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Wirksamkeit des ophthalmischen Pazufloxacin 0,6 % bei bakterieller Konjunktivitis im Vergleich zu Gatifloxacin 0,3 %. (PRO-157)

2. August 2021 aktualisiert von: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Klinische Studie zur Wirksamkeit der ophthalmischen Lösung von Pazufloxacin 0,6 % (PRO-157) zur Behandlung der akuten bakteriellen Konjunktivitis im Vergleich zur ophthalmischen Lösung von Gatifloxacin 0,3 %.

Klinische Phase-III-Studie zur Nichtunterlegenheit, multizentrisch, doppelblind, mit Vergleichsgruppe, Parallelgruppen und randomisiert. über ein ophthalmologisches topisches Antibiotikum zur Behandlung von bakterieller Konjunktivitis.

Ziel: Vergleich der Wirksamkeit der ophthalmischen Lösung von Pazufloxacin 0,6 % mit der ophthalmischen Lösung von Gatifloxacin 0,3 % bei der Behandlung von akuter bakterieller Konjunktivitis.

Hypothese:Die ophthalmologische Lösung PRO-157 ist bei der Behandlung der bakteriellen Konjunktivitis im Vergleich zur ophthalmologischen Lösung von Gatifloxacin 0,3% durch die klinische Remission der Krankheit nicht unterlegen.

Anzahl der Patienten:

160 Patienten, jeder wird ein Auge für die Wirksamkeitsanalyse bereitstellen, aufgeteilt in 2 Gruppen (80 Augen pro Gruppe).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienteilnehmer werden aus verschiedenen Forschungszentren in West- und Zentralmexiko rekrutiert.

Jedes Forschungszentrum hat einen Überwachungsplan, der gemäß den Rekrutierungsmöglichkeiten desselben festgelegt ist und mindestens einmal im Monat stattfinden muss, wobei die Abfragen Ihrer in den elektronischen Fallbericht eingegebenen Daten an das Zentrum gemeldet werden. (e-CRF), für die es als Zeitlimit den nächsten Überwachungsbesuch hat, um die entsprechenden Änderungen vorzunehmen.

Die Meldung von unerwünschten Ereignissen erfolgt gemäß der Standardarbeitsanweisung (PNO), in der gemäß dem offiziellen mexikanischen Standard 220 (NOM 220) angegeben ist, dass die Anzeichen oder Symptome unerwünschter Ereignisse auf der Grundlage des medizinischen Wörterbuchs gemeldet werden. für regulatorische Aktivitäten, für die der Sponsor Version 20.1 in Spanisch hat. Bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), die gemäß dem standardisierten Betriebsverfahren der Pharmakovigilanz des Sponsors gemeldet werden, das sich an die Richtlinien von NOM 220 und internationale Vorschriften hält, werden diese innerhalb eines bestimmten Zeitraums im regulatorischen Rahmen an die Aufsichtsbehörde gemeldet Zeit nicht mehr als 7 Tage.

Die Studie ist im National Registry of Clinical Trials (RNEC) registriert, einer Entität, die Clinical Trials in Mexiko entspricht.

Der Qualitätssicherungsplan wird vom Sponsor durch den Qualitätssicherungsbeauftragten in der klinischen Forschung durchgeführt, dessen Aufgabe darin besteht, Inspektionen und Audits der Forschungsstandorte durchzuführen, um Abweichungen vom Protokoll zu dokumentieren und Berichte zu erstellen. Neben den Besuchen des Monitoringplans ist die Zuverlässigkeit der Daten gewährleistet.

Um die Integrität, Richtigkeit und Zuverlässigkeit der in den e-CRF eingegebenen Daten zu überprüfen, vergleichen die Monitore jedes Zentrums die in das Portal hochgeladenen Informationen mit den im Quelldokument des Hauptprüfarztes (PI) angegebenen Informationen, wie z. B. klinischen Notizen , Krankengeschichte und Dokumente. und Formate, die dem Forschungsprotokoll beigefügt sind, das physische Fallberichtsformat sowie die vom Sponsor dem PI zur Verfügung gestellten (Tagebuch des Probanden und Qualitäts- und Zufriedenheitsumfrage).

Das für diese klinische Studie verwendete e-CRF wird von einem international zertifizierten Anbieter mit den höchsten Qualitätsstandards, Informationsschutz gemäß den geltenden Vorschriften und Vertraulichkeitsgarantie bereitgestellt. Die Informationen, die die PIs in das e-CRF eingeben, werden von den klinischen Monitoren und dem Personal des Dienstanbieters gesammelt und verifiziert, später überprüft und vom medizinischen Augenarztforscher und vom Pharmakologen für klinische Sicherheit genehmigt, die die überwachten Daten klinischer Informationen autorisieren bzw. Sicherheit des Studienmoleküls.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20116
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
      • Aguascalientes, Mexiko, 20190
        • Juan Carlos Serna Ojeda (INBIOMEDyC)
      • Mexico City, Mexiko, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatría
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
        • Consultorio Dra. Patricia Culebro Solano
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
        • Juan Carlos Ochoa Tavares
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Samuel altamirano Vallejo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Alter ≥ 1 Jahr.
  • Beide Geschlechter.
  • Klinisches Bild der akuten bakteriellen Konjunktivitis definiert durch: Bindehautsekret und bulbäre Bindehauthyperämie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere, stillende oder schwangere Frauen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hormonelle Verhütungsmethode, Intrauterinpessar oder bilaterale Eileiterobstruktion haben.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie ≤ 30 Tage vor dem Baseline-Besuch.
  • Frühere Teilnahme an derselben Studie.
  • Dass sie ihre Anwesenheit bei Terminen oder alle Anforderungen des Protokolls nicht einhalten können.
  • Einzelnes Auge
  • Vorhandensein von Hornhautabschürfungen oder Hornhautgeschwüren im Studienauge.
  • Anamnese Benutzer von Kontaktlinsen, die nicht bereit sind, ihre Verwendung während der Studie auszusetzen.
  • Benutzer von Formulierungen mit ophthalmischer Anwendung, einschließlich Gleitmitteln, die diese während der Studie nicht aussetzen können oder wollen.
  • Vorgeschichte einer Augenoperation 6 Wochen vor Studieneintritt.
  • Virale oder allergische Konjunktivitis.
  • Aktive Uveitis.
  • Aktive ulzerative Keratitis.
  • Rezidivierendes Hornhauterosionssyndrom
  • Vorläufer einer Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Fluorchinolone.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRO-157

Pazufloxacin 0,6 %. von Sophia Laboratories, topisch ophthalmisch

1 Tropfen, 3-mal täglich während der Wachphase in beide Augen (in Abständen von ungefähr 6 Stunden), für 7 Tage.
Arzneimittel: Pazufloxacin

Pazufloxacin 0,6 %. von Sophia Laboratories, topisch ophthalmisch

1 Tropfen, 3-mal täglich während der Wachphase in beide Augen (in Abständen von ungefähr 6 Stunden), für 7 Tage.

Andere Namen:
  • PRO-157
Aktiver Komparator: Zymar

Gatifloxacin 0,3 %. von Allergan, topisch ophthalmisch

1 Tropfen, 3-mal täglich während der Wachphase in beide Augen (in Abständen von ungefähr 6 Stunden), für 7 Tage.
Arzneimittel: Zymar

Gatifloxacin 0,3 %. von Allergan, topisch ophthalmisch

1 Tropfen, 3-mal täglich während der Wachphase in beide Augen (in Abständen von ungefähr 6 Stunden), für 7 Tage.

Andere Namen:
  • Gatifloxacin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge an Bindehautsekret, die bei jedem Patienten am Ende der Behandlung vorhanden ist
Zeitfenster: wird am Ende der Behandlung ausgewertet (Tag 8, letzter Besuch)
Die Augensekretion wird als 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark klassifiziert. Die Anzahl wird gemäß der beim letzten Besuch erteilten Bewertung gemeldet.
wird am Ende der Behandlung ausgewertet (Tag 8, letzter Besuch)
Schweregrad der bulbären Bindehauthyperämie bei jedem Patienten am Ende der Behandlung
Zeitfenster: wird am Ende der Behandlung ausgewertet (Tag 8, letzter Besuch)

Bindehauthyperämie ist definiert als die einfachste Reaktion der Bindehaut auf einen Reiz, ein rotes Erscheinungsbild infolge der Vasodilatation der Bindehautgefäße unterschiedlicher Intensität. Wird anhand der Efron-Skala graduiert.

0 Normal, 1 Sehr leicht, 2 Leicht, 3 Mäßig, 4 Schwer.
wird am Ende der Behandlung ausgewertet (Tag 8, letzter Besuch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtbewertung (globale Einstufung) der Wirksamkeit des Produkts, wie vom Hauptprüfarzt bis zum Ende der Behandlung eingestuft
Zeitfenster: wird am Ende der Behandlung ausgewertet (Tag 8, letzter Besuch)
Die umfassende Qualifikation des Prüfarztes stellt die ganzheitliche Beurteilung des klinischen Bildes des Patienten, einschließlich Anzeichen und Symptome, nach einer routinemäßigen augenärztlichen Untersuchung und Befragung dar. Sie wird klassifiziert als 0 = Heilung, 1 = Besserung, 2 = keine Veränderung im Vergleich zu vor Beginn der Behandlung, 3 = Verschlechterung. Es wird bei jedem Folgebesuch im CRF registriert.
wird am Ende der Behandlung ausgewertet (Tag 8, letzter Besuch)
Vorhandensein einer bakteriellen Eradikation im Vergleich zu den Ausgangskulturergebnissen
Zeitfenster: wird am Ende der Behandlung ausgewertet (Tag 8, letzter Besuch)
Die Probe des Bindehautsekrets wird vor dem Einträufeln von Medikamenten entnommen, das Ergebnis der Basalkultur wird mit den Ergebnissen der Endkultur verglichen, und das Fehlen von Bakterienarten, die in der Kultur des Basisbesuchs vorhanden waren, wird als bakteriell angesehen Ausrottung.
wird am Ende der Behandlung ausgewertet (Tag 8, letzter Besuch)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 17 (Besuch 0 bis Sicherheitsruf)
Die Bewertung unerwünschter Ereignisse erfordert eine Befragung durch den leitenden Prüfarzt und die geeigneten explorativen Techniken zu ihrer Erkennung. die Anzahl unerwünschter Ereignisse pro Studiengruppe wird für die Analyse berücksichtigt
Tag 0 bis Tag 17 (Besuch 0 bis Sicherheitsruf)
Vorhandensein einer klinischen Remission, definiert als Abwesenheit von Hyperämie und Sekretion beim letzten Besuch
Zeitfenster: wird am Ende der Behandlung ausgewertet (Tag 8, letzter Besuch)
Die klinische Remission bei den Besuchen wird mit „Ja“ oder „Nein“ bewertet, um „Ja“ zu melden, muss sie bei Bindehauthyperämie mit „0“ und bei Sekretion mit „0“ bewertet werden; andernfalls müssen Sie „Nein“ melden.
wird am Ende der Behandlung ausgewertet (Tag 8, letzter Besuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOPH157-0217/III

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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