spuren peripherer Ödeme oder ohne Ödeme) vom Ausgangswert bis 24, 48, 72 Stunden.
Grundlinie, 72 Stunden
Veränderung der Nierenfunktion
Zeitfenster: Grundlinie, 48 Stunden
Werte der renalen Biomarker (NephroCheck) zu Studienbeginn und nach 48 Stunden. Alle Patienten erhalten NephroCheck zu Studienbeginn, und die 48-stündige Neubewertung ist auf die ersten 100 Patienten beschränkt.
Grundlinie, 48 Stunden
Anzahl der Patienten mit CHF-Behandlungsversagen
Zeitfenster: Über 72 Stunden

Anhaltende oder sich verschlechternde Herzinsuffizienz, die zusätzliche Eingriffe erfordert. Patienten, die während der Randomisierungsphase aus klinischen Gründen andere intravenöse vasoaktive Medikamente gegen Herzinsuffizienz (Inotropika, Vasodilatatoren usw.) benötigen, werden die sekundären Endpunkte „Verschlechterung oder anhaltende Herzinsuffizienz“ und „Behandlungsversagen“ erreichen.

Patienten, bei denen während des Studienzeitraums ein klinischer Bedarf an zusätzlichen Diuretika festgestellt wird, dürfen Diuretika erhalten. Dies wird als „Rettungstherapie“ erfasst und erfüllt die Kriterien für die sekundären Endpunkte „Verschlechterung oder anhaltende Herzinsuffizienz“ und „Behandlungsversagen“.

Umgekehrt können Patienten Anzeichen oder Symptome einer übermäßigen Diurese (z. B. Hypotonie) entwickeln, die das Halten oder Absetzen von Diuretika vor Abschluss der Randomisierungsphase erforderlich machen. Dies wird als „Behandlungsversagen“ erfasst, wenn es eine spezifische Intervention erfordert, die über das einfache Halten von Diuretika hinausgeht.
Über 72 Stunden
Krankenhausaufenthalt LOS
Zeitfenster: Gesamtaufenthalt während der aktuellen Zulassung
Dauer des stationären Aufenthaltes
Gesamtaufenthalt während der aktuellen Zulassung
Kostenanalyse
Zeitfenster: Gesamtaufenthalt während der aktuellen Zulassung
Kosten für den stationären Aufenthalt während der Aufnahme.
Gesamtaufenthalt während der aktuellen Zulassung
Anzahl der Patientensterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Tod innerhalb von 30 Tagen nach aktuellem stationären Aufenthalt (ab 1. Aufnahmetag)
30 Tage
Anzahl der Patienten, die wieder aufgenommen wurden oder einen Besuch in der Notaufnahme erlebten
Zeitfenster: 30 Tage
Wiederaufnahme oder ED-Besuch bei UF Health innerhalb von 30 Tagen des aktuellen stationären Aufenthalts (ab dem ersten Tag der Aufnahme)
30 Tage
Anzahl der Patienten, die über ein Jahr wieder aufgenommen wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
Wiederaufnahme bei UF Health innerhalb von 1 Jahr des aktuellen stationären Aufenthalts (ab dem ersten Tag der Aufnahme)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Bhagwan Dass, MD, University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201702923

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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