睡眠障害呼吸を伴う小児患者の高血圧。
2025年8月5日 更新者:OlgaMediano、Fundacion del Hospital Nacional de Paraplejicos para la Investigacion y la Integracion
睡眠障害呼吸を伴う小児患者における高血圧の有病率。治療後の可逆性 (The Kids TRIAL STUDY)。
睡眠呼吸障害 (SDB) の小児患者における高血圧 (HBP) の有病率の増加の可能性を裏付けるデータがあります。
アデノ扁桃摘出術は、大多数の患者の夜間呼吸イベントの矯正に効果的な治療法であることが証明されています。
私たちの目的は、SDB の小児患者における HBP の存在と、その矯正に対する腺扁桃手術の影響を判断することです。
方法論: 286 人の子供 (4 ~ 18 歳) が、SDB の疑いで連続して紹介されます。
変数: a) 病歴。 b) 人体測定変数: 体重、身長、体格指数、首、股関節、ウエスト周囲長 c) チャービン質問票 d) SDB 評価のための睡眠ポリグラフ検査 (PSG)、および e) HBP 評価のための睡眠ポリグラフ検査 (ABPM) および脈拍通過時間 (PTT) は 24 時間以内に実行されます。
対照群(SDBではない)および治療の適応がある患者では、ベースライン訪問の6か月後に同じテストが繰り返されます。
手術適応のある患者では、ABPM および PTT は外科的治療の直前に実施され、ABPM、PTT および PSG は介入の 6 か月後に実施されます。
患者のサブグループでは、血液マーカー(クレアチニン/糸球体濾過)、尿(アルブミン尿/タンパク尿)、心電図および心エコー検査(左心室肥大)など、HBPによって生成される潜在的な有機的損傷の存在も評価します。
調査の概要
詳細な説明
仮説 睡眠障害呼吸 (SDB) は、小児患者の高血圧 (HBP) の出現を増加させます。 この HBP は、治療後に可逆的です。
目的
主な目標:
1. SDB の存在が、小児患者における HBP のリスク増加とどのように関連しているかを示します。 治療で可逆的であることを確認してください。
副次的な目的:
- 高血圧の存在と SDB の重症度との関係を確立します (無呼吸低呼吸指数 AHI、脱飽和指数 DI)。
- SDB の小児患者で生成される HBP パターンの概日リズムに沿った変動性を評価します。
- 診療所で測定された HBP の診断と外来血圧測定 (ABPM) との相関関係を確立します。
生成された有機的損傷を評価します。
- 血液 (クレアチニン/糸球体濾過)、尿 (アルブミン尿/タンパク尿)、心エコー検査 (左心室肥大) などの他のマーカーを使用して、無症状の有機的損傷の発現を評価します。
- HBP / SDB 関係に関与する生理病理学的メカニズムを確立します。
- 動脈圧モニタリングとしてパルス通過時間 (PTT) 測定を検証します。
対照群を用いた多施設縦断的前向き研究。
- 研究対象の集団: SDBが疑われる睡眠研究のために前向きに導出された4歳から18歳までの子供。
- 包含基準: 1)倫理および臨床試験委員会の承認 2)両親および/または保護者が署名したインフォームドコンセント 3)睡眠障害呼吸(SDB)の疑いにより連続して評価された4〜18歳の子供。 除外基準: 1)関連する併存症:心血管(心奇形を含む)、研究を完了することを不可能にする脳血管または重度の不安定呼吸器疾患 2)遺伝性疾患 3)慢性不眠症および/またはうつ病症候群の子供。 4) 奇形症候群 (頭蓋顔面奇形を含む)、ダウン症候群、および神経筋疾患を有する子供 5) 耳鼻咽喉科手術および/または持続的気道陽圧 (CPAP) 治療の既往がある 6) ABPM / PTT (不整脈、ラテックスアレルギー) の実現に対する禁忌または凝固疾患)。
- 方法論: SDB が疑われると評価されたすべての子供は、包含基準と除外基準が見直された後、提案された調査研究に参加するよう提案されます。 両親の事前のインフォームドコンセント、睡眠研究が実施されます(完全な睡眠ポリグラフ-PSG) パルス通過時間測定(PTT)。 睡眠研究の夜は、臨床データと人体測定値(体重、身長、体格指数、パーセンタイル、股関節周囲長、胴囲、首周囲長)を収集するためのChervinアンケートが両親に提供されます(V1)。 睡眠研究の結果から、無呼吸低呼吸指数(AHI)によって測定されるSDBの重症度に応じて4つのグループが作成されます。グループI:AHI 0〜3 /時間。グループ II: AHI 3-5 / h;グループ III AHI> 5 / h;グループ IV: AHI> 10 / h. HBP の研究では、動脈圧が診療所で測定され、24 時間外来血圧測定 (ABPM) と PTT が、睡眠研究 (V2) の完了前後の最大時間 15 日間で測定されます (欧州 2016 規則に準拠した血圧測定手順の学習マニュアルにまとめられています)。 すべての患者は、血液サンプルの抽出、尿分析、心電図、胸部心エコー検査など、HBP に関連する器質的な潜在的損傷と関与する病態生理学的メカニズムの決定に自発的に参加することができます。 すべての有機的損傷テストは、各睡眠研究の完了前後の最大 1 か月以内に実施されます。 睡眠研究が完了すると、子供の睡眠呼吸障害の規制で確立された基準に従って小児科で治療の決定が下されます SEPAR (V3) (Alonso ML et al. Arch Bronchoneumol 2011、子供の睡眠中の無呼吸低呼吸症候群のコンセンサス文書)。 SDB の治療が HBP に与える影響を評価するために、治療後に測定を繰り返します (V4)。 治療を必要としない患者、または治療のために紹介された患者の場合、治療の決定から6か月後に検査が繰り返されます(該当する場合は、ABPM、PTT、PSG、および器質的損傷の検査)。 アデノ扁桃腺手術に紹介された患者の場合、介入の直前 (ABPM および PTT) と介入の 6 か月後 (ABPM、PTT、PSG、および該当する場合は器質的損傷の証明) の手順が繰り返されます。 このようにして、対照群は、患者のいずれかへの治療を拒否することなく、また研究に関連する同じ適用の遅延を許すことなく利用可能になります.
研究の種類
介入
入学 (推定)
286
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guadalajara、スペイン、19002
- Hospital Universitario de Guadalajara
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年~18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 倫理および臨床試験委員会の承認
- 両親および/または保護者が署名したインフォームドコンセント
- 4 歳から 18 歳までの子供は、SDB の疑いがあるため、連続して評価されました。
除外基準:
- 関連する併存症:心血管(心奇形を含む)、脳血管または重度の不安定な呼吸器疾患で研究を完了することが不可能
- 遺伝病
- 慢性不眠症および/またはうつ病症候群の子供
- 奇形症候群(頭蓋顔面奇形を含む)、ダウン症候群、および神経筋疾患の子供
- 以前の耳鼻咽喉科手術および/またはCPAP治療
- ABPM / PTT(不整脈、ラテックスアレルギーまたは凝固疾患)の実現に対する禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:治療前
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アクティブコンパレータ:治療後
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必要に応じて、SDB 治療のための腺扁桃手術
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均収縮期および拡張期血圧
時間枠:6ヶ月
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SDBの存在が小児患者のHBPのリスクの増加とどのように関連しているかを示します。
治療で可逆的であることを確認してください
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無呼吸低呼吸指数
時間枠:6ヵ月
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高血圧の存在と SDB の重症度との関係を確立します (無呼吸低呼吸指数 AHI、脱飽和指数 DI)。
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6ヵ月
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クリニックでの血圧
時間枠:6ヵ月
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診療所で測定された HBP の診断と外来血圧測定 (ABPM) との相関関係を確立します。
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6ヵ月
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クレアチニン/糸球体濾過、アルブミン尿/タンパク尿および左心室肥大。
時間枠:6ヵ月
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血液 (クレアチニン/糸球体濾過)、尿 (アルブミン尿/タンパク尿)、心エコー検査 (左心室肥大) などの他のマーカーを使用して、無症状の有機的損傷の発現を評価します。
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6ヵ月
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昼と夜の間の平均血圧の変化の割合
時間枠:6ヶ月
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SDBの小児患者で生成されたHBPパターンの概日リズムに沿った変動性を評価する
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月19日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月3日
最初の投稿 (実際)
2018年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月5日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- adm00064
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。