急性 CHF 患者的 RAAS 优化 (ROAD-HF)
急性失代偿性心力衰竭肾素血管紧张素醛固酮优化
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- UF Health at the University of Florida
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
如果患者在过去 24 小时内接受过急性失代偿性心力衰竭治疗或根据研究者对心力衰竭的临床诊断进行诊断，则患者有资格入组，这需要至少满足以下 2 个标准：
- B 型钠尿肽 (BNP) 或 N 末端 pro-BNP 浓度升高。 （BNP 升高定义为窦性心律 >300，房颤患者 >500，BNP 原升高定义为窦性心律 >1000，房颤患者 >1600。）
- 体格检查肺水肿。
- 放射学肺充血或水肿。
- 慢性心力衰竭史。 预计需要静脉输注袢利尿剂至少 48 小时
- 愿意提供知情同意
排除标准：
- 先前诊断为终末期肾病；血清钾 >5.5 mmol/L
- 48小时内心源性休克、ST段抬高心肌梗死、持续缺血。
- 需要通过透析或超滤进行肾脏替代治疗
- 筛选后 30 天内发生心肌梗塞。
- 收缩压低于 90 毫米汞柱的患者。
- 需要静脉血管扩张剂或正性肌力药（地高辛除外）治疗心力衰竭的患者
- BNP 低于 250 ng/ml 和/或 proBNP 低于 1000 mg/ml
- 孕妇、囚犯和机构化人员
- 严重狭窄性瓣膜病
- 复杂先天性心脏病
- 需要机械血流动力学支持
- 败血症
- 预期生存期不到一年的绝症（心衰除外）
- 先前对研究药物的不良反应
- 在过去 72 小时内或计划在住院期间使用静脉内碘化放射性对比材料
- 住院期间参加或计划参加另一项随机临床试验
- 无法遵守计划的学习程序
- 急性心力衰竭以外的主要入院诊断
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：全剂量 ACEI/ARB 或家庭剂量组
该组将接受全剂量的 ACEI/ARB。
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有源比较器：无 ACEI/ARB 组
该组在住院的前 72 小时内不会接受全剂量的 ACEI/ARB。
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在患有急性失代偿性心力衰竭入院的最初 72 小时内停用 ACEI/ARBs 可能有助于保护肾功能并减少 GFR 的下降。
这种治疗修改还将允许在容量超负荷的 CHF 患者中选择积极利尿，这将导致 AKI、住院时间、再入院率和与 CHF 治疗相关的成本下降较少。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清肌酐水平
大体时间：基线、24小时、48小时、72小时
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随机分组后血清肌酐的变化。
（AKI 定义为 48 小时内血清肌酐水平升高超过 0.3 毫克/分升）
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基线、24小时、48小时、72小时
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超过 72 小时的患者整体评估（幸福感）
大体时间：0小时、24小时、48小时、72小时
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通过修改后的量表（基于 Borg 和 VAS）对患者进行 0、24、48、72 小时的整体评估。 缩放 1 - 10。 “1”表示患者感觉最好，“10”表示参与者感觉最差。 在收集所有时间点之后，前 72 小时内用于整体评估的曲线下面积将是主要疗效终点（PGA 的 AUC）。 为了患者的健康 (PGA) 1 感觉最好 2 3 感觉很好 4 5 感觉还好 6 7 感觉不好 8 9 感觉很糟糕 10 我感觉最差 |
0小时、24小时、48小时、72小时
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超过 72 小时的呼吸困难（呼吸急促）临床变化
大体时间：0小时、24小时、48小时、72小时
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通过修改后的量表（基于 Borg 和 VAS）对患者呼吸困难进行 0、24、48、72 小时评估。 缩放 1 - 10。 “1”表示没有呼吸急促，“10”表示患者根本无法呼吸。 在收集所有时间点之后，第一个 72 小时内呼吸困难评估曲线下的面积将是主要疗效终点（呼吸困难的 AUC）。 呼吸急促 (SOB) 1 完全没有哭泣 2 3 轻微哭泣 4 5 中度哭泣 6 7 严重哭泣 8 9 极度哭泣 10 “我无法呼吸！” |
0小时、24小时、48小时、72小时
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动态 EGFR 水平
大体时间：基线、24小时、48小时、72小时
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动态 EGFR 从基线到 24、48 和 72 小时的变化。
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基线、24小时、48小时、72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重变化
大体时间：基线、24小时、48小时、72小时
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患者体重在 3 天内的变化。
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基线、24小时、48小时、72小时
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负液体平衡
大体时间：基线、24小时、48小时、72小时
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24、48、72 小时内净失水量的变化。
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基线、24小时、48小时、72小时
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CHF 临床变化
大体时间：基线，72 小时
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从基线到 24、48、72 小时的充血体征和症状（定义为颈静脉压 <8 cm，无端坐呼吸和微量外周水肿或无水肿）的变化。
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基线，72 小时
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肾功能改变
大体时间：基线，48 小时
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基线和 48 小时的肾脏生物标志物 (NephroCheck) 水平。
所有患者均接受基线 NephroCheck，48 小时重新评估仅限于前 100 名患者。
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基线，48 小时
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经历 CHF 治疗失败的患者数量
大体时间：超过 72 小时
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需要额外干预的持续或恶化的心力衰竭。 在随机化期间因临床原因需要其他静脉血管活性药物治疗心力衰竭（正性肌力药物、血管扩张剂等）的患者将达到“恶化或持续性心力衰竭”和“治疗失败”的次要终点。 被认为在研究期间临床需要额外利尿剂的患者将被允许接受利尿剂。 这将被捕获为“挽救治疗”，并将满足“恶化或持续性心力衰竭”和“治疗失败”终点的次要终点标准。 相反，患者可能会出现过度利尿的体征或症状（如低血压），这将需要在随机化期结束前停用或停用利尿剂。 如果除了简单地服用利尿剂之外还需要特殊干预，这将被视为“治疗失败”。 |
超过 72 小时
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住院服务水平
大体时间：当前入院期间的总停留时间
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住院时间
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当前入院期间的总停留时间
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成本分析
大体时间：当前入院期间的总停留时间
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住院期间的住院费用。
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当前入院期间的总停留时间
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患者死亡人数
大体时间：30天
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当前住院后 30 天内死亡（从入院第一天起）
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30天
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再入院或急诊就诊的患者人数
大体时间：30天
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当前住院后 30 天内（从入院第一天起）在 UF Health 再次入院或就诊 ED
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30天
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一年以上再次入院的患者人数
大体时间：1年
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当前住院后 1 年内再次入院 UF Health（从入院第一天起）
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Bhagwan Dass, MD、University of Florida
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB201702923
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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改变治疗方案的临床试验
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