Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost oftalmického pazufloxacinu 0,6 % u bakteriální konjunktivitidy ve srovnání s gatifloxacinem 0,3 %. (PRO-157)

2. srpna 2021 aktualizováno: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Klinická studie účinnosti očního roztoku pazufloxacinu 0,6 % (PRO-157) pro léčbu akutní bakteriální konjunktivitidy ve srovnání s očním roztokem gatifloxacinu 0,3 %.

Fáze III klinické studie non-inferiority, multicentrická, dvojitě zaslepená, s komparativní skupinou, paralelní skupiny a randomizované. o očním topickém antibiotiku pro léčbu bakteriální konjunktivitidy.

Cíl: Porovnat účinnost očního roztoku pazufloxacinu 0,6% a očního roztoku gatifloxacinu 0,3% v léčbě akutní bakteriální konjunktivitidy.

Hypotéza:Oční roztok PRO-157 není horší v léčbě bakteriální konjunktivitidy ve srovnání s očním roztokem gatifloxacinu 0,3% díky klinické remisi onemocnění.

Počet pacientů:

160 pacientů, každý poskytne oko pro analýzu účinnosti, rozdělených do 2 skupin (80 očí na skupinu).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předměty studia se budou rekrutovat z různých výzkumných center v západním a středním Mexiku.

Každé výzkumné centrum má stanovený monitorovací plán podle možností jeho náboru, který musí být alespoň jednou měsíčně, kdy budou centru hlášeny dotazy na vaše data zadaná do elektronické kazuistiky. (e-CRF), pro který má jako časový limit následující monitorovací návštěvu provést příslušné změny.

Hlášení nežádoucích příhod bude provedeno podle standardního pracovního postupu (PNO), kde je v souladu s oficiálním mexickým standardem 220 (NOM 220) uvedeno, že známky nebo příznaky nežádoucích příhod budou hlášeny na základě lékařského slovníku. pro regulační činnosti, pro které má zadavatel verzi 20.1 ve španělštině. Závažné nežádoucí příhody (SAE) budou hlášeny v souladu se standardizovaným operačním postupem farmakovigilance zadavatele, který se řídí pokyny NOM 220 a mezinárodními předpisy, tyto budou hlášeny v regulačním rámci regulačnímu subjektu ve lhůtě dobu ne delší než 7 dní.

Studie je registrována v Národním registru klinických studií (RNEC), což je subjekt ekvivalentní klinickým studiím v Mexiku.

Plán zajištění kvality provádí zadavatel prostřednictvím agenta pro zajištění kvality v klinickém výzkumu, jehož funkcí je provádět inspekce a audity výzkumných míst za účelem dokumentace a vytváření zpráv o odchylkách od protokolu. Kromě návštěv monitorovacího plánu je zaručena spolehlivost dat.

Za účelem ověření integrity, pravdivosti a spolehlivosti dat vložených do e-CRF monitory každého centra zkontrolují informace nahrané na portál s informacemi uvedenými ve zdrojovém dokumentu hlavního zkoušejícího (PI), jako jsou klinické poznámky. , klinická historie a dokumenty. a formáty připojené k protokolu výzkumu, formát fyzické zprávy o případu, stejně jako formáty poskytnuté sponzorem PI (deník subjektu a průzkum kvality a spokojenosti).

e-CRF použitý pro tuto klinickou studii je poskytován mezinárodně certifikovaným poskytovatelem s nejvyššími standardy kvality, ochranou informací podle aktuálních předpisů a zárukou důvěrnosti. Informace, které PI zadávají do e-CRF, jsou shromažďovány a ověřeny klinickými monitory a personálem poskytovatele služeb, později přezkoumány a schváleny výzkumným pracovníkem lékařského oftalmologa a farmakologem klinické bezpečnosti, kteří povolují monitorovaná data klinických informací. a bezpečnost studované molekuly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20116
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
      • Aguascalientes, Mexiko, 20190
        • Juan Carlos Serna Ojeda (INBIOMEDyC)
      • Mexico City, Mexiko, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatría
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
        • Consultorio Dra. Patricia Culebro Solano
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
        • Juan Carlos Ochoa Tavares
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Samuel altamirano Vallejo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Věk ≥ 1 rok.
  • Obě pohlaví.
  • Klinický obraz akutní bakteriální konjunktivitidy definovaný: Konjunktivální sekrece a spojivková bulbární hyperémie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy, kojící ženy nebo ženy plánující otěhotnět.
  • Ženy v reprodukčním věku, které nemají hormonální antikoncepci, nitroděložní tělísko nebo bilaterální tubární obstrukci.
  • Účast v jiné klinické výzkumné studii ≤ 30 dní před základní návštěvou.
  • Předchozí účast na stejné studii.
  • Že nemohou dodržet svou účast na schůzkách nebo všechny náležitosti protokolu.
  • Jediné oko
  • Přítomnost abraze rohovky nebo ulcerace rohovky ve studovaném oku.
  • Historie Uživatelé kontaktních čoček, kteří nejsou ochotni přerušit jejich používání během studie.
  • Uživatelé jakékoli formulace s oftalmickou aplikací, včetně lubrikantů, která ji nemůže nebo nechce pozastavit během studie.
  • Předchůdci oční chirurgie 6 týdnů před vstupem do studie.
  • Virová nebo alergická konjunktivitida.
  • Aktivní uveitida.
  • Aktivní ulcerózní keratitida.
  • Recidivující syndrom eroze rohovky
  • Předchůdce přecitlivělosti nebo alergie na fluorochinolony.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PRO-157

Pazufloxacin 0,6 %. od Sophia Laboratories, topické oční

1 kapka 3x denně během bdění do obou očí (v intervalech přibližně 6 hodin), po dobu 7 dnů.
Lék: Pazufloxacin

Pazufloxacin 0,6 %. od Sophia Laboratories, topické oční

1 kapka 3x denně během bdění do obou očí (v intervalech přibližně 6 hodin), po dobu 7 dnů.

Ostatní jména:
  • PRO-157
Aktivní komparátor: Zymar

Gatifloxacin 0,3 %. od Allergan, topické oční

1 kapka 3x denně během bdění do obou očí (v intervalech přibližně 6 hodin), po dobu 7 dnů.
Lék: Zymar

Gatifloxacin 0,3 %. od Allergan, topické oční

1 kapka 3x denně během bdění do obou očí (v intervalech přibližně 6 hodin), po dobu 7 dnů.

Ostatní jména:
  • gatifloxacin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství spojivkového sekretu přítomného u každého pacienta na konci léčby
Časové okno: bude vyhodnocena na konci léčby (8. den, závěrečná návštěva)
Oční sekrece bude klasifikována jako 0 = nepřítomná, 1 = mírná, 2 = střední a 3 = závažná. Počet bude nahlášen podle hodnocení uděleného při poslední návštěvě.
bude vyhodnocena na konci léčby (8. den, závěrečná návštěva)
Závažnost spojivkové bulbární hyperémie u každého pacienta na konci léčby
Časové okno: bude vyhodnocena na konci léčby (8. den, závěrečná návštěva)

Konjunktivální hyperémie je definována jako nejjednodušší reakce spojivky na podnět, červený vzhled sekundární k vazodilataci spojivkových cév různé intenzity. Bude odstupňováno pomocí Efronovy stupnice.

0 Normální , 1 Velmi mírné, 2 Mírné, 3 Střední, 4 Vážné.
bude vyhodnocena na konci léčby (8. den, závěrečná návštěva)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové hodnocení (globální kvalifikace) účinnosti produktu podle klasifikace hlavního zkoušejícího na konci léčby
Časové okno: bude vyhodnocena na konci léčby (8. den, závěrečná návštěva)
Globální kvalifikace zkoušejícího představuje integrální posouzení klinického obrazu subjektu, včetně známek a symptomů, po rutinním oftalmologickém vyhodnocení a výslechu. Bude klasifikována 0 = vyléčení, 1 = zlepšení, 2 = žádné změny ve srovnání s obdobím před zahájením léčby, 3 = zhoršení. Bude zapsán do CRF při každé z následných návštěv.
bude vyhodnocena na konci léčby (8. den, závěrečná návštěva)
Přítomnost eradikace bakterií ve srovnání se základními výsledky kultivace
Časové okno: bude vyhodnocena na konci léčby (8. den, závěrečná návštěva)
Vzorek spojivkového sekretu bude odebrán před instilací jakékoli medikace, výsledek bazální plodiny bude porovnán s výsledky konečné plodiny a nepřítomnost bakteriálních druhů, které byly přítomny v kultuře základní návštěvy, se považuje za bakteriální vymýcení.
bude vyhodnocena na konci léčby (8. den, závěrečná návštěva)
Nežádoucí příhody
Časové okno: den 0 až den 17 (návštěva 0 až bezpečnostní hovor)
Hodnocení nežádoucích účinků vyžaduje dotazování vedené hlavním zkoušejícím a vhodné průzkumné techniky pro jejich detekci. pro analýzu bude uvažován počet nežádoucích příhod na studijní skupinu
den 0 až den 17 (návštěva 0 až bezpečnostní hovor)
Přítomnost klinické remise Definovaná jako nepřítomnost hyperémie a sekrece při poslední návštěvě
Časové okno: bude vyhodnocena na konci léčby (8. den, závěrečná návštěva)
Klinická remise při návštěvách bude hodnocena jako „Ano“ nebo „Ne“, pro hlášení „Ano“ musí mít stupeň „0“ u spojivkové hyperémie a „0“ u sekrece; jinak musíte nahlásit jako „Ne“.
bude vyhodnocena na konci léčby (8. den, závěrečná návštěva)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

24. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOPH157-0217/III

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit