Ottimizzazione RAAS per pazienti con CHF acuto (ROAD-HF)
Renina Angiotensina Aldosterone Ottimizzazione nell'insufficienza cardiaca scompensata acuta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- UF Health at the University of Florida
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti sono idonei per l'arruolamento se nelle 24 ore precedenti sono stati trattati con insufficienza cardiaca scompensata acuta o diagnosticati sulla base della diagnosi clinica di insufficienza cardiaca dello sperimentatore, che deve essere supportata da almeno 2 dei seguenti criteri:
- Elevata concentrazione di peptide natriuretico di tipo B (BNP) o pro-BNP N-terminale. (BNP elevato" definito come >300 per ritmo sinusale, >500 per pazienti con fibrillazione atriale e pro BNP elevato definito come >1000 per ritmo sinusale, >1600 per fibrillazione atriale.)
- Edema polmonare all'esame obiettivo.
- Congestione polmonare radiologica o edema.
- Storia di scompenso cardiaco cronico. Necessità prevista di diuretici dell'ansa EV per almeno 48 ore
- Disponibilità a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Malattia renale allo stadio terminale precedentemente diagnosticata; Potassio sierico >5,5 mmol/L
- Shock cardiogeno entro 48 ore, infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST, ischemia in corso.
- Necessità di terapia renale sostitutiva mediante dialisi o ultrafiltrazione
- Infarto del miocardio entro 30 giorni dallo screening.
- Pazienti con pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mm Hg.
- Pazienti che richiedono vasodilatatori per via endovenosa o agenti inotropi (diversi dalla digossina) per insufficienza cardiaca
- BNP inferiore a 250 ng/ml e/o proBNP inferiore a 1000 mg/ml
- Donne incinte, carcerati e individui istituzionalizzati
- Malattia valvolare stenotica grave
- Cardiopatie congenite complesse
- Necessità di supporto emodinamico meccanico
- Sepsi
- Malattia terminale (diversa dall'insufficienza cardiaca) con sopravvivenza attesa inferiore a un anno
- Precedente reazione avversa ai farmaci in studio
- Uso di mezzo di contrasto iodato EV nelle ultime 72 ore o pianificato durante il ricovero
- Iscrizione o iscrizione pianificata a un altro studio clinico randomizzato durante questo ricovero
- Incapacità di rispettare le procedure di studio pianificate
- Diagnosi di ricovero primaria diversa dall'insufficienza cardiaca acuta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Full Dose ACEI/ARB o Gruppo Dose Domestica
Questo gruppo riceverà la dose completa di ACEI/ARB.
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Comparatore attivo: Nessun Gruppo ACEI/ARB
Questo gruppo non riceverà la dose completa di ACEI/ARB per le prime 72 ore di ricovero.
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Sospendere gli ACEI/ARB durante le prime 72 ore di ricovero con insufficienza cardiaca scompensata acuta può aiutare a preservare la funzione renale con un calo minore della velocità di filtrazione glomerulare.
Questa modifica del trattamento consentirà anche l'opzione della diuresi aggressiva nei pazienti con CHF con sovraccarico di volume, il che dovrebbe comportare un minor declino di AKI, durata della degenza, tassi di riammissione e costi associati al trattamento con CHF.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di creatinina sierica
Lasso di tempo: Basale, 24 ore, 48 ore, 72 ore
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Variazione della creatinina sierica dalla randomizzazione.
(AKI è definito come un aumento del livello di creatinina sierica superiore a 0,3 mg per decilitro nell'arco di 48 ore)
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Basale, 24 ore, 48 ore, 72 ore
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Valutazione globale del paziente (benessere) nell'arco di 72 ore
Lasso di tempo: 0 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore
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Valutazioni globali del paziente su scala modificata (basata su Borg e VAS) per 0, 24, 48, 72 ore. Scala 1 - 10. Un "1" significa che il paziente si sente il meglio che abbia mai provato e un "10" significa che il partecipante si sente il peggio che abbia mai provato. Dopo tutti i punti temporali raccolti, l'area sotto la curva per la valutazione globale nelle prime 72 ore sarà un endpoint primario di efficacia (AUC per PGA). Per il benessere del paziente (PGA) 1 Il meglio che mi sia mai sentito 2 3 Mi sento bene 4 5 Mi sento bene 6 7 Mi sento male 8 9 Mi sento malissimo 10 Il peggio che mi sia mai sentito |
0 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore
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Cambiamento clinico della dispnea (mancanza di respiro) nell'arco di 72 ore
Lasso di tempo: 0 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore
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Valutazioni della dispnea del paziente mediante scala modificata (basata su Borg e VAS) per 0, 24, 48, 72 ore. Scala 1 - 10. Un "1" significa che non c'è mancanza di respiro e un "10" significa che il paziente non può respirare affatto. Dopo aver raccolto tutti i punti temporali, l'area sotto la curva per la valutazione della dispnea nelle prime 72 ore sarà un endpoint primario di efficacia (AUC per la dispnea). Per mancanza di respiro (SOB) 1 Nessun SOB affatto 2 3 SOB lieve 4 5 SOB moderato 6 7 SOB grave 8 9 SOB estremo 10 "Non riesco a respirare!" |
0 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore
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Livelli cinetici di EGFR
Lasso di tempo: Basale, 24 ore, 48 ore, 72 ore
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Variazione dell'EGFR cinetico dal basale a 24, 48 e 72 ore.
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Basale, 24 ore, 48 ore, 72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio di peso
Lasso di tempo: Basale, 24 ore, 48 ore, 72 ore
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Variazione del peso del paziente in un periodo di 3 giorni.
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Basale, 24 ore, 48 ore, 72 ore
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Bilancio fluido negativo
Lasso di tempo: Basale, 24 ore, 48 ore, 72 ore
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Cambiamenti nella perdita netta di liquidi nelle 24, 48, 72 ore.
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Basale, 24 ore, 48 ore, 72 ore
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Cambiamento clinico CHF
Lasso di tempo: Basale, 72 ore
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Modifica dei segni e dei sintomi di congestione (definita come pressione venosa giugulare <8 cm, senza ortopnea e con tracce di edema periferico o senza edema) dal basale a 24, 48, 72 ore.
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Basale, 72 ore
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Alterazione della funzione renale
Lasso di tempo: Basale, 48 ore
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Livelli di biomarcatori renali (NephroCheck) al basale e a 48 ore.
Tutti i pazienti ricevono NephroCheck al basale e la rivalutazione di 48 ore è limitata ai primi 100 pazienti.
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Basale, 48 ore
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Numero di pazienti con fallimento del trattamento per CHF
Lasso di tempo: Oltre 72 ore
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Insufficienza cardiaca persistente o in peggioramento che richiede ulteriori interventi. I pazienti che richiedono altri farmaci vasoattivi per via endovenosa per l'insufficienza cardiaca (inotropi, vasodilatatori, ecc.) per motivi clinici durante il periodo di randomizzazione incontreranno gli endpoint secondari di "peggioramento o insufficienza cardiaca persistente" e "fallimento del trattamento". I pazienti che si ritiene abbiano necessità clinica di ulteriori diuretici durante il periodo di studio potranno ricevere diuretici. Questo sarà catturato come "terapia di salvataggio" e soddisferà i criteri per gli endpoint secondari di "insufficienza cardiaca in peggioramento o persistente" e "fallimento del trattamento". Al contrario, i pazienti possono sviluppare segni o sintomi di iperdiuresi (come ipotensione) che richiederanno di trattenere o sospendere i diuretici prima del completamento del periodo di randomizzazione. Questo verrà catturato come un "fallimento del trattamento" se richiede un intervento specifico oltre alla semplice detenzione di diuretici. |
Oltre 72 ore
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LOS Ricovero
Lasso di tempo: Soggiorno totale durante l'ammissione corrente
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Durata della degenza
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Soggiorno totale durante l'ammissione corrente
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Analisi dei costi
Lasso di tempo: Soggiorno totale durante l'ammissione corrente
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Costo della degenza durante il ricovero.
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Soggiorno totale durante l'ammissione corrente
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Numero di mortalità dei pazienti
Lasso di tempo: 30 giorni
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Decesso entro 30 giorni dall'attuale degenza ospedaliera (dal primo giorno di ricovero)
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30 giorni
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Numero di pazienti riammessi o sottoposti a visita in PS
Lasso di tempo: 30 giorni
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Riammissione o visita in pronto soccorso presso UF Health entro 30 giorni dall'attuale degenza ospedaliera (dal primo giorno di ricovero)
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30 giorni
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Numero di pazienti riammessi in un anno
Lasso di tempo: 1 anno
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Riammissione presso UF Health entro 1 anno dall'attuale degenza ospedaliera (dal primo giorno di ricovero)
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bhagwan Dass, MD, University of Florida
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201702923
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