Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja RAAS dla pacjentów z ostrą CHF (ROAD-HF)

21 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University of Florida

Optymalizacja reniny angiotensyny aldosteronu w ostrej zdekompensowanej niewydolności serca

Trzymanie ACEI/ARB przez pierwsze 72 godziny od przyjęcia do szpitala z ostrą zdekompensowaną niewydolnością serca może pomóc w zachowaniu czynności nerek przy mniejszym spadku GFR. Ta modyfikacja leczenia umożliwi również agresywną diurezę u pacjentów z CHF z przeciążeniem objętościowym, co powinno skutkować mniejszym spadkiem AKI, długości pobytu, odsetka ponownych przyjęć i kosztów związanych z leczeniem CHF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze wysuwają hipotezę, że pogorszenie czynności nerek można złagodzić poprzez odstawienie ACEI/ARB w początkowej fazie leczenia szpitalnego z agresywną diurezą. Hipoteza ta zostanie sprawdzona poprzez losowe przydzielenie 360 ​​przyjętych pacjentów z ADHF do dwóch ścieżek leczenia: 1) brak podawania ACEI/ARB przez pierwsze 72 godziny leczenia podczas agresywnej diurezy vs. /dawką domową, którzy już są na takiej terapii. Zespół badawczy ma nadzieję, że trzymanie ACEI/ARB w ciągu pierwszych 72 godzin od przyjęcia z ostrą zdekompensowaną skurczową niewydolnością serca pomoże zachować czynność nerek, o czym świadczy mniejszy spadek GFR. Ponadto leczenie to umożliwiłoby agresywną diurezę u pacjentów z CHF z przeciążeniem objętościowym, co skutkowało mniejszym spadkiem AKI, długości pobytu, odsetka ponownych przyjęć i kosztów związanych z leczeniem CHF. Badacze zamierzają opracować optymalne strategie dawkowania dla pacjentów z ostrą, zdekompensowaną CHF, jeszcze bardziej minimalizując zdarzenia niepożądane, takie jak problemy z elektrolitami i spadające GFR/AKI, dzięki zrozumieniu złożonej interakcji między trzymaniem ACEI/ARB a ciągłą agresywną diurezą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • UF Health at the University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do rekrutacji kwalifikują się pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 24 godzin byli leczeni z powodu ostrej zdekompensowanej niewydolności serca lub zdiagnozowani na podstawie klinicznego rozpoznania niewydolności serca przez badacza, co musi być poparte co najmniej 2 następującymi kryteriami:

  • Podwyższone stężenie peptydu natriuretycznego typu B (BNP) lub N-końcowego pro-BNP. (Podwyższone BNP” zdefiniowane jako >300 dla rytmu zatokowego, >500 dla pacjentów z migotaniem przedsionków i podwyższone pro BNP zdefiniowane jako >1000 dla rytmu zatokowego, >1600 dla migotania przedsionków).
  • Obrzęk płuc w badaniu przedmiotowym.
  • Radiologiczne przekrwienie płuc lub obrzęk.
  • Historia przewlekłej niewydolności serca. Przewidywane zapotrzebowanie na dożylne diuretyki pętlowe przez co najmniej 48 godzin
  • Gotowość do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej zdiagnozowana schyłkowa niewydolność nerek; Potas w surowicy >5,5 mmol/l
  • Wstrząs kardiogenny w ciągu 48 godzin, zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, trwające niedokrwienie.
  • Konieczność leczenia nerkozastępczego poprzez dializę lub ultrafiltrację
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  • Pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi poniżej 90 mm Hg.
  • Pacjenci wymagający dożylnych leków rozszerzających naczynia krwionośne lub leków inotropowych (innych niż digoksyna) z powodu niewydolności serca
  • BNP poniżej 250 ng/ml i/lub proBNP poniżej 1000 mg/ml
  • Kobiety w ciąży, więźniowie i osoby zinstytucjonalizowane
  • Ciężka zwężająca się choroba zastawkowa
  • Złożona wrodzona choroba serca
  • Potrzeba mechanicznego wsparcia hemodynamicznego
  • Posocznica
  • Choroba śmiertelna (inna niż HF) z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż rok
  • Wcześniejsza reakcja niepożądana na badane leki
  • Zastosowanie dożylnego kontrastu jodowego w ciągu ostatnich 72 godzin lub planowane w trakcie hospitalizacji
  • Włączenie lub planowane włączenie do innego randomizowanego badania klinicznego podczas tej hospitalizacji
  • Niezdolność do przestrzegania zaplanowanych procedur badania
  • Rozpoznanie wstępne inne niż ostra niewydolność serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Pełna dawka ACEI/ARB lub grupa dawek domowych
Ta grupa otrzyma pełną dawkę ACEI/ARB.
Aktywny komparator: Brak grupy ACEI/ARB
Ta grupa nie otrzyma pełnej dawki ACEI/ARB przez pierwsze 72 godziny hospitalizacji.
Inny: Zmiana planu leczenia
Wstrzymanie ACEI/ARB w ciągu pierwszych 72 godzin od przyjęcia z powodu ostrej zdekompensowanej niewydolności serca może pomóc w zachowaniu czynności nerek przy mniejszym spadku GFR. Ta modyfikacja leczenia umożliwi również agresywną diurezę u pacjentów z CHF z przeciążeniem objętościowym, co powinno skutkować mniejszym spadkiem AKI, długości pobytu, odsetka ponownych przyjęć i kosztów związanych z leczeniem CHF.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy od randomizacji. (AKI definiuje się jako wzrost poziomu kreatyniny w surowicy o więcej niż 0,3 mg na decylitr w ciągu 48 godzin)
Linia bazowa, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny
Ogólna ocena pacjenta (dobre samopoczucie) w ciągu 72 godzin
Ramy czasowe: 0 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny

Ogólna ocena pacjenta według zmodyfikowanej skali (na podstawie Borg i VAS) dla 0, 24, 48, 72 godzin. Skalowane 1 - 10. „1” oznacza, że ​​pacjent czuje się najlepiej, jak kiedykolwiek się czuł, a „10” oznacza, że ​​uczestnik czuje się najgorzej, jak kiedykolwiek się czuł. Po zebraniu wszystkich punktów czasowych obszar pod krzywą do oceny ogólnej w ciągu pierwszych 72 godzin będzie pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności (AUC dla PGA).

Dla dobra pacjenta (PGA)

1 Najlepsze, jakie kiedykolwiek czułem 2 3 Czuję się dobrze 4 5 Czuję się dobrze 6 7 Czuję się źle 8 9 Czuję się okropnie 10 Najgorsze, jakie kiedykolwiek czułem
0 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny
Duszność (duszność) zmiana kliniczna w ciągu 72 godzin
Ramy czasowe: 0 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny

Ocena duszności pacjenta według zmodyfikowanej skali (opartej na Borg i VAS) przez 0, 24, 48, 72 godziny. Skalowane 1 - 10. „1” oznacza brak duszności, a „10” oznacza, że ​​pacjent w ogóle nie może oddychać. Po zebraniu wszystkich punktów czasowych obszar pod krzywą oceny duszności w ciągu pierwszych 72 godzin będzie pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności (AUC dla duszności).

Na duszność (SOB)

1 Żadnych SOB 2 3 Lekki SOB 4 5 Umiarkowany SOB 6 7 Ciężki SOB 8 9 Ekstremalny SOB 10 „Nie mogę oddychać!”
0 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny
Kinetyczne poziomy EGFR
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny
Zmiana kinetycznego EGFR od wartości początkowej do 24, 48 i 72 godzin.
Linia bazowa, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny
Zmiana masy ciała pacjenta w okresie 3 dni.
Linia bazowa, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny
Ujemny bilans płynów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny
Zmiany w utracie płynów netto w ciągu 24, 48, 72 godzin.
Linia bazowa, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny
Zmiana kliniczna CHF
Ramy czasowe: Linia bazowa, 72 godziny
Zmiana objawów przedmiotowych i podmiotowych przekrwienia (określanego jako ciśnienie w żyłach szyjnych <8 cm, bez ortopnozy i ze śladowymi obrzękami obwodowymi lub bez obrzęku) od wartości początkowej do 24, 48, 72 godzin.
Linia bazowa, 72 godziny
Zmiana czynności nerek
Ramy czasowe: Linia bazowa, 48 godzin
Poziomy biomarkerów nerkowych (NephroCheck) na początku badania i po 48 godzinach. Wszyscy pacjenci otrzymują wyjściowy NephroCheck, a 48-godzinna ponowna ocena jest ograniczona do pierwszych 100 pacjentów.
Linia bazowa, 48 godzin
Liczba pacjentów z niepowodzeniem leczenia CHF
Ramy czasowe: Ponad 72 godziny

Utrzymująca się lub pogarszająca się niewydolność serca wymagająca dodatkowych interwencji. Pacjenci wymagający innych dożylnych leków wazoaktywnych na niewydolność serca (leki inotropowe, leki rozszerzające naczynia krwionośne itp.) z powodów klinicznych w okresie randomizacji osiągną drugorzędowe punkty końcowe „pogorszenia lub uporczywej niewydolności serca” oraz „niepowodzenia leczenia”.

Pacjenci uznani za wykazujących kliniczną potrzebę przyjmowania dodatkowych leków moczopędnych w okresie badania będą mogli otrzymywać leki moczopędne. Zostanie to ujęte jako „terapia ratunkowa” i spełni kryteria dla drugorzędowych punktów końcowych „pogorszenia lub uporczywej niewydolności serca” oraz „niepowodzenia leczenia”.

I odwrotnie, u pacjentów mogą wystąpić objawy przedmiotowe lub podmiotowe nadmiernej diurezy (takie jak niedociśnienie), które będą wymagały wstrzymania lub odstawienia leków moczopędnych przed zakończeniem okresu randomizacji. Zostanie to uznane za „niepowodzenie leczenia”, jeśli wymaga określonej interwencji wykraczającej poza zwykłe przyjmowanie leków moczopędnych.
Ponad 72 godziny
Hospitalizacja LOS
Ramy czasowe: Całkowity pobyt w trakcie aktualnego przyjęcia
Długość pobytu w szpitalu
Całkowity pobyt w trakcie aktualnego przyjęcia
Analiza kosztów
Ramy czasowe: Całkowity pobyt w trakcie aktualnego przyjęcia
Koszt pobytu w szpitalu podczas przyjęcia.
Całkowity pobyt w trakcie aktualnego przyjęcia
Liczba zgonów pacjentów
Ramy czasowe: 30 dni
Zgon w ciągu 30 dni od aktualnego pobytu w szpitalu (od pierwszego dnia przyjęcia)
30 dni
Liczba pacjentów ponownie przyjętych lub doświadczających wizyty na SOR
Ramy czasowe: 30 dni
Ponowna hospitalizacja lub wizyta na SOR w UF Health w ciągu 30 dni od aktualnego pobytu w szpitalu (od pierwszego dnia przyjęcia)
30 dni
Liczba pacjentów ponownie przyjętych w ciągu jednego roku
Ramy czasowe: 1 rok
Ponowne przyjęcie w UF Health w ciągu 1 roku aktualnego pobytu w szpitalu (od pierwszego dnia przyjęcia)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Bhagwan Dass, MD, University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201702923

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj