ガチフロキサシン 0.3% と比較した、細菌性結膜炎に対する眼科用パズフロキサシン 0.6% の有効性。 (PRO-157)
ガチフロキサシン0.3％の点眼液と比較した、急性細菌性結膜炎の治療のためのパズフロキサシン0.6％（PRO-157）の点眼液の有効性の臨床研究。
非劣性、多施設、二重盲検、比較群、並行群、無作為化の第III相臨床試験。 細菌性結膜炎の治療のための眼科局所抗生物質について。
目的: 急性細菌性結膜炎の治療において、パズフロキサシン 0.6% の点眼液とガチフロキサシン 0.3% の点眼液の有効性を比較する。
仮説: 眼科用溶液 PRO-157 は、細菌性結膜炎の治療において、ガチフロキサシン 0.3% の眼科用溶液と比較して、疾患の臨床的寛解により劣っていません。
患者数:
160人の患者、それぞれが有効性分析のために目を提供し、2つのグループに分けます（1グループあたり80の目）。
調査の概要
詳細な説明
研究対象者は、メキシコ西部および中部のさまざまな研究センターから募集されます。
各研究センターには、その募集能力に応じて指定された監視計画があり、これは少なくとも月に 1 回である必要があり、電子症例報告レポートに入力されたデータのクエリがセンターに報告されます。 (e-CRF) は、適切な変更を行うための次の監視訪問を時間制限として持っています。
有害事象の報告は、公式メキシコ基準 220 (NOM 220) に従って、医療辞書に基づいて有害事象の徴候または症状が報告されることが規定されている標準操作手順 (PNO) に従って作成されます。 スポンサーがスペイン語でバージョン 20.1 を持っている規制活動の場合。 重大な有害事象（SAE）については、スポンサーのファーマコビジランスの標準化された運用手順に従って報告されます。これは、NOM 220 のガイドラインおよび国際規制に準拠しています。これらは、一定期間内に規制の枠組みで規制機関に報告されます。 7日以内の時間。
この研究は、メキシコの臨床試験に相当するエンティティである National Registry of Clinical Trials (RNEC) に登録されています。
品質保証計画は、臨床研究の品質保証エージェントを通じてスポンサーによって実行されます。その機能は、研究サイトの検査と監査を実施して、プロトコルからの逸脱のレポートを文書化および生成することです。 モニタリング計画の訪問に加えて、データの信頼性が保証されます。
e-CRF に入力されたデータの完全性、正確性、および信頼性を検証するために、各センターのモニターは、ポータルにアップロードされた情報と、主治医 (PI) の情報源文書 (臨床記録など) で報告された情報を照合します。 、病歴および文書。 および研究プロトコルに添付されたフォーマット、物理的なケースレポートのフォーマット、および治験依頼者から PI に提供されたフォーマット (被験者の日記および質と満足度の調査)。
この臨床研究に使用される e-CRF は、国際的に認定されたプロバイダーによって提供され、最高の品質基準、現在の規制の下での情報保護、および機密保持の保証を備えています。 PI が e-CRF に入力した情報は、臨床モニターとサービス提供者の担当者によって照合および検証され、その後、眼科医の研究者と臨床セキュリティ薬理学者によってレビューおよび承認され、監視された臨床情報のデータが承認されます。それぞれ、研究分子の安全性。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Aguascalientes、メキシコ、20116
- Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
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Aguascalientes、メキシコ、20190
- Juan Carlos Serna Ojeda (INBIOMEDyC)
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Mexico City、メキシコ、04530
- Instituto Nacional de Pediatría
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44100
- Consultorio Dra. Patricia Culebro Solano
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44600
- Juan Carlos Ochoa Tavares
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44670
- Samuel altamirano Vallejo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセント。
- 年齢は1歳以上。
- 両方の性別。
- 以下によって定義される急性細菌性結膜炎の臨床像：結膜分泌物および結膜眼球充血
除外基準:
- 妊婦、授乳中または妊娠を計画している女性。
- 妊娠可能年齢の女性で、ホルモン避妊法、子宮内避妊具、または両側卵管閉塞をしていない女性。
- -ベースライン訪問の30日前までの別の臨床研究への参加。
- -この同じ研究への以前の参加。
- 予定への出席、またはプロトコルのすべての要件を順守できないこと。
- 片目
- -研究眼における角膜剥離または角膜潰瘍の存在。
- 病歴 試験中に使用を中断したくないコンタクトレンズの使用者。
- -潤滑剤を含む眼科用途の製剤のユーザーで、研究中にそれを中断できない、または中断したくない。
- 研究登録の6週間前の眼科手術の前例。
- ウイルス性またはアレルギー性結膜炎。
