Optimización de RAAS para pacientes con ICC aguda (ROAD-HF)
Optimización de Renina Angiotensina Aldosterona en Insuficiencia Cardiaca Aguda Descompensada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- UF Health at the University of Florida
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes son elegibles para la inscripción si dentro de las 24 horas anteriores recibieron tratamiento con insuficiencia cardíaca aguda descompensada o se les diagnosticó sobre la base del diagnóstico clínico de insuficiencia cardíaca del investigador, que debe estar respaldado por al menos 2 de los siguientes criterios:
- Concentración elevada de péptido natriurético tipo B (BNP) o pro-BNP N-terminal. (BNP elevado" definido como >300 para ritmo sinusal, >500 para pacientes con fibrilación auricular y pro BNP elevado definido como >1000 para ritmo sinusal, >1600 para fibrilación auricular).
- Edema pulmonar al examen físico.
- Congestión o edema pulmonar radiológico.
- Historia de la Insuficiencia Cardíaca Crónica. Necesidad anticipada de diuréticos de asa IV durante al menos 48 horas
- Voluntad de proporcionar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal terminal previamente diagnosticada; Potasio sérico >5,5 mmol/L
- Shock cardiogénico dentro de las 48 horas, infarto de miocardio con elevación del segmento ST, isquemia en curso.
- Necesidad de terapia de reemplazo renal a través de diálisis o ultrafiltración
- Infarto de miocardio dentro de los 30 días posteriores a la selección.
- Pacientes con presión arterial sistólica de menos de 90 mm Hg.
- Pacientes que requieren vasodilatadores intravenosos o agentes inotrópicos (que no sean digoxina) para la insuficiencia cardíaca
- BNP inferior a 250 ng/ml y/o proBNP inferior a 1000 mg/ml
- Embarazadas, reclusas y personas institucionalizadas
- Enfermedad valvular estenótica severa
- Cardiopatías congénitas complejas
- Necesidad de soporte hemodinámico mecánico
- Septicemia
- Enfermedad terminal (distinta de la IC) con supervivencia esperada de menos de un año
- Reacción adversa previa a los fármacos del estudio
- Uso de material de radiocontraste yodado intravenoso en las últimas 72 horas o planificado durante la hospitalización
- Inscripción o inscripción planificada en otro ensayo clínico aleatorizado durante esta hospitalización
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio planificados
- Diagnóstico de ingreso primario que no sea insuficiencia cardíaca aguda
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Dosis completa de ACEI/ARB o grupo de dosis en el hogar
Este grupo recibirá la dosis completa de ACEI/ARB.
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Comparador activo: Sin Grupo ACEI/ARB
Este grupo no recibirá la dosis completa de ACEI/ARB durante las primeras 72 horas de hospitalización.
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Retener los IECA/ARB durante las primeras 72 horas de ingreso con insuficiencia cardíaca aguda descompensada puede ayudar a preservar la función renal con una menor disminución de la TFG.
Esta modificación del tratamiento también permitirá la opción de diuresis agresiva en pacientes con CHF con sobrecarga de volumen, lo que debería resultar en una menor disminución de la LRA, la duración de la hospitalización, las tasas de reingreso y el costo asociado con el tratamiento de CHF.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de creatinina sérica
Periodo de tiempo: Línea base, 24 horas, 48 horas, 72 horas
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Cambio en la creatinina sérica de la aleatorización.
(AKI se define como un aumento en el nivel de creatinina sérica de más de 0,3 mg por decilitro durante 48 horas)
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Línea base, 24 horas, 48 horas, 72 horas
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Evaluación global del paciente (bienestar) durante 72 horas
Periodo de tiempo: 0 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas
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Evaluaciones globales del paciente por escala modificada (basada en Borg y VAS) durante 0, 24, 48, 72 horas. Escalado 1 - 10. Un "1" significa que el paciente se siente mejor que nunca y un "10" significa que el participante se siente peor que nunca. Después de todos los puntos temporales recopilados, el área bajo la curva para la evaluación global durante las primeras 72 horas será una variable principal de eficacia (AUC para PGA). Para el bienestar del paciente (PGA) 1 Lo mejor que me he sentido 2 3 Me siento bien 4 5 Me siento bien 6 7 Me siento mal 8 9 Me siento terrible 10 Lo peor que me he sentido |
0 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas
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Disnea (dificultad para respirar) cambio clínico durante 72 horas
Periodo de tiempo: 0 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas
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Evaluaciones de disnea del paciente por escala modificada (basada en Borg y VAS) durante 0, 24, 48, 72 horas. Escalado 1 - 10. Un "1" significa que no hay dificultad para respirar y un "10" significa que el paciente no puede respirar en absoluto. Después de todos los puntos temporales recopilados, el área bajo la curva para la evaluación de la disnea durante las primeras 72 horas será una variable principal de eficacia (AUC para la disnea). Para la falta de aliento (SOB) 1 Ningún SOB en absoluto 2 3 SOB leve 4 5 SOB moderado 6 7 SOB severo 8 9 SOB extremo 10 "¡No puedo respirar!" |
0 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas
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Niveles cinéticos de EGFR
Periodo de tiempo: Línea base, 24 horas, 48 horas, 72 horas
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Cambio en el EGFR cinético desde el inicio hasta las 24, 48 y 72 horas.
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Línea base, 24 horas, 48 horas, 72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea base, 24 horas, 48 horas, 72 horas
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Cambio en el peso del paciente durante un período de 3 días.
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Línea base, 24 horas, 48 horas, 72 horas
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Balance negativo de fluidos
Periodo de tiempo: Línea base, 24 horas, 48 horas, 72 horas
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Cambios en la pérdida neta de fluidos durante 24, 48, 72 horas.
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Línea base, 24 horas, 48 horas, 72 horas
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Cambio clínico de CHF
Periodo de tiempo: Línea de base, 72 horas
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Cambio en los signos y síntomas de congestión (definida como presión venosa yugular de <8 cm, sin ortopnea y con rastros de edema periférico o sin edema) desde el inicio hasta las 24, 48, 72 horas.
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Línea de base, 72 horas
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Cambio en la función renal
Periodo de tiempo: Línea de base, 48 horas
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Niveles de biomarcadores renales (NephroCheck) al inicio y a las 48 horas.
Todos los pacientes reciben NephroCheck inicial y la reevaluación de 48 horas se limita a los primeros 100 pacientes.
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Línea de base, 48 horas
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Número de pacientes que experimentaron fracaso del tratamiento de CHF
Periodo de tiempo: Más de 72 horas
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Insuficiencia cardíaca persistente o que empeora que requiere intervenciones adicionales. Los pacientes que requieran otros medicamentos vasoactivos intravenosos para la insuficiencia cardíaca (inotrópicos, vasodilatadores, etc.) por razones clínicas durante el período de aleatorización cumplirán los criterios de valoración secundarios de "insuficiencia cardíaca persistente o que empeora" y "fracaso del tratamiento". Los pacientes que se considere que tienen una necesidad clínica de diuréticos adicionales durante el período de estudio podrán recibir diuréticos. Esto se capturará como "terapia de rescate" y cumplirá los criterios para los puntos finales secundarios de "empeoramiento o insuficiencia cardíaca persistente" y puntos finales de "fracaso del tratamiento". Por el contrario, los pacientes pueden desarrollar signos o síntomas de exceso de diuresis (como hipotensión) que requerirán suspender o suspender los diuréticos antes de completar el período de aleatorización. Esto se capturará como un "fracaso del tratamiento" si requiere una intervención específica más allá de simplemente suspender los diuréticos. |
Más de 72 horas
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LOS de hospitalización
Periodo de tiempo: Estancia total durante la admisión actual
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Duración de la estancia hospitalaria
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Estancia total durante la admisión actual
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Análisis de costos
Periodo de tiempo: Estancia total durante la admisión actual
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Coste de la estancia hospitalaria durante el ingreso.
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Estancia total durante la admisión actual
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Número de mortalidad de pacientes
Periodo de tiempo: 30 dias
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Muerte dentro de los 30 días de la estadía hospitalaria actual (desde el primer día de admisión)
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30 dias
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Número de pacientes readmitidos o que experimentaron una visita al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 30 dias
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Reingreso o visita al servicio de urgencias en UF Health dentro de los 30 días de la estadía actual como paciente hospitalizado (desde el primer día de ingreso)
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30 dias
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Número de pacientes reingresados en un año
Periodo de tiempo: 1 año
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Readmisión en UF Health dentro de 1 año de la estadía actual como paciente hospitalizado (desde el primer día de admisión)
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bhagwan Dass, MD, University of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201702923
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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