Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oftalmisen pazufloksasiinin tehokkuus 0,6 % bakteeriperäiseen sidekalvotulehdukseen verrattuna gatifloksasiiniin 0,3 %. (PRO-157)

maanantai 2. elokuuta 2021 päivittänyt: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Kliininen tutkimus Pazufloxacin 0,6 %:n (PRO-157) oftalmisen liuoksen tehokkuudesta akuutin bakteeriperäisen sidekalvotulehduksen hoidossa verrattuna 0,3 %:n gatifloksasiinin oftalmiseen liuokseen.

Vaiheen III kliininen tutkimus non-inferiority-, monikeskus-, kaksoissokkoutettuna, vertailuryhmällä, rinnakkaisryhmillä ja satunnaistettu. noin oftalmisesta paikallisesta antibiootista bakteeriperäisen sidekalvotulehduksen hoitoon.

Tavoite: Vertaa pazufloksasiini 0,6 % oftalmisen liuoksen ja gatifloksasiini 0,3 % oftalmisen liuoksen tehoa akuutin bakteeriperäisen sidekalvotulehduksen hoidossa.

Hypoteesi: Silmäliuos PRO-157 ei ole huonompi bakteeriperäisen sidekalvotulehduksen hoidossa verrattuna gatifloksasiinin 0,3 %:n oftalmiseen liuokseen sairauden kliinisen remission ansiosta.

Potilaiden määrä:

160 potilasta, joista jokainen tarjoaa silmän tehoanalyysiä varten jaettuna 2 ryhmään (80 silmää ryhmää kohden).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintokohteet rekrytoidaan eri tutkimuskeskuksista Länsi- ja Keski-Meksikossa.

Jokaisella tutkimuskeskuksella on sen rekrytointimahdollisuuksien mukaan määritelty seurantasuunnitelma, jonka tulee olla vähintään kerran kuukaudessa, jossa sähköiseen tapausraporttiin syötettyjen tietojen tiedustelut raportoidaan keskukselle. (e-CRF), jolle sillä on aikaraja seuraavalla seurantakäynnillä asiaankuuluvien muutosten tekemiseksi.

Haittatapahtumien raportti tehdään standardin toimintamenettelyn (PNO) mukaisesti, jossa määritellään virallisen Meksikon standardin 220 (NOM 220) mukaisesti, että haittatapahtumien merkit tai oireet raportoidaan lääketieteellisen sanakirjan perusteella. Regulatory Activitylle, jota varten sponsorilla on espanjankielinen versio 20.1. Vakavista haittatapahtumista (SAE) raportoidaan sponsorin lääketurvatoiminnan standardoidun toimintamenettelyn mukaisesti, joka noudattaa NOM 220:n ohjeita ja kansainvälisiä säännöksiä, ne raportoidaan sääntelykehyksessä sääntelyelimelle tietyn ajan kuluessa. aika enintään 7 päivää.

Tutkimus on rekisteröity National Registry of Clinical Trials -rekisteriin (RNEC), joka vastaa Meksikon kliinisiä kokeita.

Laadunvarmistussuunnitelman toteuttaa rahoittaja kliinisen tutkimuksen laadunvarmistusagentin kautta, jonka tehtävänä on suorittaa tutkimuspaikkojen tarkastuksia ja auditointeja protokollasta poikkeamien dokumentoimiseksi ja raportointia varten. Tarkkailusuunnitelman käyntien lisäksi tietojen luotettavuus taataan.

Varmistaakseen e-CRF:ään syötettyjen tietojen eheyden, todenmukaisuuden ja luotettavuuden kunkin keskuksen monitorit tarkistavat portaaliin ladatut tiedot päätutkijan lähdeasiakirjassa (PI), kuten kliinisissä muistiinpanoissa raportoiduilla tiedoilla. , kliininen historia ja asiakirjat. ja tutkimusprotokollaan liitetyt muodot, fyysinen tapausraporttimuoto sekä ne, jotka toimeksiantaja toimittaa PI:lle (kohteen päiväkirja sekä laatu- ja tyytyväisyyskysely).

Tässä kliinisessä tutkimuksessa käytetyn e-CRF:n tarjoaa kansainvälisesti sertifioitu palveluntarjoaja, jolla on korkeimmat laatustandardit, nykyisten määräysten mukainen tietosuoja ja luottamuksellisuustakuu. Kliiniset monitorit ja palveluntarjoajan henkilökunta kokoavat ja tarkistavat tiedot, jotka PI:t syöttävät e-CRF:ään. Myöhemmin tarkastavat ja hyväksyvät lääketieteellisen silmälääkärin tutkija ja kliinisen turvallisuuden farmakologi, jotka valtuuttavat kliinisen tiedon seurattavat tiedot. ja vastaavasti tutkimusmolekyylin turvallisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Aguascalientes, Meksiko, 20116
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
      • Aguascalientes, Meksiko, 20190
        • Juan Carlos Serna Ojeda (INBIOMEDyC)
      • Mexico City, Meksiko, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatría
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44100
        • Consultorio Dra. Patricia Culebro Solano
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44600
        • Juan Carlos Ochoa Tavares
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44670
        • Samuel altamirano Vallejo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 99 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • Ikä ≥ 1 vuosi.
  • Molemmat sukupuolet.
  • Akuutin bakteeriperäisen sidekalvotulehduksen kliininen kuva: Sidekalvon eritys ja sidekalvon bulbaarihyperemia

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat, imettävät tai raskautta suunnittelevat naiset.
  • Lisääntymisiässä olevat naiset, joilla ei ole hormonaalista ehkäisymenetelmää, kohdunsisäistä laitetta tai molemminpuolista munanjohtimien tukos.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ≤ 30 päivää ennen peruskäyntiä.
  • Aikaisempi osallistuminen samaan tutkimukseen.
  • He eivät voi noudattaa tapaamisiin osallistumistaan ​​tai kaikkia pöytäkirjan vaatimuksia.
  • Yksi silmä
  • Sarveiskalvon hankaus tai haavauma tutkittavassa silmässä.
  • Historia Piilolinssien käyttäjät, jotka eivät ole halukkaita keskeyttämään käyttöä tutkimuksen ajaksi.
  • Minkä tahansa silmäkäyttöön tarkoitetun formulaation käyttäjät, mukaan lukien voiteluaineet, jotka eivät voi tai halua keskeyttää sitä tutkimuksen ajaksi.
  • Silmäleikkauksen ennakkotiedot 6 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.
  • Virus- tai allerginen sidekalvotulehdus.
  • Aktiivinen uveiitti.
  • Aktiivinen haavainen keratiitti.
  • Toistuva sarveiskalvon eroosio-oireyhtymä
  • Yliherkkyyden tai allergian edeltäjä fluorokinoloneille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PRO-157

Pazufloksasiini 0,6 %. Sophia Laboratories, paikallisesti käytettävä oftalminen

1 tippa 3 kertaa päivässä heräämisen aikana molempiin silmiin (noin 6 tunnin välein) 7 päivän ajan.
Lääke: Pazufloksasiini

Pazufloksasiini 0,6 %. Sophia Laboratories, paikallisesti käytettävä oftalminen

1 tippa 3 kertaa päivässä heräämisen aikana molempiin silmiin (noin 6 tunnin välein) 7 päivän ajan.

Muut nimet:
  • PRO-157
Active Comparator: Zymar

Gatifloksasiini 0,3 %. Allergan, paikallisesti käytettävä silmälääke

1 tippa 3 kertaa päivässä heräämisen aikana molempiin silmiin (noin 6 tunnin välein) 7 päivän ajan.
Lääke: Zymar

Gatifloksasiini 0,3 %. Allergan, paikallisesti käytettävä silmälääke

1 tippa 3 kertaa päivässä heräämisen aikana molempiin silmiin (noin 6 tunnin välein) 7 päivän ajan.

Muut nimet:
  • gatifloksasiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jokaisen potilaan sidekalvon eritteen määrä hoidon lopussa
Aikaikkuna: arvioidaan hoidon lopussa (päivä 8, viimeinen käynti)
Silmän eritys luokitellaan 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea. Luku ilmoitetaan loppukäynnillä annetun luokituksen mukaan.
arvioidaan hoidon lopussa (päivä 8, viimeinen käynti)
Sidekalvon bulbaarihyperemian vakavuus jokaisella potilaalla hoidon lopussa
Aikaikkuna: arvioidaan hoidon lopussa (päivä 8, viimeinen käynti)

Sidekalvon hyperemia määritellään sidekalvon yksinkertaisimmaksi reaktioksi ärsykkeelle, punaiseksi ilmeeksi, joka johtuu sidekalvon verisuonten verisuonten laajenemisesta, jonka voimakkuus vaihtelee. Suoritetaan Efron-asteikolla.

0 Normaali , 1 Erittäin lievä, 2 Lievä, 3 Keskivaikea, 4 Vaikea.
arvioidaan hoidon lopussa (päivä 8, viimeinen käynti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päätutkijan luokitteleman tuotteen tehokkuuden kokonaisarvio (maailmanlaajuinen luokitus) hoidon lopussa
Aikaikkuna: arvioidaan hoidon lopussa (päivä 8, viimeinen käynti)
Tutkijan kokonaispätevyys muodostaa kokonaisvaltaisen arvion potilaan kliinisestä kuvasta, mukaan lukien merkit ja oireet, rutiininomaisen oftalmologisen arvioinnin ja kuulustelun jälkeen. Se luokitellaan 0 = parantunut, 1 = parantunut, 2 = ei muutoksia verrattuna ennen hoidon aloittamista, 3 = pahentunut. Se rekisteröidään CRF:ssä jokaisella seurantakäynnillä.
arvioidaan hoidon lopussa (päivä 8, viimeinen käynti)
Bakteerien hävittämisen esiintyminen perusviljelytuloksiin verrattuna
Aikaikkuna: arvioidaan hoidon lopussa (päivä 8, viimeinen käynti)
Sidekalvon eritenäyte otetaan ennen minkään lääkkeen tiputtamista, perussadon tulosta verrataan loppusadon tuloksiin ja peruskäynnin viljelmässä esiintyneiden bakteerilajien puuttuminen katsotaan bakteeriksi. hävittäminen.
arvioidaan hoidon lopussa (päivä 8, viimeinen käynti)
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: päivä 0 - päivä 17 (vierailu 0 turvapuheluun)
Haittavaikutusten arviointi edellyttää päätutkijan suorittamaa kyselyä ja asianmukaisia ​​tutkimustekniikoita sen havaitsemiseksi. analyysissä otetaan huomioon haittatapahtumien lukumäärä tutkimusryhmää kohden
päivä 0 - päivä 17 (vierailu 0 turvapuheluun)
Kliinisen remission esiintyminen, joka määritellään hyperemian ja erityksen puuttumiseksi viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: arvioidaan hoidon lopussa (päivä 8, viimeinen käynti)
Kliininen remissio käyntien aikana arvioidaan "Kyllä" tai "Ei". "Kyllä" ilmoittamiseksi sen arvosanan on oltava "0" sidekalvon hyperemiassa ja "0" erityksessä; muussa tapauksessa sinun on ilmoitettava "Ei".
arvioidaan hoidon lopussa (päivä 8, viimeinen käynti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SOPH157-0217/III

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa