Werkzaamheid van de oogheelkundige Pazufloxacine 0,6% voor bacteriële conjunctivitis, vergeleken met Gatifloxacine 0,3%. (PRO-157)

De proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit verschillende onderzoekscentra in West- en Centraal-Mexico.

Elk onderzoekscentrum heeft een monitoringplan dat is gespecificeerd volgens de rekruteringsmogelijkheden van hetzelfde, dat ten minste één keer per maand moet zijn, waarbij de vragen van uw gegevens die zijn ingevoerd in het elektronische casusrapportrapport aan het centrum zullen worden gerapporteerd. (e-CRF) waarvoor het als tijdslimiet het volgende controlebezoek heeft om de relevante wijzigingen aan te brengen.

De melding van ongewenste voorvallen zal worden gemaakt volgens de standaardwerkwijze (PNO), waarin volgens Official Mexican Standard 220 (NOM 220) wordt gespecificeerd dat de tekenen of symptomen van ongewenste voorvallen worden gerapporteerd op basis van het medisch woordenboek. voor regelgevende activiteiten, waarvoor de sponsor versie 20.1 in het Spaans heeft. Voor ernstige bijwerkingen (SAE's) zal worden gerapporteerd in overeenstemming met de gestandaardiseerde werkingsprocedure van geneesmiddelenbewaking van de sponsor, die voldoet aan de richtlijnen van NOM 220 en internationale regelgeving, deze zullen binnen een periode in het regelgevingskader aan de regelgevende instantie worden gerapporteerd van tijd niet meer dan 7 dagen.

De studie is geregistreerd in het National Registry of Clinical Trials (RNEC), een entiteit die gelijk is aan Clinical Trials in Mexico.

Het kwaliteitsborgingsplan wordt uitgevoerd door de sponsor via de Quality Assurance-agent in Clinical Research, wiens functie het is om inspecties en audits van de onderzoekslocaties uit te voeren om afwijkingen van het protocol te documenteren en rapporten te genereren. Naast de bezoeken van het monitoringplan wordt de betrouwbaarheid van de gegevens gegarandeerd.

Om de integriteit, waarheidsgetrouwheid en betrouwbaarheid van de gegevens die in het e-CRF zijn ingevoerd te verifiëren, controleren de monitoren van elk centrum de informatie die naar het portaal is geüpload met de informatie die wordt gerapporteerd in het brondocument van de hoofdonderzoeker (PI), zoals klinische aantekeningen , klinische geschiedenis en documenten. en formaten die aan het onderzoeksprotocol zijn gehecht, het format van het fysieke casusrapport, evenals die welke door de sponsor aan de PI zijn verstrekt (dagboek van de proefpersoon en kwaliteits- en tevredenheidsonderzoek).

Het e-CRF dat voor deze klinische studie wordt gebruikt, wordt geleverd door een internationaal gecertificeerde provider met de hoogste kwaliteitsnormen, bescherming van informatie onder de huidige regelgeving en vertrouwelijkheidsgarantie. De informatie die de PI's invoeren in de e-CRF wordt verzameld en geverifieerd door de klinische monitoren en door het personeel van de dienstverlener, later beoordeeld en goedgekeurd door de medisch oogarts-onderzoeker en door de Clinical Security Pharmacologist, die de gecontroleerde gegevens van klinische informatie autoriseert en veiligheid van het studiemolecuul, respectievelijk.