Eficacia del pazufloxacino oftálmico al 0,6 % para la conjuntivitis bacteriana, en comparación con el gatifloxacino al 0,3 %. (PRO-157)

Los sujetos del estudio serán reclutados de varios centros de investigación en el occidente y centro de México.

Cada centro de investigación tiene un plan de seguimiento especificado en función de las capacidades de captación del mismo, que deberá ser al menos una vez al mes, donde se informará al centro de las consultas de sus datos introducidos en el expediente electrónico. (e-CRF) para lo cual tiene como límite de tiempo la próxima visita de monitoreo para realizar los cambios pertinentes.

El reporte de eventos adversos se realizará de acuerdo al procedimiento operativo estándar (PNO) donde especifica, de acuerdo a la Norma Oficial Mexicana 220 (NOM 220), que los signos o síntomas de eventos adversos se reportarán con base en el Diccionario Médico. para Actividades de Regulación, para lo cual el patrocinador cuenta con la versión 20.1 en español. Para los eventos adversos graves (SAE) se reportarán de acuerdo con el procedimiento de operación estandarizado de farmacovigilancia del patrocinador, el cual se apega a los lineamientos de la NOM 220 y la normatividad internacional, estos se reportarán en el marco regulatorio al ente regulador en un plazo de tiempo no más de 7 días.

El estudio se encuentra inscrito en el Registro Nacional de Ensayos Clínicos (RNEC), entidad equivalente a Ensayos Clínicos en México.

El plan de aseguramiento de la calidad lo realiza el patrocinador a través del agente de Aseguramiento de la Calidad en Investigación Clínica, cuya función es realizar inspecciones y auditorías a los sitios de investigación para documentar y generar informes de desviaciones al protocolo. Además de las visitas del plan de seguimiento, se garantiza la fiabilidad de los datos.

Para comprobar la integridad, veracidad y fiabilidad de los datos introducidos en el e-CRF, los monitores de cada centro cotejarán la información subida al portal con la recogida en el documento fuente del investigador principal (IP), como notas clínicas. , historia clínica y documentos. y formatos adjuntos al protocolo de investigación, formato de reporte de caso físico, así como los proporcionados por el patrocinador al IP (diario del sujeto y encuesta de calidad y satisfacción).

El e-CRF utilizado para este estudio clínico es proporcionado por un proveedor certificado internacionalmente con los más altos estándares de calidad, protección de la información bajo la normativa vigente y garantía de confidencialidad. La información que los IP ingresan al e-CRF es cotejada y verificada por los monitores clínicos y por el personal del proveedor del servicio, posteriormente revisada y aprobada por el médico oftalmólogo investigador y por el Farmacólogo de Seguridad Clínica, quienes autorizan los datos monitoreados de información clínica. y seguridad de la molécula de estudio, respectivamente.