Otimização de RAAS para pacientes com ICC aguda (ROAD-HF)
Renina Angiotensina Aldosterona Otimização na Insuficiência Cardíaca Aguda Descompensada
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- UF Health at the University of Florida
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes são elegíveis para inclusão se, nas 24 horas anteriores, foram tratados com insuficiência cardíaca aguda descompensada ou diagnosticados com base no diagnóstico clínico de insuficiência cardíaca do investigador, que precisa ser apoiado por pelo menos 2 dos seguintes critérios:
- Concentração elevada de peptídeo natriurético tipo B (BNP) ou pró-BNP N-terminal. (BNP elevado" definido como >300 para ritmo sinusal, >500 para pacientes com fibrilação atrial e pró-BNP elevado definido como >1000 para ritmo sinusal, >1600 para fibrilação atrial.)
- Edema pulmonar ao exame físico.
- Congestão ou edema pulmonar radiológico.
- Histórico de Insuficiência Cardíaca Crônica. Necessidade antecipada de diuréticos de alça IV por pelo menos 48 horas
- Vontade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Doença renal terminal previamente diagnosticada; Potássio sérico >5,5 mmol/L
- Choque cardiogênico dentro de 48 horas, infarto do miocárdio com elevação do segmento ST, isquemia contínua.
- Necessidade de terapia renal substitutiva por diálise ou ultrafiltração
- Infarto do miocárdio dentro de 30 dias após a triagem.
- Pacientes com pressão arterial sistólica inferior a 90 mm Hg.
- Pacientes que necessitam de vasodilatadores intravenosos ou agentes inotrópicos (exceto digoxina) para insuficiência cardíaca
- BNP inferior a 250 ng/ml e/ou proBNP inferior a 1000 mg/ml
- Mulheres grávidas, presidiários e indivíduos institucionalizados
- Doença valvular estenótica grave
- Cardiopatia congênita complexa
- Necessidade de suporte hemodinâmico mecânico
- Sepse
- Doença terminal (exceto IC) com sobrevida esperada de menos de um ano
- Reação adversa anterior aos medicamentos do estudo
- Uso de material de contraste iodado IV nas últimas 72 horas ou planejado durante a internação
- Inscrição ou inscrição planejada em outro ensaio clínico randomizado durante esta internação
- Incapacidade de cumprir os procedimentos planejados do estudo
- Diagnóstico de internação primário diferente de insuficiência cardíaca aguda
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Dose Completa IECA/ARB ou Grupo Dose Domiciliar
Este grupo receberá a dose completa de IECA/ARBs.
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Comparador Ativo: Sem Grupo IECA/ARB
Este grupo não receberá a dose completa de IECA/ARB nas primeiras 72 horas de internação.
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A suspensão de IECA/BRA durante as primeiras 72 horas de internação com insuficiência cardíaca aguda descompensada pode ajudar a preservar a função renal com menor declínio da TFG.
Essa modificação do tratamento também permitirá a opção de diurese agressiva em pacientes com ICC com sobrecarga de volume, o que deve resultar em menor declínio de IRA, tempo de internação, taxas de readmissão e custos associados ao tratamento da ICC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de Creatinina Sérica
Prazo: Linha de base, 24 horas, 48 horas, 72 horas
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Alteração na creatinina sérica a partir da randomização.
(AKI é definida como um aumento no nível de creatinina sérica de mais de 0,3 mg por decilitro durante 48 horas)
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Linha de base, 24 horas, 48 horas, 72 horas
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Avaliação global do paciente (bem-estar) durante 72 horas
Prazo: 0 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas
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Avaliações globais do paciente por escala modificada (baseada em Borg e VAS) para 0, 24, 48, 72 horas. Escalado de 1 a 10. Um "1" significa que o paciente se sente melhor do que nunca e um "10" significa que o participante se sente pior do que nunca. Após todos os pontos de tempo coletados, a área sob a curva para avaliação global nas primeiras 72 horas será um endpoint primário de eficácia (AUC para PGA). Para o bem-estar do paciente (PGA) 1 Melhor que já me senti 2 3 Me sentindo bem 4 5 Me sentindo bem 6 7 Me sentindo mal 8 9 Me sentindo péssimo 10 Pior que já me senti |
0 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas
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Dispnéia (falta de ar) alteração clínica ao longo de 72 horas
Prazo: 0 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas
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Avaliações de dispneia do paciente por escala modificada (baseada em Borg e VAS) por 0, 24, 48, 72 horas. Escalado de 1 a 10. Um "1" significa que não há falta de ar e um "10" significa que o paciente não consegue respirar. Após todos os pontos de tempo coletados, a área sob a curva para avaliação de dispneia nas primeiras 72 horas será um endpoint primário de eficácia (AUC para dispneia). Para falta de ar (SOB) 1 Nenhuma SOB 2 3 SOB Leve 4 5 SOB Moderada 6 7 SOB Grave 8 9 SOB Extrema 10 "Não consigo respirar!" |
0 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas
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Níveis cinéticos de EGFR
Prazo: Linha de base, 24 horas, 48 horas, 72 horas
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Alteração no EGFR cinético desde a linha de base até 24, 48 e 72 horas.
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Linha de base, 24 horas, 48 horas, 72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de peso
Prazo: Linha de base, 24 horas, 48 horas, 72 horas
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Mudança no peso do paciente durante um período de 3 dias.
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Linha de base, 24 horas, 48 horas, 72 horas
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Balanço Hídrico Negativo
Prazo: Linha de base, 24 horas, 48 horas, 72 horas
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Alterações na perda líquida de fluidos em 24, 48, 72 horas.
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Linha de base, 24 horas, 48 horas, 72 horas
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CHF Alteração Clínica
Prazo: Linha de base, 72 horas
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Alteração nos sinais e sintomas de congestão (definida como pressão venosa jugular <8 cm, sem ortopnéia e com vestígios de edema periférico ou sem edema) desde o início até 24, 48, 72 horas.
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Linha de base, 72 horas
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Alteração na função renal
Prazo: Linha de base, 48 horas
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Níveis de biomarcadores renais (NephroCheck) na linha de base e 48 horas.
Todos os pacientes recebem o NephroCheck inicial e a reavaliação de 48 horas é limitada aos primeiros 100 pacientes.
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Linha de base, 48 horas
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Número de pacientes com falha no tratamento de ICC
Prazo: Mais de 72 horas
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Insuficiência cardíaca persistente ou agravada que requer intervenções adicionais. Os pacientes que necessitam de outros medicamentos vasoativos intravenosos para insuficiência cardíaca (inotrópicos, vasodilatadores, etc.) por razões clínicas durante o período de randomização atenderão aos objetivos secundários de "agravamento ou insuficiência cardíaca persistente" e "falha do tratamento". Os pacientes considerados como tendo necessidade clínica de diuréticos adicionais durante o período do estudo poderão receber diuréticos. Isso será capturado como "terapia de resgate" e atenderá aos critérios para desfechos secundários de "agravamento ou insuficiência cardíaca persistente" e desfechos de "falha de tratamento". Por outro lado, os pacientes podem desenvolver sinais ou sintomas de excesso de diurese (como hipotensão) que exigirão a manutenção ou interrupção dos diuréticos antes da conclusão do período de randomização. Isso será capturado como uma "falha no tratamento" se exigir uma intervenção específica além da simples administração de diuréticos. |
Mais de 72 horas
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Hospitalização LOS
Prazo: Permanência total durante a admissão atual
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Duração da internação
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Permanência total durante a admissão atual
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Análise de Custo
Prazo: Permanência total durante a admissão atual
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Custo de internação durante a internação.
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Permanência total durante a admissão atual
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Número de mortalidade do paciente
Prazo: 30 dias
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Morte dentro de 30 dias da internação atual (a partir do primeiro dia de internação)
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30 dias
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Número de pacientes readmitidos ou em visita ao pronto-socorro
Prazo: 30 dias
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Readmissão ou consulta de emergência na UF Health dentro de 30 dias da internação atual (a partir do primeiro dia de internação)
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30 dias
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Número de pacientes readmitidos em um ano
Prazo: 1 ano
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Reinternação na UF Health dentro de 1 ano da internação atual (a partir do primeiro dia de internação)
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bhagwan Dass, MD, University of Florida
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201702923
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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