Studio controllato randomizzato per il controllo del dolore da frattura della caviglia

Questo studio è uno studio di controllo randomizzato, prospettico, multicentrico a tre bracci che studia l'effetto di un "cocktail" anestetico locale a lunga durata d'azione in pazienti sottoposti a fissazione chirurgica delle fratture della caviglia.

Obiettivi guidati dall'ipotesi primaria:

1. Determinare l'efficacia di un "cocktail" di anestesia locale rispetto al blocco regionale o allo standard di cura nel controllo del dolore nelle fratture della caviglia trattate chirurgicamente. Quasi una frattura su dieci trattate sia da traumatologi ortopedici che da chirurghi ortopedici generici che prendono la chiamata sono fratture della caviglia. Pertanto, un efficace controllo del dolore in questo gruppo di pazienti rappresenta un'opportunità per avere un grande impatto, soprattutto nel contesto dell'attuale epidemia di oppioidi. Un migliore controllo del dolore può aiutare a migliorare la soddisfazione del paziente, i risultati, ridurre la durata della degenza, il costo delle cure e le complicanze associate all'uso tradizionale di stupefacenti.

   • Ipotesi 1A: i pazienti che ricevono il cocktail intraoperatorio avranno un migliore controllo del dolore postoperatorio rispetto a quelli che ricevono un blocco nervoso perioperatorio o uno standard di cura.
   • Ipotesi 1B: i pazienti che ricevono il cocktail intraoperatorio o il blocco nervoso perioperatorio avranno un migliore controllo del dolore postoperatorio rispetto allo standard di cura.
   • Ipotesi nulla 1: non ci saranno differenze nel controllo del dolore post-operatorio tra tutti i bracci di trattamento.

2. Determinare l'impatto economico del cocktail e dei blocchi regionali nelle fratture della caviglia. Una preoccupazione comune con l'uso dei blocchi regionali è il costo della procedura aggiuntiva, insieme ai ritardi logistici associati al coordinamento di una procedura separata. Questo studio fornirebbe dati preziosi sui costi aggiuntivi associati ai blocchi regionali e alla somministrazione di cocktail che potrebbero aiutare a prendere decisioni terapeutiche economicamente consapevoli.

   • Ipotesi 2: la somministrazione locale di cocktail avrà costi significativamente inferiori rispetto al blocco regionale e non sarà significativamente più costosa rispetto allo standard di cura.
   • Ipotesi nulla 2: non c'è differenza di costo tra le modalità.

Scopo secondario:

Dimostrare l'uso dell'anestetico locale a lunga durata d'azione come una valida strategia di gestione del dolore nella chirurgia delle fratture. Sebbene gli anestetici locali a lunga durata d'azione abbiano una comprovata esperienza nell'artroplastica, vi è una scarsità di prove che ne guidino l'uso nelle fratture. Piccole serie di casi in pazienti con trauma e piede/caviglia sono state incoraggianti, ma uno studio prospettico condotto rigorosamente in un gruppo relativamente omogeneo potrebbe generare dati pilota per convalidare l'uso di anestetici locali a lunga durata d'azione nella chirurgia delle fratture. Questa conoscenza può essere traslata anche ad altre lesioni alle estremità, con un impatto maggiore rispetto allo scopo della sperimentazione proposta.