세균성 결막염에 대한 안과용 Pazufloxacin 0.6%의 효능, Gatifloxacin 0.3% 대비. (PRO-157)
급성 세균성 결막염 치료에 대한 Pazufloxacin 0.6% 점안액(PRO-157)과 Gatifloxacin 0.3% 점안액의 효능에 관한 임상연구.
비열등성, 다기관, 이중 맹검, 비교군, 평행군 및 무작위배정의 3상 임상 연구. 세균성 결막염 치료를 위한 안과용 국소 항생제에 대해.
목표:급성 세균성 결막염의 치료에서 파주플록사신 0.6% 점안액과 가티플록사신 0.3% 점안액의 효능을 비교하기 위함.
가설: PRO-157 점안액은 질병의 임상적 완화를 통해 세균성 결막염 치료에 있어 가티플록사신 0.3% 점안액과 비교하여 열등하지 않습니다.
환자 수:
환자 160명을 2군(군당 80안)으로 나누어 유효성 분석을 위한 안구를 제공한다.
연구 개요
상세 설명
연구 주제는 서부 및 중부 멕시코의 다양한 연구 센터에서 모집됩니다.
각 연구소는 모집능력에 따라 모니터링 계획을 수립하고 있으며, 최소 월 1회 이상 전자 증례신고서에 입력된 귀하의 데이터 조회를 센터에 보고합니다. (e-CRF) 시간 제한으로 다음 모니터링 방문을 통해 적절한 변경을 수행합니다.
이상 반응의 보고는 공식 멕시코 표준 220(NOM 220)에 따라 이상 반응의 징후 또는 증상이 의학 사전을 기반으로 보고되도록 지정하는 표준 운영 절차(PNO)에 따라 작성됩니다. 스폰서가 스페인어 버전 20.1을 가지고 있는 규제 활동을 위해. 중대한 이상반응(SAE)의 경우, NOM 220 및 국제 규정의 지침을 준수하는 후원자의 표준화된 약물감시 운영 절차에 따라 보고되며, 일정 기간 내에 규제 기관에 보고됩니다. 7일을 넘지 않는 시간.
이 연구는 멕시코의 임상 시험과 동등한 기관인 RNEC(National Registry of Clinical Trials)에 등록되어 있습니다.
품질 보증 계획은 임상 연구의 품질 보증 에이전트를 통해 스폰서가 수행하며, 그의 기능은 연구 기관의 검사 및 감사를 수행하여 프로토콜의 편차에 대한 보고서를 문서화하고 생성하는 것입니다. 모니터링 계획의 방문 외에도 데이터의 신뢰성이 보장됩니다.
e-CRF에 입력된 데이터의 무결성, 진실성 및 신뢰성을 확인하기 위해 각 센터의 모니터는 임상 노트와 같은 주임 시험자(PI)의 원본 문서에 보고된 정보와 함께 포털에 업로드된 정보를 확인합니다. , 임상 기록 및 문서. 및 연구 계획서에 첨부된 형식, 물리적 증례 보고서 형식 및 후원자가 PI에게 제공한 형식(피험자의 일기 및 품질 및 만족도 조사).
이 임상 연구에 사용된 e-CRF는 최고 품질 기준, 현행 규정에 따른 정보 보호 및 기밀성 보장을 갖춘 국제적으로 인증된 공급자가 제공합니다. PI가 e-CRF에 입력하는 정보는 임상 모니터와 서비스 제공자의 직원에 의해 수집 및 검증되며, 이후 임상 정보의 모니터링 데이터를 승인하는 의료 안과 연구원 및 임상 보안 약리학자에 의해 검토 및 승인됩니다. 및 연구 분자의 안전성.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Aguascalientes, 멕시코, 20116
- Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
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Aguascalientes, 멕시코, 20190
- Juan Carlos Serna Ojeda (INBIOMEDyC)
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Mexico City, 멕시코, 04530
- Instituto Nacional de Pediatría
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44100
- Consultorio Dra. Patricia Culebro Solano
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44600
- Juan Carlos Ochoa Tavares
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44670
- Samuel altamirano Vallejo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서.
- 연령 ≥ 1세.
- 두 성별.
- 급성세균성결막염의 임상상 : 결막분비 및 결막구충혈
제외 기준:
- 임산부, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
- 호르몬 피임법, 자궁 내 장치 또는 양측 난관 폐쇄가 없는 가임 여성.
- 기준선 방문 전 30일 이내의 다른 임상 연구에 참여.
- 이 동일한 연구에 이전에 참여했습니다.
- 그들은 약속에 참석하거나 프로토콜의 모든 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
- 외눈
- 연구 안구의 각막 찰과상 또는 각막 궤양의 존재.
- 이력 연구 동안 콘택트 렌즈 사용을 중단하지 않으려는 콘택트 렌즈 사용자.
- 연구 중에 중단할 수 없거나 중단하기를 원하지 않는 윤활제를 포함하여 안과용 제제의 사용자.
- 연구 시작 6주 전 눈 수술의 선례.
- 바이러스성 또는 알레르기성 결막염.
- 활동성 포도막염.
- 활동성 궤양성 각막염.
- 재발성 각막 미란 증후군
- 플루오로퀴놀론에 대한 과민증 또는 알레르기의 전조.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로-157
파주플록사신 0.6%. Sophia Laboratories, 국소 안과 1일 3회, 깨어있는 동안 7일 동안 양쪽 눈에(대략 6시간 간격으로) 점안합니다. |
파주플록사신 0.6%. Sophia Laboratories, 국소 안과 1일 3회, 깨어있는 동안 7일 동안 양쪽 눈에(대략 6시간 간격으로) 점안합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 지마르
가티플록사신 0.3%. Allergan, 국소 안과 1일 3회, 깨어있는 동안 7일 동안 양쪽 눈에(대략 6시간 간격으로) 점안합니다. |
가티플록사신 0.3%. Allergan, 국소 안과 1일 3회, 깨어있는 동안 7일 동안 양쪽 눈에(대략 6시간 간격으로) 점안합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료가 끝날 때까지 각 환자에게 존재하는 결막 분비물의 양
기간: 치료가 끝날 때 평가됩니다(8일차, 최종 방문).
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안구 분비물은 0 = 부재, 1 = 경증, 2 = 중등도 및 3 = 중증으로 분류될 것이다.
숫자는 최종 방문 시 부여된 등급에 따라 보고됩니다.
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치료가 끝날 때 평가됩니다(8일차, 최종 방문).
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각 환자의 치료 종료 시 결막구 충혈의 중증도
기간: 치료가 끝날 때 평가됩니다(8일차, 최종 방문).
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결막 충혈은 자극에 대한 결막의 가장 단순한 반응으로 정의되며, 다양한 강도의 결막 혈관의 혈관 확장에 이차적인 붉은색 외관이 나타납니다. Efron 척도를 사용하여 졸업합니다. 0 정상, 1 매우 경미함, 2 경미함, 3 보통, 4 심함. |
치료가 끝날 때 평가됩니다(8일차, 최종 방문).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 종료 시점까지 주요 조사자가 분류한 제품 효능의 전체 등급(Global Qualification)
기간: 치료가 끝날 때 평가됩니다(8일차, 최종 방문).
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연구자의 글로벌 자격은 일상적인 안과 평가 및 심문 후 징후 및 증상을 포함하여 피험자의 임상상에 대한 통합적 판단을 구성합니다.
0 = 치유, 1 = 개선, 2 = 치료 시작 전과 비교하여 변화 없음, 3 = 악화됨으로 분류됩니다.
각 후속 방문에서 CRF에 등록됩니다.
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치료가 끝날 때 평가됩니다(8일차, 최종 방문).
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기준선 배양 결과와 비교한 세균 박멸의 존재
기간: 치료가 끝날 때 평가됩니다(8일차, 최종 방문).
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결막 분비물 샘플은 임의의 의약 점적 이전에 채취될 것이며, 기초 작물의 결과는 최종 작물의 결과와 비교될 것이며 기준선 방문의 배양에 존재했던 박테리아 종의 부재는 박테리아로 간주됩니다. 근절.
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치료가 끝날 때 평가됩니다(8일차, 최종 방문).
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부작용
기간: 0일 ~ 17일 (보안콜을 위해 0번 방문)
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유해 사례를 평가하려면 주임 조사관이 수행하는 질문과 이를 감지하기 위한 적절한 탐색 기술이 필요합니다.
연구 그룹당 부작용의 수는 분석을 위해 고려될 것입니다.
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0일 ~ 17일 (보안콜을 위해 0번 방문)
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최종 방문 시 충혈 및 분비의 부재로 정의되는 임상적 관해의 존재
기간: 치료가 끝날 때 평가됩니다(8일차, 최종 방문).
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방문에서의 임상적 완화는 "예" 또는 "아니오"로 평가될 것이며, "예"를 보고하려면 결막 충혈의 등급이 "0"이고 분비물의 등급이 "0"이어야 합니다. 그렇지 않으면 "아니오"로 보고해야 합니다.
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치료가 끝날 때 평가됩니다(8일차, 최종 방문).
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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