- 活動性ブドウ膜炎。
- 活動性潰瘍性角膜炎。
- 再発性角膜びらん症候群
- フルオロキノロンに対する過敏症またはアレルギーの前兆。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PRO-157
パズフロキサシン0.6％。 ソフィア研究所、局所眼科 1回1滴、1日3回、両眼の覚醒時(約6時間間隔)に7日間。 |
パズフロキサシン0.6％。 ソフィア研究所、局所眼科 1回1滴、1日3回、両眼の覚醒時(約6時間間隔)に7日間。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ザイマール
ガチフロキサシン0.3％。 アラガン、局所眼科 1回1滴、1日3回、両眼の覚醒時(約6時間間隔)に7日間。 |
ガチフロキサシン0.3％。 アラガン、局所眼科 1回1滴、1日3回、両眼の覚醒時(約6時間間隔)に7日間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療終了までに各患者に存在する結膜分泌物の量
時間枠：治療の最後に評価されます（8日目、最終訪問）
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眼分泌物は、0 = 不在、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度に分類されます。
数値は、最終訪問時に付与された評価に従って報告されます。
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治療の最後に評価されます（8日目、最終訪問）
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治療終了までの各患者における結膜球充血の重症度
時間枠：治療の最後に評価されます（8日目、最終訪問）
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結膜充血は、刺激に対する結膜の最も単純な反応、可変強度の結膜血管の血管拡張に続く赤い外観として定義されます。 エフロンスケールを使用して卒業されます。 0 通常、1 非常に軽度、2 軽度、3 中程度、4 重度。 |
治療の最後に評価されます（8日目、最終訪問）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療終了までに主治医によって分類された製品の有効性の総合評価 (グローバル資格)
時間枠：治療の最後に評価されます（8日目、最終訪問）
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治験責任医師の全体的な資格は、定期的な眼科的評価および尋問の後に、徴候および症状を含む被験者の臨床像の総合的な判断を構成します。
0 = 治癒、1 = 改善、2 = 治療開始前と比較して変化なし、3 = 悪化したと分類されます。
フォローアップ訪問のたびにCRFに登録されます。
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治療の最後に評価されます（8日目、最終訪問）
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ベースラインの培養結果と比較した除菌の有無
時間枠：治療の最後に評価されます（8日目、最終訪問）
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結膜分泌物サンプルは、薬の点滴の前に採取されます。基礎作物の結果は、最終作物の結果と比較され、ベースライン訪問の培養物に存在した細菌種が存在しない場合、細菌と見なされます根絶。
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治療の最後に評価されます（8日目、最終訪問）
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有害事象
時間枠：0 日目から 17 日目 (訪問 0 からセキュリティ コールまで)
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有害事象の評価には、主任研究者による質問と、その検出のための適切な探索的手法が必要です。
研究グループごとの有害事象の数が分析のために考慮されます
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0 日目から 17 日目 (訪問 0 からセキュリティ コールまで)
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最終来院までに充血および分泌の欠如として定義される臨床的寛解の存在
時間枠：治療の最後に評価されます（8日目、最終訪問）
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来院時の臨床的寛解は「はい」または「いいえ」で評価されます。「はい」と報告するには、結膜充血で「0」、分泌で「0」のグレードが必要です。それ以外の場合は、「いいえ」と報告する必要があります。
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治療の最後に評価されます（8日目、最終訪問）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SOPH157-0217/III
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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