- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03696654
Korkea verenpaine lapsipotilailla, joilla on unihäiriöinen hengitys.
Korkean verenpaineen esiintyvyys lapsipotilailla, joilla on unihäiriöinen hengitys. Käännettävyys hoidon jälkeen (The Kids TRIAL STUDY).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HYPOTEESI Sleep Disorder Breathing (SDB) lisää korkean verenpaineen (HBP) ilmaantumista lapsipotilailla. Tämä HBP on palautuva hoidon jälkeen.
TAVOITTEET
Päätavoite:
1. Osoita, kuinka SDB:n esiintyminen liittyy lisääntyneeseen HBP-riskiin lapsipotilailla. Varmista, että se palautuu hoidon aikana.
Toissijaiset tavoitteet:
- Selvitä suhde kohonneen verenpaineen esiintymisen ja SDB:n vakavuuden välillä (apnea-hypopnea-indeksi-AHI, desaturaatioindeksi-DI).
- Arvioida SDB:tä sairastavilla lapsipotilailla tuotettujen HBP-kuvioiden vaihtelua vuorokausirytmin mukaan.
- Selvitä korrelaatio klinikalla mitatun HBP-diagnoosin ja ambulatorisen verenpainemittauksen (ABPM) välillä.
Arvioi syntyneet orgaaniset vauriot:
- Arvioi subkliinisen orgaanisen vaurion ilmeneminen muiden merkkiaineiden avulla, kuten: veri (kreatiniini / glomerulussuodatus), virtsa (albuminuria / proteinuria) ja kaikukardiografia (vasemman kammion hypertrofia).
- Selvitä HBP/SDB-suhteeseen liittyvät fysiopatologiset mekanismit.
- Vahvista pulssin siirtoajan (PTT) mittaus valtimopaineen mittauksena.
Monikeskus, pitkittäinen, prospektiivinen tutkimus kontrolliryhmän kanssa.
- TUTKIMAVA VÄESTÖ: 4–18-vuotiaat lapset, jotka on saatu ennakoitua unitutkimukseen epäillyn SDB:n vuoksi.
- Sisällyttämiskriteerit: 1) Eettisten ja kliinisten tutkimusten toimikunnan hyväksyntä 2) vanhempien ja/tai huoltajien allekirjoittama tietoinen suostumus 3) 4–18-vuotiaat lapset arvioitiin peräkkäin unihengityshäiriön (SDB) epäilyn vuoksi. Poissulkemiskriteerit: 1) Liitännäissairaudet: Sydän- ja verisuonisairaudet (mukaan lukien sydämen epämuodostumat), aivoverisuonitauti tai vaikea epävakaa hengitystiesairaus, joka tekee mahdottomaksi suorittaa tutkimuksia 2) Geneettiset sairaudet 3) Lapset, joilla on krooninen unettomuus ja/tai masennusoireyhtymä. 4) Lapset, joilla on epämuodostumia (mukaan lukien kallon epämuodostumia), Downin oireyhtymää ja hermo-lihassairauksia 5) aiempi otorinolaryngologinen leikkaus ja/tai jatkuva positiivinen hengitystiepainehoito (CPAP) 6) Vasta-aihe ABPM/PTT:n toteuttamiselle (rytmihäiriöt, lateksiallergia tai hyytymissairaus).
- MENETELMÄ: Kaikille lapsille, jotka on arvioitu epäillyn SDB:n varalta, tarjotaan osallistua ehdotettuun tutkimustutkimukseen, kun mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit on tarkistettu. Vanhempiensa aiemmalla tietoon perustuvalla suostumuksella tehdään unitutkimus (täydellinen polysomnografia-PSG) pulssin kulkuajan mittauksella (PTT). Unitutkimuksen yönä vanhemmille toimitetaan Chervin-kyselylomake kliinisten tietojen ja antropometristen mittausten keräämistä varten (paino, pituus; painoindeksi; prosenttipisteet; lantion ympärysmitta; vyötärön ympärysmitta; niskan ympärysmitta) (V1). Unitutkimuksen tuloksista muodostetaan neljä ryhmää SDB:n vakavuuden mukaan apnea-hypopnea-indeksillä (AHI) mitattuna: ryhmä I: AHI 0-3 / h; Ryhmä II: AHI 3-5/h; ryhmä III AHI> 5/h; Ryhmä IV: AHI> 10/h. HBP:n tutkimuksessa valtimopainetta mitataan klinikalla ja 24 tunnin ambulatorisessa verenpainemittauksessa (ABPM) ja PTT:ssä enintään 15 vuorokauden aikana unitutkimuksen (V2) päättymisen jälkeen (BP mittaa Euroopan 2016 säädösten mukaan kerätty menettelyn opintokäsikirjaan). Kaikille potilaille tarjotaan vapaaehtoista osallistumista HBP:hen liittyvien orgaanisten subkliinisten vaurioiden ja niihin liittyvien patofysiologisten mekanismien määritykseen, joka sisältää seuraavat määritykset: verinäytteen otto, virtsan analyysi, EKG ja rintakehän kaikututkimus. Kaikki orgaanisten vaurioiden testit suoritetaan enintään kuukauden kuluessa kunkin unitutkimuksen päättymisestä. Kun unitutkimus on suoritettu, terapeuttinen päätös tehdään lastenlääkärin vastaanotolla lasten unen hengityshäiriösääntelyssä SEPAR (V3) vahvistettujen kriteerien mukaisesti (Alonso ML et al. Arch Bronchoneumol 2011, konsensusasiakirja apnea-hypopnea-oireyhtymästä lasten unen aikana). SDB:n hoidon vaikutuksen HBP:hen arvioimiseksi mittaukset toistetaan hoidon jälkeen (V4). Potilaille, jotka eivät tarvitse hoitoa tai jotka on lähetetty lääketieteelliseen hoitoon, testit toistetaan 6 kuukauden kuluttua terapeuttisen päätöksenteosta (ABPM, PTT, PSG ja tarvittaessa orgaanisten vaurioiden testit). Adenotonsillaarileikkaukseen lähetetyille potilaille toimenpiteet toistetaan juuri ennen toimenpidettä (ABPM ja PTT) ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen (ABPM, PTT, PSG ja tarvittaessa todiste orgaanisesta vauriosta). Tällä tavalla kontrolliryhmä on käytettävissä kieltämättä hoitoa yhdeltäkään potilaalta ja sallimatta viivästyksiä tutkimukseen liittyvän hoidon soveltamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Guadalajara, Espanja, 19002
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eettisten ja kliinisten tutkimusten komitean hyväksyntä
- Vanhempien ja/tai huoltajien allekirjoittama tietoinen suostumus
- 4–18-vuotiaat lapset arvioitiin peräkkäin SDB-epäilyn vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Liitännäissairaudet: sydän- ja verisuonisairaudet (mukaan lukien sydämen epämuodostumat), aivoverisuonitauti tai vaikea epävakaa hengityssairaus, joka tekee mahdottomaksi tutkimuksia
- Geneettiset sairaudet
- Lapset, joilla on krooninen unettomuus ja/tai masennusoireyhtymä
- Lapset, joilla on epämuodostumia (mukaan lukien kallon kasvojen epämuodostumia), Downin oireyhtymä ja hermo-lihassairauksia
- Aiempi otorinolaringologinen leikkaus ja/tai CPAP-hoito
- Vasta-aihe ABPM / PTT:n toteuttamiselle (rytmihäiriöt, lateksiallergia tai hyytymissairaus).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ennen hoitoa
|
|
|
Active Comparator: Hoidon jälkeen
|
tarvittaessa adenotonsillaarinen leikkaus SDB-hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osoita, kuinka SDB: n esiintyminen liittyy lisääntyneeseen HBP -riskiin lapsipotilailla.
Vahvista, että se on palautuva hoidon kanssa
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea hypopneaindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Selvitä suhde kohonneen verenpaineen esiintymisen ja SDB:n vakavuuden välillä (apnea-hypopnea-indeksi-AHI, desaturaatioindeksi-DI).
|
6 kuukautta
|
|
verenpaine klinikalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Selvitä korrelaatio klinikalla mitatun HBP-diagnoosin ja ambulatorisen verenpainemittauksen (ABPM) välillä.
|
6 kuukautta
|
|
kreatiniini / glomerulussuodatus, albuminuria / proteinuria ja vasemman kammion hypertrofia.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi subkliinisen orgaanisen vaurion ilmeneminen muiden merkkiaineiden avulla, kuten: veri (kreatiniini / glomerulussuodatus), virtsa (albuminuria / proteinuria) ja kaikukardiografia (vasemman kammion hypertrofia).
|
6 kuukautta
|
|
Päivän ja yön välisen keskimääräisen verenpaineen muutoksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida vaihtelua SDB -potilailla tuotettujen HBP -kuvioiden vuorokausipäivän rytmillä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- adm00064
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .