Ensayo controlado aleatorizado para el control del dolor por fractura de tobillo

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio prospectivo, multicéntrico, de tres brazos, que estudia el efecto de un "cóctel" de anestésico local de acción prolongada en pacientes que se someten a la fijación quirúrgica de fracturas de tobillo.

Objetivos impulsados ​​por hipótesis primarias:

1. Determinar la eficacia de un "cóctel" de anestesia local en comparación con el bloqueo regional o el estándar de atención para controlar el dolor en las fracturas de tobillo tratadas quirúrgicamente. Casi una de cada diez fracturas tratadas tanto por traumatólogos ortopédicos como por cirujanos ortopédicos generales que atienden son fracturas de tobillo. Como tal, el control efectivo del dolor en este grupo de pacientes representa una oportunidad para tener un gran impacto, especialmente en el contexto de la actual epidemia de opiáceos. Un mejor control del dolor puede ayudar a mejorar la satisfacción del paciente, los resultados, disminuir la duración de la estadía, el costo de la atención y las complicaciones asociadas con el uso tradicional de narcóticos.

   • Hipótesis 1A: Los pacientes que reciben el cóctel intraoperatorio tendrán un mejor control del dolor posoperatorio en comparación con los que reciben un bloqueo nervioso perioperatorio o el estándar de atención.
   • Hipótesis 1B: Los pacientes que reciben el cóctel intraoperatorio o el bloqueo nervioso perioperatorio tendrán un mejor control del dolor posoperatorio en comparación con el tratamiento estándar.
   • Hipótesis nula 1: No habrá diferencia en el control del dolor posoperatorio entre todos los brazos de tratamiento.

2. Determinar el impacto económico del cóctel y bloqueos regionales en fracturas de tobillo. Una preocupación común con el uso de bloques regionales es el costo del procedimiento adicional, junto con las demoras logísticas asociadas con la coordinación de un procedimiento separado. Este estudio proporcionaría datos valiosos sobre los costos adicionales asociados con los bloques regionales y con la administración de cócteles que podrían ayudar a tomar decisiones de tratamiento económicamente conscientes.

   • Hipótesis 2: La administración del cóctel local tendrá costos significativamente más bajos que el bloque regional y no será significativamente más costosa que la atención estándar.
   • Hipótesis Nula 2: No hay diferencia de costo entre las modalidades.

Objetivo secundario:

Demostrar el uso de anestésicos locales de acción prolongada como una estrategia viable para el manejo del dolor en la cirugía de fracturas. Aunque los anestésicos locales de acción prolongada tienen un historial establecido en la artroplastia, hay escasez de evidencia que oriente su uso en fracturas. Las pequeñas series de casos en pacientes con traumatismos y pie/tobillo han sido alentadoras, pero un ensayo prospectivo realizado rigurosamente en un grupo relativamente homogéneo podría generar datos piloto para validar el uso de anestésicos locales de acción prolongada en la cirugía de fracturas. Este conocimiento también puede traducirse a otras lesiones de las extremidades, lo que tiene un impacto mayor que el alcance del ensayo propuesto.