RAAS-optimointi akuuteille CHF-potilaille (ROAD-HF)
Reniini-angiotensiini-aldosteronin optimointi akuutissa dekompensoituneessa sydämen vajaatoiminnassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- UF Health at the University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat ovat oikeutettuja mukaan, jos heillä on viimeisen 24 tunnin aikana hoidettu akuuttia dekompensoitunutta sydämen vajaatoimintaa tai diagnosoitu tutkijan kliinisen sydämen vajaatoiminnan diagnoosin perusteella, jonka tueksi tulee olla vähintään 2 seuraavista kriteereistä:
- B-tyypin natriureettisen peptidin (BNP) tai N-terminaalisen pro-BNP:n kohonnut pitoisuus. (Kohonnut BNP-arvo on >300 sinusrytmille, >500 potilaille, joilla on eteisvärinä ja kohonnut pro-BNP on >1000 sinusrytmille, >1600 eteisvärinälle.)
- Keuhkoödeema fyysisessä tarkastuksessa.
- Radiologinen keuhkojen tukkoisuus tai turvotus.
- Kroonisen sydämen vajaatoiminnan historia. Laskimonsisäisten silmukkadiureettien odotettu tarve vähintään 48 tunnin ajan
- Halukkuus antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin diagnosoitu loppuvaiheen munuaissairaus; Seerumin kalium > 5,5 mmol/l
- Kardiogeeninen shokki 48 tunnin sisällä, ST-segmentin nousu sydäninfarkti, meneillään oleva iskemia.
- Tarve munuaiskorvaushoidolle dialyysin tai ultrasuodatuksen kautta
- Sydäninfarkti 30 päivän sisällä seulonnasta.
- Potilaat, joiden systolinen verenpaine on alle 90 mmHg.
- Potilaat, jotka tarvitsevat laskimonsisäisiä vasodilaattoreita tai inotrooppisia aineita (muita kuin digoksiinia) sydämen vajaatoimintaan
- BNP alle 250 ng/ml ja/tai proBNP alle 1000 mg/ml
- Raskaana olevat naiset, vangit ja laitoksessa olevat henkilöt
- Vaikea ahtauma läppäsairaus
- Monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus
- Mekaanisen hemodynaamisen tuen tarve
- Sepsis
- Terminaalinen sairaus (muu kuin HF), jonka odotettu eloonjääminen on alle vuoden
- Aikaisempi haittavaikutus tutkimuslääkkeille
- IV jodatun radiovarjoaineen käyttö viimeisen 72 tunnin aikana tai suunniteltu sairaalahoidon aikana
- Ilmoittautuminen tai suunniteltu ilmoittautuminen toiseen satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen tämän sairaalahoidon aikana
- Kyvyttömyys noudattaa suunniteltuja opiskelumenettelyjä
- Ensisijainen diagnoosi, muu kuin akuutti sydämen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Full Dose ACEI/ARB tai Home Dose Group
Tämä ryhmä saa täyden annoksen ACEI/ARB-lääkkeitä.
|
|
|
Active Comparator: Ei ACEI/ARB-ryhmää
Tämä ryhmä ei saa täyttä ACEI-/ARB-annosta sairaalahoidon ensimmäisen 72 tunnin aikana.
|
ACEI/ARB-hoidon keskeyttäminen ensimmäisten 72 tunnin aikana akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan aikana voi auttaa säilyttämään munuaistoiminnan ja vähentämään GFR:ää vähemmän.
Tämä hoidon modifikaatio mahdollistaa myös aggressiivisen diureesin käytön tilavuudeltaan ylikuormitetuilla CHF-potilailla, minkä pitäisi johtaa pienempään AKI:n, oleskelun pituuden, takaisinottoasteen ja CHF-hoitoon liittyvien kustannusten vähenemiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin kreatiniinitasot
Aikaikkuna: Perustaso, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia
|
Seerumin kreatiniinin muutos satunnaistamisesta.
(AKI määritellään seerumin kreatiniinitason nousuksi yli 0,3 mg/desilitra 48 tunnin aikana)
|
Perustaso, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia
|
|
Potilaan yleinen arvio (hyvinvointi) yli 72 tuntia
Aikaikkuna: 0 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia
|
Potilaiden yleisarvioinnit modifioidulla asteikolla (perustuu Borgiin ja VAS:iin) 0, 24, 48, 72 tunnin ajan. Skaalattu 1-10. "1" tarkoittaa, että potilas tuntee olonsa parhaaksi, mitä hän on koskaan tuntenut, ja "10" tarkoittaa, että osallistuja tuntee olonsa pahimmaksi, mitä hän on koskaan tuntenut. Kaikkien kerättyjen aikapisteiden jälkeen ensimmäisen 72 tunnin kokonaisarvioinnin käyrän alla oleva pinta-ala on ensisijainen tehon päätepiste (AUC for PGA). Potilaan hyvinvoinnin puolesta (PGA) 1 paras, mitä olen koskaan tuntenut 2 3 hyvä olo 4 5 olo hyvä |
0 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia
|
|
Hengenahdistus (hengenahdistus) kliininen muutos 72 tunnin aikana
Aikaikkuna: 0 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia
|
Potilaan hengenahdistusarvioinnit modifioidulla asteikolla (perustuu Borgiin ja VAS:iin) 0, 24, 48, 72 tunnin ajan. Skaalattu 1-10. "1" tarkoittaa, että ei ole hengenahdistusta ja "10" tarkoittaa, että potilas ei voi hengittää ollenkaan. Kaikkien kerättyjen aikapisteiden jälkeen hengenahdistuksen arvioinnin käyrän alla oleva pinta-ala ensimmäisen 72 tunnin aikana on ensisijainen tehon päätepiste (AUC hengenahdistus). Hengenahdistus (SOB) 1 Ei ollenkaan 2 3 Lievää SOB 4 5 Keskivaikea SOB 6 7 Vaikea SOB 8 9 Äärimmäinen SOB 10 "En voi hengittää!" |
0 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia
|
|
Kineettiset EGFR-tasot
Aikaikkuna: Perustaso, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia
|
Muutos kineettisessä EGFR:ssä lähtötasosta 24, 48 ja 72 tuntiin.
|
Perustaso, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia
|
Muutos potilaan painossa 3 päivän aikana.
|
Perustaso, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia
|
|
Negatiivinen nestetasapaino
Aikaikkuna: Perustaso, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia
|
Muutokset nettonesteen menetyksessä 24, 48, 72 tunnin aikana.
|
Perustaso, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia
|
|
CHF:n kliininen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 72 tuntia
|
Ruuhkaisuuden merkkien ja oireiden muutos (määritelty kaulalaskimopaineeksi < 8 cm, ilman ortopneaa ja perifeeristä turvotusta tai ei turvotusta) lähtötasosta 24, 48, 72 tuntiin.
|
Lähtötilanne, 72 tuntia
|
|
Muutos munuaisten toiminnassa
Aikaikkuna: Perustaso, 48 tuntia
|
Munuaisten biomarkkeri (NephroCheck) -tasot lähtötilanteessa ja 48 tunnin kuluttua.
Kaikki potilaat saavat lähtötilanteen NephroCheck-tutkimuksen, ja 48 tunnin uudelleenarviointi on rajoitettu 100 ensimmäiseen potilaaseen.
|
Perustaso, 48 tuntia
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on CHF-hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: Yli 72 tuntia
|
Jatkuva tai paheneva sydämen vajaatoiminta, joka vaatii lisätoimenpiteitä. Potilaat, jotka tarvitsevat muita suonensisäisiä vasoaktiivisia lääkkeitä sydämen vajaatoimintaan (inotrooppisia, verisuonia laajentavia lääkkeitä jne.) kliinisistä syistä satunnaistamisjakson aikana, täyttävät toissijaiset päätetapahtumat "sydämen vajaatoiminnan paheneminen tai pysyvä" ja "hoidon epäonnistuminen". Potilaat, joilla katsotaan olevan kliininen lisädiureettien tarve tutkimusjakson aikana, saavat saada diureetteja. Tämä kirjataan "pelastusterapiana", ja se täyttää kriteerit toissijaisille päätepisteille "sydämen vajaatoiminnan paheneminen tai jatkuminen" ja "hoidon epäonnistuminen". Päinvastoin, potilaille voi kehittyä ylidiureesin merkkejä tai oireita (kuten hypotensiota), jotka edellyttävät diureettien pitämistä tai lopettamista ennen satunnaistamisjakson päättymistä. Tämä pidetään "hoidon epäonnistumisena", jos se vaatii erityistä interventiota pelkän diureettien pitämisen lisäksi. |
Yli 72 tuntia
|
|
Sairaalahoito LOS
Aikaikkuna: Koko oleskelu nykyisen sisäänpääsyn aikana
|
Sairaalahoidon pituus
|
Koko oleskelu nykyisen sisäänpääsyn aikana
|
|
Kustannus analyysi
Aikaikkuna: Koko oleskelu nykyisen sisäänpääsyn aikana
|
Sairaalahoidon kustannukset vastaanoton aikana.
|
Koko oleskelu nykyisen sisäänpääsyn aikana
|
|
Potilaskuolleisuuden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuolema 30 päivän sisällä nykyisestä sairaalahoidosta (ensimmäisestä vastaanottopäivästä)
|
30 päivää
|
|
Potilaiden määrä, jotka on otettu takaisin tai jotka ovat joutuneet ED-käynnille
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Takaisinotto tai ED-käynti UF Healthissa 30 päivän sisällä nykyisestä sairaalahoidosta (ensimmäisestä vastaanottopäivästä)
|
30 päivää
|
|
Vuoden aikana takaisin otettujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Takaisinotto UF Healthiin 1 vuoden sisällä nykyisestä sairaalahoidosta (ensimmäisestä vastaanottopäivästä)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bhagwan Dass, MD, University of Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201702923
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .