Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RAAS-optimering for akutte CHF-patienter (ROAD-HF)

21. april 2021 opdateret af: University of Florida

Renin-angiotensin-aldosteron-optimering ved akut dekompenseret hjertesvigt

At holde ACEI/ARB'er under de første 72 timers indlæggelse med akut dekompenseret hjertesvigt kan hjælpe med at bevare nyrefunktionen med et mindre fald i GFR. Denne behandlingsmodifikation vil også give mulighed for aggressiv diurese hos volumenoverbelastede CHF-patienter, hvilket skulle resultere i et mindre fald i AKI, liggetid, genindlæggelsesrater og omkostninger forbundet med CHF-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne antager, at forværring af nyrefunktionen kan afbødes ved at tilbageholde ACEI/ARB i den indledende fase af indlagt behandling med aggressiv diurese. Denne hypotese vil blive testet ved tilfældigt at allokere 360 ​​indlagte patienter med ADHF på to behandlingsveje: 1) ingen ACEI/ARB administreret i de første 72 timers behandling under aggressiv diurese versus 2) fuld dosis ACEI/ARB administreret samtidig med aggressiv diurese hos naive patienter /hjemmedosis, som allerede er i en sådan behandling. Forsøgsholdet håber at finde ud af, at det at holde ACEI/ARB'er i løbet af de første 72 timers indlæggelse med akut dekompenseret systolisk hjertesvigt vil hjælpe med at bevare nyrefunktionen, som vist ved et mindre fald i GFR. Derudover ville denne behandling give mulighed for aggressiv diurese hos volumenoverbelastede CHF-patienter, hvilket resulterer i et mindre fald i AKI, opholdslængde, genindlæggelsesrater og omkostninger forbundet med CHF-behandling. Ved at forstå den komplekse interaktion mellem at holde ACEI'er/ARB'er og fortsat aggressiv diurese har efterforskerne til hensigt at udvikle optimale doseringsstrategier til akutte, dekompenserede CHF-patienter, hvilket yderligere minimerer bivirkninger såsom elektrolytproblemer og faldende GFR/AKI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • UF Health at the University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter er berettiget til optagelse, hvis de inden for de foregående 24 timer er blevet behandlet med akut dekompenseret hjertesvigt eller diagnosticeret på baggrund af investigatorens kliniske diagnose af hjertesvigt, som skal understøttes af mindst 2 følgende kriterier:

  • Forhøjet koncentration af B-type natriuretisk peptid (BNP) eller N-terminal pro-BNP. (Forhøjet BNP" defineret som >300 for sinusrytme, >500 for patienter vil atrieflimren og forhøjet pro BNP defineret som >1000 for sinusrytme, >1600 for atrieflimren.)
  • Lungeødem ved fysisk undersøgelse.
  • Radiologisk lungeoverbelastning eller ødem.
  • Historie om kronisk hjertesvigt. Forventet behov for IV loop-diuretika i mindst 48 timer
  • Vilje til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnosticeret nyresygdom i slutstadiet; Serum Kalium >5,5 mmol/L
  • Kardiogent shock inden for 48 timer, ST-segment elevation myokardieinfarkt, igangværende iskæmi.
  • Behov for nyreudskiftningsterapi gennem dialyse eller ultrafiltrering
  • Myokardieinfarkt inden for 30 dage efter screening.
  • Patienter med systolisk blodtryk på mindre end 90 mm Hg.
  • Patienter, der har behov for intravenøse vasodilatorer eller inotrope midler (bortset fra Digoxin) for hjertesvigt
  • BNP mindre end 250 ng/ml og/eller proBNP mindre end 1000 mg/ml
  • Gravide kvinder, fanger og institutionaliserede personer
  • Alvorlig stenotisk klapsygdom
  • Kompleks medfødt hjertesygdom
  • Behov for mekanisk hæmodynamisk støtte
  • Sepsis
  • Udødelig sygdom (andre end HF) med forventet overlevelse på mindre end et år
  • Tidligere bivirkning af undersøgelsesmedicinen
  • Brug af IV-joderet radiokontrastmateriale inden for de sidste 72 timer eller planlagt under indlæggelse
  • Tilmelding eller planlagt tilmelding til et andet randomiseret klinisk forsøg under denne indlæggelse
  • Manglende evne til at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer
  • Primær indlæggelsesdiagnose udover akut hjertesvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Fuld dosis ACEI/ARB eller hjemmedosisgruppe
Denne gruppe vil modtage den fulde dosis ACEI/ARB'er.
Aktiv komparator: Ingen ACEI/ARB-gruppe
Denne gruppe vil ikke modtage den fulde dosis af ACEI/ARB'er i de første 72 timers indlæggelse.
Andet: Ændring af behandlingsplan
Tilbageholdelse af ACEI/ARB'er under de første 72 timers indlæggelse med akut dekompenseret hjertesvigt kan hjælpe med at bevare nyrefunktionen med et mindre fald i GFR. Denne behandlingsmodifikation vil også give mulighed for aggressiv diurese hos volumenoverbelastede CHF-patienter, hvilket skulle resultere i et mindre fald i AKI, liggetid, genindlæggelsesrater og omkostninger forbundet med CHF-behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum kreatinin niveauer
Tidsramme: Baseline, 24 timer, 48 timer, 72 timer
Ændring i serumkreatinin fra randomisering. (AKI er defineret som en stigning i serumkreatininniveauet på mere end 0,3 mg pr. deciliter over 48 timer)
Baseline, 24 timer, 48 timer, 72 timer
Patient Global Assessment (velvære) over 72 timer
Tidsramme: 0 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer

Patient globale vurderinger efter modificeret skala (baseret på Borg og VAS) i 0, 24, 48, 72 timer. Skaleret 1-10. Et "1" betyder, at patienten har det bedst, de nogensinde har følt, og et "10" betyder, at deltageren har det værst, de nogensinde har følt. Efter alle indsamlede tidspunkter vil arealet under kurven for global vurdering i løbet af de første 72 timer være et primært effektmål (AUC for PGA).

For patientens velvære (PGA)

1 Bedste jeg nogensinde har følt 2 3 Følelse godt 4 5 Følelse okay 6 7 Følelse dårlig 8 9 Følelse forfærdelig 10 Værste jeg nogensinde har følt
0 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer
Dyspnø (åndenød) klinisk ændring over 72 timer
Tidsramme: 0 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer

Patientdyspnøvurderinger efter modificeret skala (baseret på Borg og VAS) i 0, 24, 48, 72 timer. Skaleret 1-10. Et "1" betyder ingen åndenød og et "10" betyder, at patienten slet ikke kan trække vejret. Efter alle indsamlede tidspunkter vil området under kurven for dyspnøvurdering i løbet af de første 72 timer være et primært effektmål (AUC for dyspnø).

Ved åndenød (SOB)

1 Ingen SOB overhovedet 2 3 Let SOB 4 5 Moderat SOB 6 7 Alvorlig SOB 8 9 Ekstrem SOB 10 "Jeg kan ikke trække vejret!"
0 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer
Kinetiske EGFR-niveauer
Tidsramme: Baseline, 24 timer, 48 timer, 72 timer
Ændring i kinetisk EGFR fra baseline til 24, 48 og 72 timer.
Baseline, 24 timer, 48 timer, 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtændring
Tidsramme: Baseline, 24 timer, 48 timer, 72 timer
Ændring i patientens vægt over 3 dages periode.
Baseline, 24 timer, 48 timer, 72 timer
Negativ væskebalance
Tidsramme: Baseline, 24 timer, 48 timer, 72 timer
Ændringer i nettovæsketab over 24, 48, 72 timer.
Baseline, 24 timer, 48 timer, 72 timer
CHF klinisk ændring
Tidsramme: Baseline, 72 timer
Ændring i tegn og symptomer på kongestion (defineret som halsvenetryk på <8 cm, uden ortopnø og med spor af perifert ødem eller intet ødem) fra baseline til 24, 48, 72 timer.
Baseline, 72 timer
Ændring i nyrefunktionen
Tidsramme: Baseline, 48 timer
Nyrebiomarkørniveauer (NephroCheck) ved baseline og 48 timer. Alle patienter modtager baseline NephroCheck, og 48 timers revurdering er begrænset til de første 100 patienter.
Baseline, 48 timer
Antal patienter, der oplever CHF-behandlingssvigt
Tidsramme: Over 72 timer

Vedvarende eller forværret hjerteinsufficiens, der kræver yderligere indgreb. Patienter, der har behov for anden intravenøs vasoaktiv medicin mod hjertesvigt (inotroper, vasodilatorer osv.) af kliniske årsager i randomiseringsperioden vil opfylde de sekundære endepunkter "forværring eller vedvarende hjertesvigt" og "behandlingssvigt".

Patienter, der vurderes at have et klinisk behov for yderligere diuretika i undersøgelsesperioden, vil få lov til at modtage diuretika. Dette vil blive opfattet som "redningsterapi" og vil opfylde kriterierne for sekundære endepunkter for "forværret eller vedvarende hjertesvigt" og "behandlingssvigt"-endepunkter.

Omvendt kan patienter udvikle tegn eller symptomer på overdiurese (såsom hypotension), som vil nødvendiggøre at holde på eller seponere diuretika før afslutningen af ​​randomiseringsperioden. Dette vil blive opfattet som en "behandlingsfejl", hvis det kræver specifik indgriben ud over blot at holde diuretika.
Over 72 timer
Hospitalsindlæggelse LOS
Tidsramme: Samlet ophold under nuværende indlæggelse
Længde af indlæggelse
Samlet ophold under nuværende indlæggelse
Omkostningsanalyse
Tidsramme: Samlet ophold under nuværende indlæggelse
Udgifter til indlæggelse under indlæggelse.
Samlet ophold under nuværende indlæggelse
Antal patienters dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Dødsfald inden for 30 dage efter det nuværende indlæggelsesophold (fra første indlæggelsesdag)
30 dage
Antal patienter, der er genindlagt eller oplever et ED-besøg
Tidsramme: 30 dage
Genindlæggelse eller ED-besøg hos UF Sundhed inden for 30 dage efter nuværende indlæggelsesforløb (fra første indlæggelsesdag)
30 dage
Antal genindlagte patienter over et år
Tidsramme: 1 år
Genindlæggelse på UF Sundhed inden for 1 år efter nuværende døgnophold (fra første indlæggelsesdag)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bhagwan Dass, MD, University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201702923

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner