Eficácia da pazufloxacina oftálmica 0,6% para conjuntivite bacteriana, em comparação com gatifloxacina 0,3%. (PRO-157)

Os sujeitos do estudo serão recrutados em vários centros de pesquisa no oeste e centro do México.

Cada centro de pesquisa tem um plano de monitoramento especificado de acordo com as capacidades de recrutamento do mesmo, que deve ser pelo menos uma vez por mês, onde as consultas de seus dados inseridos no relatório de caso eletrônico serão relatadas ao centro. (e-CRF) para o qual tem como limite de tempo a próxima visita de monitoramento para fazer as alterações pertinentes.

A notificação de eventos adversos será feita de acordo com o procedimento operacional padrão (PNO) onde especifica, de acordo com a Norma Oficial Mexicana 220 (NOM 220), que os sinais ou sintomas de eventos adversos serão relatados com base no Dicionário Médico. para Atividades Regulatórias, para as quais o patrocinador possui a versão 20.1 em espanhol. Para eventos adversos graves (SAEs) serão relatados de acordo com o procedimento operacional padronizado de farmacovigilância do patrocinador, que adere às diretrizes da NOM 220 e regulamentos internacionais, estes serão relatados no marco regulatório à entidade reguladora dentro de um período de tempo não superior a 7 dias.

O estudo está registrado no Registro Nacional de Ensaios Clínicos (RNEC), entidade equivalente a Ensaios Clínicos no México.

O plano de garantia de qualidade é realizado pelo patrocinador por meio do agente de Garantia de Qualidade em Pesquisa Clínica, cuja função é realizar inspeções e auditorias dos locais de pesquisa para documentar e gerar relatórios de desvios do protocolo. Além das visitas do plano de monitoramento, a confiabilidade dos dados é garantida.

Para verificar a integridade, veracidade e confiabilidade dos dados inseridos no e-CRF, os monitores de cada centro irão conferir as informações carregadas no portal com aquelas relatadas no documento fonte do investigador principal (PI), como notas clínicas , história clínica e documentos. e formatos anexos ao protocolo de pesquisa, formato de relato de caso físico, bem como aqueles fornecidos pelo patrocinador ao IP (diário do sujeito e pesquisa de qualidade e satisfação).

O e-CRF utilizado para este estudo clínico é fornecido por um provedor certificado internacionalmente com os mais altos padrões de qualidade, proteção de informações sob as normas vigentes e garantia de confidencialidade. As informações que os IPs inserem no e-CRF são coletadas e verificadas pelos monitores clínicos e pelo pessoal do prestador de serviços, posteriormente revisadas e aprovadas pelo médico oftalmologista pesquisador e pelo Farmacologista de Segurança Clínica, que autorizam os dados monitorados das informações clínicas e segurança da molécula em estudo, respectivamente.