Efficacia della Pazufloxacina oftalmica 0,6% per la congiuntivite batterica, rispetto alla Gatifloxacina 0,3%. (PRO-157)
Studio clinico sull'efficacia della soluzione oftalmica di pazufloxacina 0,6% (PRO-157) per il trattamento della congiuntivite batterica acuta, rispetto alla soluzione oftalmica di gatifloxacina 0,3%.
Studio clinico di fase III di non inferiorità, multicentrico, in doppio cieco, con gruppo comparativo, a gruppi paralleli e randomizzato. su un antibiotico topico oftalmico per il trattamento della congiuntivite batterica.
Obiettivo: confrontare l'efficacia della soluzione oftalmica di pazufloxacina 0,6%, rispetto alla soluzione oftalmica di gatifloxacina 0,3%, nel trattamento della congiuntivite batterica acuta.
Ipotesi: la soluzione oftalmica PRO-157 non è inferiore nel trattamento della congiuntivite batterica, rispetto alla soluzione oftalmica di gatifloxacina 0,3%, mediante la remissione clinica della malattia.
Numero di pazienti:
160 pazienti, ciascuno fornirà un occhio per l'analisi di efficacia, divisi in 2 gruppi (80 occhi per gruppo).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti dello studio saranno reclutati da vari centri di ricerca nel Messico occidentale e centrale.
Ogni centro di ricerca ha un piano di monitoraggio specificato in base alle capacità di reclutamento dello stesso, che deve essere almeno una volta al mese, dove verranno segnalate al centro le query dei tuoi dati inseriti nella cartella clinica elettronica. (e-CRF) per la quale ha come limite temporale la successiva visita di monitoraggio per apportare le opportune modifiche.
La segnalazione di eventi avversi sarà effettuata secondo la procedura operativa standard (PNO) dove specifica, secondo lo standard ufficiale messicano 220 (NOM 220), che i segni o sintomi di eventi avversi saranno riportati sulla base del dizionario medico. per le attività di regolamentazione, per le quali lo sponsor dispone della versione 20.1 in spagnolo. Per gli eventi avversi gravi (SAE) saranno segnalati in conformità con la procedura operativa standardizzata di farmacovigilanza dello sponsor, che aderisce alle linee guida del NOM 220 e ai regolamenti internazionali, questi saranno segnalati nel quadro normativo all'ente normativo entro un periodo di tempo non superiore a 7 giorni.
Lo studio è registrato nel Registro Nazionale delle Sperimentazioni Cliniche (RNEC), entità equivalente alle Sperimentazioni Cliniche in Messico.
Il piano di garanzia della qualità è svolto dallo sponsor attraverso l'agente di garanzia della qualità nella ricerca clinica, la cui funzione è quella di condurre ispezioni e audit dei siti di ricerca per documentare e generare rapporti di deviazioni dal protocollo. Oltre alle visite del piano di monitoraggio, è garantita l'attendibilità dei dati.
Per verificare l'integrità, la veridicità e l'attendibilità dei dati inseriti nella e-CRF, i monitor di ciascun centro verificheranno le informazioni caricate sul portale con quelle riportate nel documento di origine del ricercatore principale (PI), come le note cliniche , storia clinica e documenti. e formati allegati al protocollo di ricerca, formato di case report fisico, nonché quelli forniti dallo sponsor al PI (diario del soggetto e sondaggio di qualità e soddisfazione).
La e-CRF utilizzata per questo studio clinico è fornita da un provider certificato a livello internazionale con i più alti standard di qualità, protezione delle informazioni ai sensi delle normative vigenti e garanzia di riservatezza. Le informazioni che i PI inseriscono nella e-CRF vengono raccolte e verificate dai monitor clinici e dal personale del fornitore del servizio, successivamente riviste e approvate dal ricercatore medico oftalmologo e dal Farmacologo della Sicurezza Clinica, che autorizzano i dati monitorati delle informazioni cliniche e la sicurezza della molecola di studio, rispettivamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aguascalientes, Messico, 20116
- Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
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Aguascalientes, Messico, 20190
- Juan Carlos Serna Ojeda (INBIOMEDyC)
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Mexico City, Messico, 04530
- Instituto Nacional de Pediatría
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44100
- Consultorio Dra. Patricia Culebro Solano
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44600
- Juan Carlos Ochoa Tavares
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44670
- Samuel altamirano Vallejo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato.
- Età ≥ 1 anno.
- Entrambi i sessi.
- Quadro clinico della congiuntivite batterica acuta definito da: secrezione congiuntivale e iperemia bulbare congiuntivale
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza.
- Donne in età riproduttiva e che non hanno un metodo contraccettivo ormonale, dispositivo intrauterino o ostruzione tubarica bilaterale.
- Partecipazione a un altro studio di ricerca clinica ≤ 30 giorni prima della visita di riferimento.
- Precedente partecipazione a questo stesso studio.
- Che non possono rispettare la loro presenza agli appuntamenti o tutti i requisiti del protocollo.
- Occhio singolo
- Presenza di abrasione corneale o ulcerazione corneale nell'occhio dello studio.
- Anamnesi Utilizzatori di lenti a contatto che non sono disposti a sospenderne l'uso durante lo studio.
- Utenti di qualsiasi formulazione con applicazione oftalmica, compresi i lubrificanti, che non possono o non vogliono sospenderla durante lo studio.
- Antecedenti di chirurgia oculare 6 settimane prima dell'ingresso nello studio.
- Congiuntivite virale o allergica.
- Uveite attiva.
- Cheratite ulcerosa attiva.
- Sindrome da erosione corneale ricorrente
- Antecedente di ipersensibilità o allergia ai fluorochinoloni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PRO-157
Pazufloxacina 0,6%. di Sophia Laboratories, oftalmico topico 1 goccia, 3 volte al giorno durante il periodo di veglia in entrambi gli occhi (a intervalli di circa 6 ore), per 7 giorni. |
Pazufloxacina 0,6%. di Sophia Laboratories, oftalmico topico 1 goccia, 3 volte al giorno durante il periodo di veglia in entrambi gli occhi (a intervalli di circa 6 ore), per 7 giorni.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Zimar
Gatifloxacina 0,3%. di Allergan, oftalmico topico 1 goccia, 3 volte al giorno durante il periodo di veglia in entrambi gli occhi (a intervalli di circa 6 ore), per 7 giorni. |
Gatifloxacina 0,3%. di Allergan, oftalmico topico 1 goccia, 3 volte al giorno durante il periodo di veglia in entrambi gli occhi (a intervalli di circa 6 ore), per 7 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantità di secrezione congiuntivale presente in ciascun paziente entro la fine del trattamento
Lasso di tempo: verrà valutata al termine del trattamento (giorno 8, visita finale)
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La secrezione oculare sarà classificata come 0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderata e 3 = grave.
Il numero sarà riportato in base alla valutazione assegnata alla visita finale.
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verrà valutata al termine del trattamento (giorno 8, visita finale)
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Gravità dell'iperemia bulbare congiuntivale in ciascun paziente entro la fine del trattamento
Lasso di tempo: verrà valutata al termine del trattamento (giorno 8, visita finale)
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L'iperemia congiuntivale è definita come la più semplice reazione della congiuntiva ad uno stimolo, un aspetto arrossato secondario alla vasodilatazione dei vasi congiuntivali di intensità variabile. Sarà graduato utilizzando la scala Efron. 0 Normale, 1 Molto lieve, 2 Lieve, 3 Moderato, 4 Grave. |
verrà valutata al termine del trattamento (giorno 8, visita finale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione complessiva (qualificazione globale) dell'efficacia del prodotto secondo la classificazione del ricercatore principale entro la fine del trattamento
Lasso di tempo: verrà valutata al termine del trattamento (giorno 8, visita finale)
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La qualificazione globale dello sperimentatore costituisce il giudizio integrale del quadro clinico del soggetto, inclusi segni e sintomi, dopo una valutazione e un interrogatorio oftalmologici di routine.
Sarà classificato 0 = guarigione, 1 = miglioramento, 2 = nessun cambiamento rispetto a prima dell'inizio del trattamento, 3 = peggioramento.
Sarà registrato nel CRF in ciascuna delle visite di follow-up.
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verrà valutata al termine del trattamento (giorno 8, visita finale)
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Presenza di eradicazione batterica rispetto ai risultati della coltura al basale
Lasso di tempo: verrà valutata al termine del trattamento (giorno 8, visita finale)
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Il campione di secrezione congiuntivale verrà prelevato prima dell'instillazione di qualsiasi farmaco, il risultato del raccolto basale verrà confrontato con i risultati del raccolto finale e l'assenza di specie batteriche che erano presenti nella coltura della visita di riferimento è considerata batterica eradicazione.
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verrà valutata al termine del trattamento (giorno 8, visita finale)
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Eventi avversi
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 17 (visita 0 alla chiamata di sicurezza)
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La valutazione degli eventi avversi richiede un interrogatorio condotto dal ricercatore principale e le appropriate tecniche esplorative per la sua individuazione.
il numero di eventi avversi per gruppo di studio sarà considerato per l'analisi
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dal giorno 0 al giorno 17 (visita 0 alla chiamata di sicurezza)
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Presenza di Remissione Clinica Definita come Assenza di Iperemia e Secrezione alla Visita Finale
Lasso di tempo: verrà valutata al termine del trattamento (giorno 8, visita finale)
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La remissione clinica nelle visite sarà valutata come "Sì" o "No", per riportare "Sì" deve avere un grado "0" nell'iperemia congiuntivale e "0" nella secrezione; in caso contrario, devi segnalare come "No".
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verrà valutata al termine del trattamento (giorno 8, visita finale)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie degli occhi
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Malattie congiuntivali
- Infezioni oculari, batteriche
- Infezioni agli occhi
- Congiuntivite
- Congiuntivite, batterica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Agenti antitubercolari
- Soluzioni farmaceutiche
- Soluzioni oftalmiche
- Gatifloxacina
- Pazufloxacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SOPH157-0217/III
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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