Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu nilkkamurtumakivun hallintaan
maanantai 3. marraskuuta 2025 päivittänyt: Eric Francis Swart, Lahey Clinic
Tuleva, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan aluepuudutusta, pitkävaikutteista paikallispuudutusta ja perinteistä hoitoa operatiivisesti käsiteltyjen nilkkamurtumien kivunhallintaan
Tämä projekti on monikeskus, kolmihaarainen, prospektiivinen satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa tutkitaan pitkävaikutteisen paikallispuudutuksen "cocktailin" tehokkuutta potilailla, joille tehdään nilkkamurtumien operatiivinen kiinnitys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskus, kolmihaarainen, prospektiivinen satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa tutkitaan pitkävaikutteisen paikallispuudutuksen "cocktailin" vaikutusta potilailla, joille tehdään nilkkamurtumien operatiivinen kiinnitys.
Ensisijaiset hypoteesivetoiset tavoitteet:
Selvitä paikallispuudutuksen "cocktailin" tehokkuus verrattuna alueelliseen lohkoon tai hoitostandardiin kivun hallinnassa operatiivisesti hoidetuissa nilkkamurtumissa. Lähes joka kymmenes sekä ortopedisen traumatologin että yleisortopedin päivystävän hoitaman murtuman on nilkkamurtumia. Sellaisenaan tehokas kivunhallinta tässä potilasryhmässä on mahdollisuus saada aikaan suuri vaikutus, erityisesti nykyisen opioidiepidemian yhteydessä. Parempi kivunhallinta voi parantaa potilaiden tyytyväisyyttä, tuloksia, lyhentää oleskelun kestoa, hoidon kustannuksia ja perinteiseen huumeiden käyttöön liittyviä komplikaatioita.
- Hypoteesi 1A: Leikkauksensisäistä cocktailia saavilla potilailla on parempi postoperatiivisen kivun hallinta verrattuna potilaisiin, jotka saavat perioperatiivista hermotukosta tai tavanomaista hoitoa.
- Hypoteesi 1B: Potilailla, jotka saavat intraoperatiivista cocktailia tai perioperatiivista hermoblokausta, on parempi postoperatiivisen kivun hallinta verrattuna normaaliin hoitoon.
- Nollahypoteesi 1: Leikkauksen jälkeisessä kivunhallinnassa ei ole eroa kaikkien hoitoryhmien välillä.
Selvitä cocktailin ja alueellisten lohkojen taloudellinen vaikutus nilkkamurtumiin. Yhteinen huolenaihe alueellisten lohkojen käytössä on lisämenettelyn kustannukset sekä logistiset viiveet, jotka liittyvät erillisen menettelyn koordinointiin. Tämä tutkimus antaisi arvokasta tietoa alueellisiin lohkoihin ja cocktailhallintaan liittyvistä lisäkustannuksista, mikä voisi auttaa tekemään taloudellisesti tietoisia hoitopäätöksiä.
- Hypoteesi 2: Paikallisella cocktailhallinnolla on huomattavasti alhaisemmat kustannukset kuin alueellisella lohkolla, eikä se ole merkittävästi kalliimpaa kuin tavallinen hoito.
- Nollahypoteesi 2: Modaliteettien välillä ei ole eroa kustannuksissa.
Toissijainen tavoite:
Osoita pitkävaikutteisen paikallispuudutuksen käyttöä toteuttamiskelpoisena kivunhallintastrategiana murtumakirurgiassa. Vaikka pitkävaikutteisilla paikallispuudutteilla on vakiintunut historia nivelleikkauksessa, niiden käyttöä murtumissa on vähän näyttöä. Pienet tapaussarjat trauma- ja jalka-/nilkkapotilailla ovat olleet rohkaisevia, mutta tiukasti suoritettu, prospektiivinen tutkimus suhteellisen homogeenisessa ryhmässä voisi tuottaa pilottitietoja pitkävaikutteisten paikallispuudutusaineiden käytön vahvistamiseksi murtumakirurgiassa. Tätä tietoa voidaan soveltaa myös muihin raajavammoihin, ja niillä on suurempi vaikutus kuin ehdotetun tutkimuksen laajuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eric Swart, MD
- Puhelinnumero: 781-744-2629
- Sähköposti: eric.f.swart@lahey.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jillian Kazley, MD
- Puhelinnumero: 781-744-2629
- Sähköposti: jillian.kazley@lahey.org
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Rekrytointi
- Lahey Hospital & Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric Swart, MD
- Puhelinnumero: 781-744-2629
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Bimalleolaarinen nilkan murtuma (OTA/AO-tyypin 44 A2-, B2-, C1- ja C2-murtuma), johon on osoitettu leikkaus ja suunnitteilla mediaaliset ja lateraaliset viillot, syndesmoottiset vammat otetaan huomioon, koska on käytännön vaikeuksia määrittää luotettavasti syndesmoottinen vamma ennen leikkausta Trimalleolaariset nilkan murtumat, joihin ei suunnitella takamalleoluksen kiinnitystä
- Eristetty vamma
Poissulkemiskriteerit:
- Unifocal malleolaar murtumia
- Bimalleolaariset murtumat, joissa on suunniteltu vain yhden malleoluksen kiinnitystä
- Kiinnitystä vaativat takaosan murtumat
- Potilaat, jotka eivät kelpaa perifeeriseen hermostoon (esim. huolenaihe osastosyndroomaan)
- Avoin loukkaantuminen
- Potilaat, joita hoidetaan ulkoisella fiksaatiolla
- Neurologinen tila, joka saattaisi hämmentää tuloksia (esim. perifeerinen neuropatia)
- Kyvyttömyys suostua
- Krooninen opioidien käyttö
- Opiaattien väärinkäytön historia
- Polytrauma määritellään lisäluuvaurioksi, sisäelinten vaurioksi tai kohtalaiseksi pehmytkudosvaurioksi (joka vaatii ompeleen korjausta tai muuta invasiivista toimenpidettä)
- Vangit (epätodennäköisesti tavoitettavissa seurantaa varten)
- Raskaana olevat potilaat
- Ei-englanninkieliset aiheet (leikkauksen jälkeinen tiedonkeruumenettely sisältää keskusteluja puheluiden kautta. Koska meillä ei ole pääsyä kääntäjiin tähän tutkimusprojektiin, työskentelemme yksinomaan englanninkielisten aiheiden kanssa).
- Potilaat, jotka eivät pysty ottamaan tavallista postoperatiivista kipuhoitoa, joka koostuu gabapentiinista, oksikodonista, asetaminofeenista ja ibuprofeenista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen kivunhallintahoito
Hoidon standardi leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan suun kautta otetuilla huumeilla
|
|
|
Kokeellinen: Alueellinen anestesia
Kertainjektio perifeerinen perifeerinen hermokatkos + sen jälkeen suun kautta otettavien huumeiden anto tarveperusteisessa järjestelmässä
|
0,5 % ropivicaiini - 30 ml kutakin iskias- ja reisi-/lihashermoa, ultraääniohjattu
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pitkävaikutteinen paikallispuudutus
Ihonalainen paikallinen cocktail-injektio + sen jälkeen suun kautta otettavien huumeiden anto tarveperusteisessa järjestelmässä
|
Cocktail koostuu:
Valmistetun liuoksen kokonaismäärä on 50 ml, mutta tyypillisesti käytetään 30 ml viillon koosta riippuen. Annettu kokonaismäärä kirjataan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun kautta otettavat huumeet / morfiinimilligrammiekvivalentit (MME) annettu
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Lääketieteellistä kertomusta (EPIC) käytetään määritettäessä potilaalle leikkauksen jälkeen annetut kokonaismorfiiniekvivalentit, mukaan lukien huumausaineiden palautusyksikkö välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana.
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Swart, MD, Lahey Hospital & Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bramlett K, Onel E, Viscusi ER, Jones K. A randomized, double-blind, dose-ranging study comparing wound infiltration of DepoFoam bupivacaine, an extended-release liposomal bupivacaine, to bupivacaine HCl for postsurgical analgesia in total knee arthroplasty. Knee. 2012 Oct;19(5):530-6. doi: 10.1016/j.knee.2011.12.004. Epub 2012 Jan 28.
- Busch CA, Shore BJ, Bhandari R, Ganapathy S, MacDonald SJ, Bourne RB, Rorabeck CH, McCalden RW. Efficacy of periarticular multimodal drug injection in total knee arthroplasty. A randomized trial. J Bone Joint Surg Am. 2006 May;88(5):959-63. doi: 10.2106/JBJS.E.00344.
- Myles PS, Reeves MD, Anderson H, Weeks AM. Measurement of quality of recovery in 5672 patients after anaesthesia and surgery. Anaesth Intensive Care. 2000 Jun;28(3):276-80. doi: 10.1177/0310057X0002800304.
- Schroer WC, Diesfeld PG, LeMarr AR, Morton DJ, Reedy ME. Does Extended-Release Liposomal Bupivacaine Better Control Pain Than Bupivacaine After Total Knee Arthroplasty (TKA)? A Prospective, Randomized Clinical Trial. J Arthroplasty. 2015 Sep;30(9 Suppl):64-7. doi: 10.1016/j.arth.2015.01.059. Epub 2015 Jun 3.
- Bagsby DT, Ireland PH, Meneghini RM. Liposomal bupivacaine versus traditional periarticular injection for pain control after total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Aug;29(8):1687-90. doi: 10.1016/j.arth.2014.03.034. Epub 2014 Apr 4.
- Barrington JW, Olugbode O, Lovald S, Ong K, Watson H, Emerson RH Jr. Liposomal Bupivacaine: A Comparative Study of More Than 1000 Total Joint Arthroplasty Cases. Orthop Clin North Am. 2015 Oct;46(4):469-77. doi: 10.1016/j.ocl.2015.06.003. Epub 2015 Aug 6.
- Ng FY, Ng JK, Chiu KY, Yan CH, Chan CW. Multimodal periarticular injection vs continuous femoral nerve block after total knee arthroplasty: a prospective, crossover, randomized clinical trial. J Arthroplasty. 2012 Jun;27(6):1234-8. doi: 10.1016/j.arth.2011.12.021. Epub 2012 Feb 8.
- Lonner J. Role of liposomal bupivacaine in pain management after total joint arthroplasty. J Surg Orthop Adv. 2014 Spring;23(1):37-41. doi: 10.3113/jsoa.2014.0037.
- Hutchinson HL. Local infiltration of liposome bupivacaine in orthopedic trauma patients: case-based reviews. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2014 Oct;43(10 Suppl):S13-6.
- Herbst SA. Local infiltration of liposome bupivacaine in foot and ankle surgery: case-based reviews. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2014 Oct;43(10 Suppl):S10-2.
- Stein BE, Srikumaran U, Tan EW, Freehill MT, Wilckens JH. Lower-extremity peripheral nerve blocks in the perioperative pain management of orthopaedic patients: AAOS exhibit selection. J Bone Joint Surg Am. 2012 Nov 21;94(22):e167. doi: 10.2106/JBJS.K.01706.
- Wang J, Liu GT, Mayo HG, Joshi GP. Pain Management for Elective Foot and Ankle Surgery: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. J Foot Ankle Surg. 2015 Jul-Aug;54(4):625-35. doi: 10.1053/j.jfas.2014.05.003. Epub 2014 Jun 18.
- Compton P, Athanasos P. Chronic pain, substance abuse and addiction. Nurs Clin North Am. 2003 Sep;38(3):525-37. doi: 10.1016/s0029-6465(02)00100-7.
- De Maeyer J, Vanderplasschen W, Broekaert E. Quality of life among opiate-dependent individuals: A review of the literature. Int J Drug Policy. 2010 Sep;21(5):364-80. doi: 10.1016/j.drugpo.2010.01.010. Epub 2010 Feb 20.
- Morrone LA, Scuteri D, Rombola L, Mizoguchi H, Bagetta G. Opioids Resistance in Chronic Pain Management. Curr Neuropharmacol. 2017 Apr;15(3):444-456. doi: 10.2174/1570159X14666161101092822.
- Holman JE, Stoddard GJ, Higgins TF. Rates of prescription opiate use before and after injury in patients with orthopaedic trauma and the risk factors for prolonged opiate use. J Bone Joint Surg Am. 2013 Jun 19;95(12):1075-80. doi: 10.2106/JBJS.L.00619.
- Manchikanti L. National drug control policy and prescription drug abuse: facts and fallacies. Pain Physician. 2007 May;10(3):399-424.
- Elkassabany N, Cai LF, Mehta S, Ahn J, Pieczynski L, Polomano RC, Picon S, Hogg R, Liu J. Does Regional Anesthesia Improve the Quality of Postoperative Pain Management and the Quality of Recovery in Patients Undergoing Operative Repair of Tibia and Ankle Fractures? J Orthop Trauma. 2015 Sep;29(9):404-9. doi: 10.1097/BOT.0000000000000344.
- Cometa MA, Esch AT, Boezaart AP. Did continuous femoral and sciatic nerve block obscure the diagnosis or delay the treatment of acute lower leg compartment syndrome? A case report. Pain Med. 2011 May;12(5):823-8. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01109.x.
- Mar GJ, Barrington MJ, McGuirk BR. Acute compartment syndrome of the lower limb and the effect of postoperative analgesia on diagnosis. Br J Anaesth. 2009 Jan;102(1):3-11. doi: 10.1093/bja/aen330. Epub 2008 Nov 19.
- Ding DY, Manoli A 3rd, Galos DK, Jain S, Tejwani NC. Continuous Popliteal Sciatic Nerve Block Versus Single Injection Nerve Block for Ankle Fracture Surgery: A Prospective Randomized Comparative Trial. J Orthop Trauma. 2015 Sep;29(9):393-8. doi: 10.1097/BOT.0000000000000374.
- Joshi GP, Cushner FD, Barrington JW, Lombardi AV Jr, Long WJ, Springer BD, Stulberg BN. Techniques for periarticular infiltration with liposomal bupivacaine for the management of pain after hip and knee arthroplasty: a consensus recommendation. J Surg Orthop Adv. 2015 Spring;24(1):27-35.
- Zhao X, Qin J, Tan Y, Mohanan R, Hu D, Chen L. Efficacy of steroid addition to multimodal cocktail periarticular injection in total knee arthroplasty: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2015 May 22;10:75. doi: 10.1186/s13018-015-0214-8.
- Goldstein RY, Montero N, Jain SK, Egol KA, Tejwani NC. Efficacy of popliteal block in postoperative pain control after ankle fracture fixation: a prospective randomized study. J Orthop Trauma. 2012 Oct;26(10):557-61. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182638b25.
- White PF, Issioui T, Skrivanek GD, Early JS, Wakefield C. The use of a continuous popliteal sciatic nerve block after surgery involving the foot and ankle: does it improve the quality of recovery? Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1303-1309. doi: 10.1213/01.ANE.0000082242.84015.D4.
- Kelley TC, Adams MJ, Mulliken BD, Dalury DF. Efficacy of multimodal perioperative analgesia protocol with periarticular medication injection in total knee arthroplasty: a randomized, double-blinded study. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8):1274-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.03.008. Epub 2013 Apr 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 6. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20223040
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .