足首骨折の疼痛管理のためのランダム化比較試験
2025年11月3日 更新者：Eric Francis Swart、Lahey Clinic
手術で治療された足首骨折の疼痛管理のための局所麻酔、長時間作用型局所麻酔、および従来のケアを評価する前向きランダム化試験
このプロジェクトは、足首骨折の手術固定を受けている患者における長時間作用型局所麻酔薬「カクテル」の有効性を研究する、多施設、3 アーム、前向き無作為対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、足首骨折の手術固定を受けている患者における長時間作用型局所麻酔薬「カクテル」の効果を研究する、多施設共同、3 アーム、前向き無作為対照試験です。
主な仮説主導の目的:
手術で治療された足首骨折の痛みを制御する際の局所麻酔「カクテル」の有効性を、局所ブロックまたは標準治療と比較して決定します。 整形外傷専門医と一般整形外科医の両方が治療する骨折のほぼ 10 分の 1 が足首の骨折です。 そのため、この患者グループの効果的な疼痛管理は、特に現在のオピオイド流行の状況において、大きな影響を与える機会を表しています. 疼痛管理の改善は、患者の満足度、転帰の改善、入院期間の短縮、医療費の削減、および従来の麻薬使用に伴う合併症の改善に役立ちます。
- 仮説 1A: 術中カクテルを投与された患者は、周術期の神経ブロックまたは標準治療を受けた患者と比較して、術後の疼痛管理が改善されます。
- 仮説 1B: 術中カクテルまたは周術期の神経ブロックを受けた患者は、標準治療と比較して術後の疼痛管理が改善されます。
- 帰無仮説 1: すべての治療群間で術後の疼痛管理に違いはありません。
足首骨折におけるカクテルブロックと局所ブロックの経済的影響を判断します。 地域ブロックの使用に関する一般的な懸念は、追加の手順のコストと、別の手順の調整に関連するロジスティックの遅延です。 この研究は、地域ブロックとカクテル投与に関連する追加費用に関する貴重なデータを提供し、経済的に意識した治療決定を下すのに役立つ可能性があります.
- 仮説 2: ローカル カクテル投与は、地域ブロックよりも大幅にコストが低く、標準治療よりも大幅に高価になることはありません。
- 帰無仮説 2: モダリティ間で費用に差はない。
副次的な目的:
骨折手術における実行可能な疼痛管理戦略として、長時間作用型局所麻酔薬の使用を実証します。 長時間作用型局所麻酔薬は、関節形成術で確立された実績がありますが、骨折での使用を導く証拠は不足しています。 外傷および足/足首の患者における小規模な症例シリーズは有望ですが、比較的均質なグループで厳密に実施された前向き試験は、骨折手術における長時間作用型局所麻酔薬の使用を検証するためのパイロットデータを生成する可能性があります. この知識は、提案された試験の範囲よりも大きな影響を与えることで、他の四肢損傷にも応用できる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eric Swart, MD
- 電話番号：781-744-2629
- メール：eric.f.swart@lahey.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jillian Kazley, MD
- 電話番号：781-744-2629
- メール：jillian.kazley@lahey.org
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- 募集
- Lahey Hospital & Medical Center
-
コンタクト：
- Eric Swart, MD
- 電話番号：781-744-2629
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 持続性の両足首骨折 (OTA/AO タイプ 44 A2、B2、C1、および C2 骨折) で、手術が指示され、内側および外側の切開によるアプローチが計画されている後踝の固定が予定されていない術前の三踝踝骨折も含まれます。
- 孤立した傷害
除外基準:
- 単発性くるぶし骨折
- 1 つだけのくるぶしの固定が計画されている双果骨折
- 固定を必要とする後踝骨折
- 末梢神経ブロックに不適格な患者（コンパートメント症候群の懸念など）
- 開放損傷
- 外固定で治療された患者
- 結果を混乱させる神経学的状態 (例: 末梢神経障害）
- 同意できない
- 慢性オピオイド使用
- アヘン乱用の歴史
- 追加の骨損傷、内臓損傷、または中等度の軟部組織損傷として定義される多発性外傷 (縫合修復または他の侵襲的処置を必要とする)
- 囚人（フォローアップのためにアクセスできない可能性が高い）
- 妊娠中の患者
- 英語を話さない被験者（術後のデータ収集手順には、電話による会話が含まれます。 この研究プロジェクトでは翻訳者を利用できないため、英語を話す科目のみを扱います)。
- -ガバペンチン、オキシコドン、アセトアミノフェン、およびイブプロフェンで構成される標準的な術後疼痛レジメンを服用できない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：従来の疼痛管理ケア
経口麻薬による標準治療の術後疼痛管理
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実験的：局所麻酔
周術期末梢神経ブロックの単回注射＋その後の必要に応じた経口麻薬投与
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0.5% ロピビカイン - 坐骨神経および大腿/伏在神経、各 30 mL、超音波誘導
他の名前：
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実験的：長時間作用型局所麻酔
皮下局所カクテル注射 + 必要に応じた経口麻薬投与
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カクテルは次のもので構成されています。
調製する溶液の総量は 50mL ですが、通常は切開の大きさに基づいて 30mL を使用します。 投与された総量が記録される。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経口麻薬/モルヒネミリグラム当量（MME）を投与
時間枠：術後72時間
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医療記録 (EPIC) を使用して、手術直後の麻薬の回復ユニット投与を含め、手術後に患者に与えられた総モルヒネ当量を決定します。
|
術後72時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eric Swart, MD、Lahey Hospital & Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bramlett K, Onel E, Viscusi ER, Jones K. A randomized, double-blind, dose-ranging study comparing wound infiltration of DepoFoam bupivacaine, an extended-release liposomal bupivacaine, to bupivacaine HCl for postsurgical analgesia in total knee arthroplasty. Knee. 2012 Oct;19(5):530-6. doi: 10.1016/j.knee.2011.12.004. Epub 2012 Jan 28.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2018年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月3日
最初の投稿 (実際)
2018年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月3日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
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