발목 골절 통증 조절을 위한 무작위 대조 시험
2025년 11월 3일 업데이트: Eric Francis Swart, Lahey Clinic
수술적으로 치료된 발목 골절의 통증 조절을 위한 국소 마취, 장기간 작용하는 국소 마취 및 전통적 관리를 평가하는 전향적 무작위 임상시험
이 프로젝트는 발목 골절의 수술 고정을 받는 환자에서 장기간 지속되는 국소 마취제 "칵테일"의 효과를 연구하는 다기관, 3개 무장, 전향적 무작위 통제 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 발목 골절의 수술적 고정을 받는 환자에서 장기간 작용하는 국소 마취제 "칵테일"의 효과를 연구하는 다기관, 3개 무장, 전향적 무작위 대조 시험입니다.
기본 가설 기반 목표:
수술적으로 치료된 발목 골절의 통증 조절에 있어 국소 마취 또는 표준 치료와 비교하여 국소 마취 "칵테일"의 효과를 결정합니다. 정형외과 전문의와 일반 정형외과 전문의가 치료하는 골절 중 거의 1/10은 발목 골절입니다. 따라서 이 환자 그룹의 효과적인 통증 조절은 특히 현재 오피오이드 유행 상황에서 큰 영향을 미칠 수 있는 기회를 나타냅니다. 개선된 통증 조절은 환자 만족도, 결과, 입원 기간 감소, 치료 비용 및 전통적인 마약 사용과 관련된 합병증을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
- 가설 1A: 수술 중 칵테일을 받는 환자는 수술 전후 신경 차단 또는 표준 치료를 받는 환자에 비해 수술 후 통증 조절이 개선될 것입니다.
- 가설 1B: 수술 중 칵테일 또는 수술 전후 신경 차단을 받는 환자는 표준 치료와 비교할 때 수술 후 통증 조절이 개선될 것입니다.
- 귀무 가설 1: 모든 치료군 간에 수술 후 통증 조절에 차이가 없을 것입니다.
발목 골절에서 칵테일 및 지역 블록의 경제적 영향을 결정합니다. 지역 블록 사용에 대한 일반적인 우려는 별도의 절차를 조정하는 것과 관련된 물류 지연과 함께 추가 절차의 비용입니다. 이 연구는 경제적으로 의식적인 치료 결정을 내리는 데 도움이 될 수 있는 지역 차단 및 칵테일 투여와 관련된 추가 비용에 대한 귀중한 데이터를 제공할 것입니다.
- 가설 2: 지역 칵테일 투여는 지역 블록보다 훨씬 낮은 비용이 들 것이며 표준 치료보다 훨씬 비싸지 않을 것입니다.
- 귀무 가설 2: 양식 간에 비용 차이가 없습니다.
보조 목표:
골절 수술에서 실행 가능한 통증 관리 전략으로 오래 지속되는 국소 마취제의 사용을 보여줍니다. 장기간 작용하는 국소마취제는 관절성형술에서 확립된 실적을 가지고 있지만, 골절에 대한 사용을 안내하는 증거는 부족합니다. 외상 및 발/발목 환자의 소규모 사례 시리즈는 고무적이지만 상대적으로 동질적인 그룹에서 엄격하게 수행된 전향적 시험은 골절 수술에서 장기 작용 국소 마취제의 사용을 검증하기 위한 파일럿 데이터를 생성할 수 있습니다. 이 지식은 제안된 실험의 범위보다 더 큰 영향을 미치는 다른 사지 부상으로도 변환될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eric Swart, MD
- 전화번호: 781-744-2629
- 이메일: eric.f.swart@lahey.org
연구 연락처 백업
- 이름: Jillian Kazley, MD
- 전화번호: 781-744-2629
- 이메일: jillian.kazley@lahey.org
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- 모병
- Lahey Hospital & Medical Center
-
연락하다:
- Eric Swart, MD
- 전화번호: 781-744-2629
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 양복골 발목 골절(OTA/AO 유형 44 A2, B2, C1 및 C2 골절)과 수술이 지시되고 내측 및 측면 절개가 계획된 접근 방식이 지속됨 후복사 고정이 계획되지 않은 수술 전 삼절골 발목 골절도 포함됩니다.
- 고립된 부상
제외 기준:
- 단일 초점 복사 골절
- 하나의 복사뼈만 고정할 예정인 양복골 골절
- 고정이 필요한 후방 복사뼈 골절
- 말초 신경 차단에 부적합한 환자(예: 구획 증후군에 대한 우려)
- 열린 부상
- 외부 고정 치료를 받는 환자
- 결과를 혼동시키는 신경학적 상태(예: 말초 신경증)
- 동의할 수 없음
- 만성 오피오이드 사용
- 아편 남용의 역사
- 추가적인 뼈 손상, 내장 손상 또는 중등도의 연조직 손상(봉합 수리 또는 기타 침습적 절차가 필요함)으로 정의된 다발성 외상
- 수감자(후속 조사를 위해 접근할 가능성이 낮음)
- 임산부
- 비영어권 피험자(수술 후 데이터 수집 절차에는 전화를 통한 대화가 포함됩니다. 이 연구 프로젝트에는 번역가가 없기 때문에 영어를 사용하는 주제로만 작업할 것입니다.)
- 가바펜틴, 옥시코돈, 아세트아미노펜 및 이부프로펜으로 구성된 표준 수술 후 통증 요법을 수행할 수 없는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 전통적인 통증 조절 관리
경구용 마약을 사용한 수술 후 통증 관리 표준
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실험적: 부위 마취
단일 주사 수술 전후 말초 신경 차단 + 이후 필요 기반 시스템에서 경구 마약 투여
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0.5% ropivicaine - 각 좌골 및 대퇴/복재 신경 30mL, 초음파 유도
다른 이름들:
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실험적: 오래 지속되는 국소 마취
피하 국소 칵테일 주사 + 이후 필요에 따라 경구용 마약 투여
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칵테일은 다음으로 구성됩니다.
준비된 용액의 총량은 50mL이지만 절개 부위에 따라 보통 30mL를 사용합니다. 투여된 총 용량이 기록됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경구용 마약/모르핀 밀리그램 등가물(MME) 제공
기간: 수술 후 72시간
|
의료 기록(EPIC)은 수술 직후 기간에 마약의 회복 단위 투여를 포함하여 수술 후 환자에게 제공된 총 모르핀 등가물을 결정하는 데 사용됩니다.
|
수술 후 72시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eric Swart, MD, Lahey Hospital & Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .