Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность 0,6% офтальмологического пазуфлоксацина при бактериальном конъюнктивите по сравнению с гатифлоксацином 0,3%. (PRO-157)

2 августа 2021 г. обновлено: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Клиническое исследование эффективности офтальмологического раствора 0,6% пазуфлоксацина (PRO-157) для лечения острого бактериального конъюнктивита по сравнению с офтальмологическим раствором 0,3% гатифлоксацина.

Клиническое исследование III фазы не меньшей эффективности, многоцентровое, двойное слепое, со сравнительной группой, параллельных групп и рандомизированное. об офтальмологическом местном антибиотике для лечения бактериального конъюнктивита.

Цель. Сравнить эффективность глазного раствора пазуфлоксацина 0,6% и глазного раствора гатифлоксацина 0,3% при лечении острого бактериального конъюнктивита.

Гипотеза: глазной раствор ПРО-157 не уступает в лечении бактериального конъюнктивита по сравнению с глазным раствором гатифлоксацина 0,3% по клинической ремиссии заболевания.

Количество пациентов:

160 пациентов, каждый из которых предоставит по одному глазу для анализа эффективности, разделенные на 2 группы (по 80 глаз в группе).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Испытуемые будут набраны из различных исследовательских центров в западной и центральной Мексике.

Каждый исследовательский центр имеет план мониторинга, указанный в соответствии с возможностями набора персонала, который должен быть не реже одного раза в месяц, когда запросы ваших данных, введенных в электронный отчет о болезни, будут переданы в центр. (e-CRF), для которых он имеет ограничение по времени до следующего контрольного визита для внесения соответствующих изменений.

Отчет о нежелательных явлениях будет составляться в соответствии со стандартной операционной процедурой (PNO), где в соответствии с Официальным мексиканским стандартом 220 (NOM 220) указывается, что о признаках или симптомах нежелательных явлений следует сообщать на основе Медицинского словаря. для нормативно-правовой деятельности, для которой у спонсора есть версия 20.1 на испанском языке. О серьезных нежелательных явлениях (СНЯ) будет сообщено в соответствии со стандартизированной процедурой фармаконадзора спонсора, которая придерживается рекомендаций NOM 220 и международных правил, о них будет сообщено в нормативной базе регулирующему органу в течение определенного периода времени. времени не более 7 дней.

Исследование зарегистрировано в Национальном реестре клинических испытаний (RNEC), организации, эквивалентной клиническим испытаниям в Мексике.

План обеспечения качества осуществляется спонсором через агента по обеспечению качества в клинических исследованиях, функция которого заключается в проведении инспекций и аудитов исследовательских центров для документирования и создания отчетов об отклонениях от протокола. Помимо посещений плана мониторинга, гарантируется достоверность данных.

Чтобы проверить целостность, достоверность и надежность данных, введенных в электронную ИРК, наблюдатели каждого центра будут сверять информацию, загруженную на портал, с информацией, указанной в исходном документе главного исследователя (PI), таком как клинические записи. , история болезни и документы. и форматы, прилагаемые к протоколу исследования, формат физического отчета о болезни, а также те, которые предоставляются спонсором PI (дневник субъекта и опрос качества и удовлетворенности).

Электронная CRF, используемая для этого клинического исследования, предоставлена ​​международно-сертифицированным поставщиком с высочайшими стандартами качества, защитой информации в соответствии с действующими нормами и гарантией конфиденциальности. Информация, которую PI вводят в e-CRF, сопоставляется и проверяется клиническими мониторами и персоналом поставщика услуг, а затем проверяется и утверждается врачом-офтальмологом-исследователем и клиническим фармакологом безопасности, которые разрешают отслеживаемые данные клинической информации. и безопасность исследуемой молекулы соответственно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20116
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
      • Aguascalientes, Мексика, 20190
        • Juan Carlos Serna Ojeda (INBIOMEDyC)
      • Mexico City, Мексика, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatría
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44100
        • Consultorio Dra. Patricia Culebro Solano
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44600
        • Juan Carlos Ochoa Tavares
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44670
        • Samuel altamirano Vallejo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 99 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие.
  • Возраст ≥ 1 года.
  • Оба пола.
  • Клиническая картина острого бактериального конъюнктивита определяется: секрецией конъюнктивы и бульбарной гиперемией конъюнктивы.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины, кормящие грудью или планирующие беременность.
  • Женщинам репродуктивного возраста, не имеющим гормональной контрацепции, внутриматочной спирали или двусторонней трубной непроходимости.
  • Участие в другом клиническом исследовании ≤ 30 дней до исходного визита.
  • Предыдущее участие в этом же исследовании.
  • Что они не могут соблюдать свою явку на прием или все требования протокола.
  • Один глаз
  • Наличие ссадин или изъязвлений роговицы в исследуемом глазу.
  • История Пользователи контактных линз, которые не желают приостановить их использование во время исследования.
  • Пользователи любых препаратов для офтальмологического применения, включая лубриканты, которые не могут или не хотят приостанавливать его во время исследования.
  • Предшествующие операции на глазах за 6 недель до включения в исследование.
  • Вирусный или аллергический конъюнктивит.
  • Активный увеит.
  • Активный язвенный кератит.
  • Синдром рецидивирующей эрозии роговицы
  • Предшественник повышенной чувствительности или аллергии на фторхинолоны.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПРО-157

Пазуфлоксацин 0,6%. Sophia Laboratories, местная офтальмология

По 1 капле 3 раза в день в период бодрствования в оба глаза (приблизительно с интервалом 6 часов) в течение 7 дней.
Лекарство: Пазуфлоксацин

Пазуфлоксацин 0,6%. Sophia Laboratories, местная офтальмология

По 1 капле 3 раза в день в период бодрствования в оба глаза (приблизительно с интервалом 6 часов) в течение 7 дней.

Другие имена:
  • ПРО-157
Активный компаратор: Зимарь

Гатифлоксацин 0,3%. Allergan, офтальмологический препарат для местного применения

По 1 капле 3 раза в день в период бодрствования в оба глаза (приблизительно с интервалом 6 часов) в течение 7 дней.
Лекарство: Зимарь

Гатифлоксацин 0,3%. Allergan, офтальмологический препарат для местного применения

По 1 капле 3 раза в день в период бодрствования в оба глаза (приблизительно с интервалом 6 часов) в течение 7 дней.

Другие имена:
  • гатифлоксацин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество секрета конъюнктивы у каждого пациента к концу лечения
Временное ограничение: будет оцениваться в конце лечения (день 8, последний визит)
Глазная секреция будет классифицироваться как 0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = сильная. Номер будет сообщен в соответствии с рейтингом, присвоенным при последнем посещении.
будет оцениваться в конце лечения (день 8, последний визит)
Выраженность бульбарной гиперемии конъюнктивы у каждого пациента к концу лечения
Временное ограничение: будет оцениваться в конце лечения (день 8, последний визит)

Гиперемия конъюнктивы определяется как простейшая реакция конъюнктивы на раздражитель, покраснение вторично по отношению к вазодилатации сосудов конъюнктивы различной интенсивности. Будет градуирован по шкале Эфрона.

0 Нормальная, 1 Очень легкая, 2 Легкая, 3 Умеренная, 4 Тяжелая.
будет оцениваться в конце лечения (день 8, последний визит)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий рейтинг (глобальная квалификация) эффективности продукта по классификации главного исследователя к концу лечения
Временное ограничение: будет оцениваться в конце лечения (день 8, последний визит)
Общая квалификация исследователя представляет собой целостное суждение о клинической картине субъекта, включая признаки и симптомы, после рутинной офтальмологической оценки и допроса. Он будет классифицироваться как 0 = излечение, 1 = улучшение, 2 = отсутствие изменений по сравнению с состоянием до начала лечения, 3 = ухудшение. Он будет зарегистрирован в ИРК при каждом последующем посещении.
будет оцениваться в конце лечения (день 8, последний визит)
Наличие бактериальной эрадикации по сравнению с исходными результатами посева
Временное ограничение: будет оцениваться в конце лечения (день 8, последний визит)
Образец секрета конъюнктивы будет взят до закапывания любого лекарства, результат базового посева будет сравнен с результатами окончательного посева, а отсутствие видов бактерий, которые присутствовали в культуре исходного визита, считается бактериальным. искоренение.
будет оцениваться в конце лечения (день 8, последний визит)
Неблагоприятные события
Временное ограничение: с 0 по 17 день (посетить 0 до вызова службы безопасности)
Оценка нежелательных явлений требует опроса, проводимого главным исследователем, и соответствующих методов исследования для его обнаружения. количество нежелательных явлений на исследуемую группу будет учитываться для анализа
с 0 по 17 день (посетить 0 до вызова службы безопасности)
Наличие клинической ремиссии, определяемой как отсутствие гиперемии и выделений к последнему визиту
Временное ограничение: будет оцениваться в конце лечения (день 8, последний визит)
Клиническая ремиссия при посещениях будет оцениваться как «Да» или «Нет», чтобы сообщить «Да», она должна иметь степень «0» по гиперемии конъюнктивы и «0» по секреции; в противном случае вы должны указать «Нет».
будет оцениваться в конце лечения (день 8, последний визит)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SOPH157-0217/III

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться