Skuteczność oftalmicznej pazufloksacyny 0,6% w bakteryjnym zapaleniu spojówek w porównaniu z gatifloksacyną 0,3%. (PRO-157)

Badani będą rekrutowani z różnych ośrodków badawczych w zachodnim i środkowym Meksyku.

Każdy ośrodek badawczy posiada plan monitorowania określony zgodnie z możliwościami rekrutacyjnymi tego samego ośrodka, który musi odbywać się co najmniej raz w miesiącu, gdzie zapytania o Twoje dane wprowadzone do elektronicznego raportu przypadku będą zgłaszane do ośrodka. (e-CRF), dla którego wyznaczył termin następnej wizyty monitorującej w celu dokonania stosownych zmian.

Zgłoszenie zdarzeń niepożądanych zostanie sporządzone zgodnie ze standardową procedurą operacyjną (PNO), w której określa się, zgodnie z oficjalną meksykańską normą 220 (NOM 220), że oznaki lub objawy zdarzeń niepożądanych będą zgłaszane na podstawie Słownika medycznego. dla działań regulacyjnych, dla których sponsor ma wersję 20.1 w języku hiszpańskim. Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) będą zgłaszane zgodnie ze standardową procedurą działania nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii sponsora, która jest zgodna z wytycznymi NOM 220 i przepisami międzynarodowymi, będą one zgłaszane w ramach regulacyjnych jednostce regulacyjnej w terminie czas nie dłuższy niż 7 dni.

Badanie jest zarejestrowane w Krajowym Rejestrze Badań Klinicznych (RNEC), podmiocie równoważnym z Badaniami Klinicznymi w Meksyku.

Plan zapewnienia jakości jest realizowany przez sponsora za pośrednictwem agenta ds. zapewnienia jakości w badaniach klinicznych, którego zadaniem jest przeprowadzanie inspekcji i audytów ośrodków badawczych w celu udokumentowania i generowania raportów o odstępstwach od protokołu. Oprócz wizyt w planie monitorowania gwarantowana jest wiarygodność danych.

Aby zweryfikować integralność, prawdziwość i wiarygodność danych wprowadzonych do e-CRF, osoby monitorujące w każdym ośrodku będą sprawdzać informacje przesłane do portalu z informacjami podanymi w dokumencie źródłowym głównego badacza (PI), takim jak notatki kliniczne , historia kliniczna i dokumenty. i formaty dołączone do protokołu badania, format fizycznego opisu przypadku, a także dostarczone przez sponsora PI (dziennik badanego oraz ankieta dotycząca jakości i satysfakcji).

e-CRF używany w tym badaniu klinicznym jest dostarczany przez certyfikowanego na całym świecie dostawcę o najwyższych standardach jakości, ochronie informacji zgodnie z obowiązującymi przepisami i gwarancji poufności. Informacje, które PI wprowadzają do e-CRF, są zestawiane i weryfikowane przez monitorujących klinicznych i personel usługodawcy, a następnie przeglądane i zatwierdzane przez lekarza okulistę i farmakologa bezpieczeństwa klinicznego, którzy zatwierdzają monitorowane dane informacji klinicznych i bezpieczeństwo badanej cząsteczki, odpowiednio.