Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkea verenpaine lapsipotilailla, joilla on unihäiriöinen hengitys.

Korkean verenpaineen esiintyvyys lapsipotilailla, joilla on unihäiriöinen hengitys. Käännettävyys hoidon jälkeen (The Kids TRIAL STUDY).

On olemassa tietoja, jotka tukevat korkean verenpaineen (HBP) esiintyvyyden mahdollista lisääntymistä lapsipotilailla, joilla on unihengityshäiriö (SDB). Adenotonsillectomia on osoittautunut tehokkaaksi hoidoksi yöllisten hengitystapahtumien korjaamisessa suurimmalla osalla potilaista. Tavoitteenamme on määrittää HBP:n esiintyminen SDB:tä sairastavilla lapsipotilailla ja adenotonsillaarisen leikkauksen vaikutus sen korjaamiseen. Metodologia: 286 lasta (4–18-vuotiaita) sisällytetään peräkkäin epäillyn SDB:n vuoksi. Muuttujat: a) Kliininen historia; b) Antropometriset muuttujat: paino, pituus, painoindeksi, niska, lantio ja vyötärön ympärysmitta c) Chervin-kysely d) polysomnografia (PSG) SDB-arviointia varten ja e) HBP-arviointi, ambulatorinen verenpainemittaus (ABPM) ja pulssi transit time (PTT) suoritetaan 24 tunnin aikana. Kontrolliryhmällä (ei SDB) ja potilailla, joilla on aihetta lääketieteelliseen hoitoon, samat testit toistetaan kuuden kuukauden kuluttua lähtötilanteesta. Leikkausaiheisille potilaille ABPM ja PTT tehdään juuri ennen leikkaushoitoa ja ABPM, PTT ja PSG kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen. Potilaiden alaryhmässä arvioi myös HBP:n tuottamien subkliinisten orgaanisten vaurioiden esiintymistä: veren merkkiaineet (kreatiniini / glomerulussuodatus), virtsa (albuminuria / proteinuria), EKG ja kaikukardiografia (vasemman kammion hypertrofia).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

HYPOTEESI Sleep Disorder Breathing (SDB) lisää korkean verenpaineen (HBP) ilmaantumista lapsipotilailla. Tämä HBP on palautuva hoidon jälkeen.

TAVOITTEET

Päätavoite:

1. Osoita, kuinka SDB:n esiintyminen liittyy lisääntyneeseen HBP-riskiin lapsipotilailla. Varmista, että se palautuu hoidon aikana.

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Selvitä suhde kohonneen verenpaineen esiintymisen ja SDB:n vakavuuden välillä (apnea-hypopnea-indeksi-AHI, desaturaatioindeksi-DI).
  2. Arvioida SDB:tä sairastavilla lapsipotilailla tuotettujen HBP-kuvioiden vaihtelua vuorokausirytmin mukaan.
  3. Selvitä korrelaatio klinikalla mitatun HBP-diagnoosin ja ambulatorisen verenpainemittauksen (ABPM) välillä.
  4. Arvioi syntyneet orgaaniset vauriot:

    1. Arvioi subkliinisen orgaanisen vaurion ilmeneminen muiden merkkiaineiden avulla, kuten: veri (kreatiniini / glomerulussuodatus), virtsa (albuminuria / proteinuria) ja kaikukardiografia (vasemman kammion hypertrofia).
    2. Selvitä HBP/SDB-suhteeseen liittyvät fysiopatologiset mekanismit.
  5. Vahvista pulssin siirtoajan (PTT) mittaus valtimopaineen mittauksena.

Monikeskus, pitkittäinen, prospektiivinen tutkimus kontrolliryhmän kanssa.

  1. TUTKIMAVA VÄESTÖ: 4–18-vuotiaat lapset, jotka on saatu ennakoitua unitutkimukseen epäillyn SDB:n vuoksi.
  2. Sisällyttämiskriteerit: 1) Eettisten ja kliinisten tutkimusten toimikunnan hyväksyntä 2) vanhempien ja/tai huoltajien allekirjoittama tietoinen suostumus 3) 4–18-vuotiaat lapset arvioitiin peräkkäin unihengityshäiriön (SDB) epäilyn vuoksi. Poissulkemiskriteerit: 1) Liitännäissairaudet: Sydän- ja verisuonisairaudet (mukaan lukien sydämen epämuodostumat), aivoverisuonitauti tai vaikea epävakaa hengitystiesairaus, joka tekee mahdottomaksi suorittaa tutkimuksia 2) Geneettiset sairaudet 3) Lapset, joilla on krooninen unettomuus ja/tai masennusoireyhtymä. 4) Lapset, joilla on epämuodostumia (mukaan lukien kallon epämuodostumia), Downin oireyhtymää ja hermo-lihassairauksia 5) aiempi otorinolaryngologinen leikkaus ja/tai jatkuva positiivinen hengitystiepainehoito (CPAP) 6) Vasta-aihe ABPM/PTT:n toteuttamiselle (rytmihäiriöt, lateksiallergia tai hyytymissairaus).
  3. MENETELMÄ: Kaikille lapsille, jotka on arvioitu epäillyn SDB:n varalta, tarjotaan osallistua ehdotettuun tutkimustutkimukseen, kun mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit on tarkistettu. Vanhempiensa aiemmalla tietoon perustuvalla suostumuksella tehdään unitutkimus (täydellinen polysomnografia-PSG) pulssin kulkuajan mittauksella (PTT). Unitutkimuksen yönä vanhemmille toimitetaan Chervin-kyselylomake kliinisten tietojen ja antropometristen mittausten keräämistä varten (paino, pituus; painoindeksi; prosenttipisteet; lantion ympärysmitta; vyötärön ympärysmitta; niskan ympärysmitta) (V1). Unitutkimuksen tuloksista muodostetaan neljä ryhmää SDB:n vakavuuden mukaan apnea-hypopnea-indeksillä (AHI) mitattuna: ryhmä I: AHI 0-3 / h; Ryhmä II: AHI 3-5/h; ryhmä III AHI> 5/h; Ryhmä IV: AHI> 10/h. HBP:n tutkimuksessa valtimopainetta mitataan klinikalla ja 24 tunnin ambulatorisessa verenpainemittauksessa (ABPM) ja PTT:ssä enintään 15 vuorokauden aikana unitutkimuksen (V2) päättymisen jälkeen (BP mittaa Euroopan 2016 säädösten mukaan kerätty menettelyn opintokäsikirjaan). Kaikille potilaille tarjotaan vapaaehtoista osallistumista HBP:hen liittyvien orgaanisten subkliinisten vaurioiden ja niihin liittyvien patofysiologisten mekanismien määritykseen, joka sisältää seuraavat määritykset: verinäytteen otto, virtsan analyysi, EKG ja rintakehän kaikututkimus. Kaikki orgaanisten vaurioiden testit suoritetaan enintään kuukauden kuluessa kunkin unitutkimuksen päättymisestä. Kun unitutkimus on suoritettu, terapeuttinen päätös tehdään lastenlääkärin vastaanotolla lasten unen hengityshäiriösääntelyssä SEPAR (V3) vahvistettujen kriteerien mukaisesti (Alonso ML et al. Arch Bronchoneumol 2011, konsensusasiakirja apnea-hypopnea-oireyhtymästä lasten unen aikana). SDB:n hoidon vaikutuksen HBP:hen arvioimiseksi mittaukset toistetaan hoidon jälkeen (V4). Potilaille, jotka eivät tarvitse hoitoa tai jotka on lähetetty lääketieteelliseen hoitoon, testit toistetaan 6 kuukauden kuluttua terapeuttisen päätöksenteosta (ABPM, PTT, PSG ja tarvittaessa orgaanisten vaurioiden testit). Adenotonsillaarileikkaukseen lähetetyille potilaille toimenpiteet toistetaan juuri ennen toimenpidettä (ABPM ja PTT) ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen (ABPM, PTT, PSG ja tarvittaessa todiste orgaanisesta vauriosta). Tällä tavalla kontrolliryhmä on käytettävissä kieltämättä hoitoa yhdeltäkään potilaalta ja sallimatta viivästyksiä tutkimukseen liittyvän hoidon soveltamisessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

286

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Guadalajara, Espanja, 19002
        • Hospital Universitario de Guadalajara

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eettisten ja kliinisten tutkimusten komitean hyväksyntä
  • Vanhempien ja/tai huoltajien allekirjoittama tietoinen suostumus
  • 4–18-vuotiaat lapset arvioitiin peräkkäin SDB-epäilyn vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Liitännäissairaudet: sydän- ja verisuonisairaudet (mukaan lukien sydämen epämuodostumat), aivoverisuonitauti tai vaikea epävakaa hengityssairaus, joka tekee mahdottomaksi tutkimuksia
  • Geneettiset sairaudet
  • Lapset, joilla on krooninen unettomuus ja/tai masennusoireyhtymä
  • Lapset, joilla on epämuodostumia (mukaan lukien kallon kasvojen epämuodostumia), Downin oireyhtymä ja hermo-lihassairauksia
  • Aiempi otorinolaringologinen leikkaus ja/tai CPAP-hoito
  • Vasta-aihe ABPM / PTT:n toteuttamiselle (rytmihäiriöt, lateksiallergia tai hyytymissairaus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ennen hoitoa
Active Comparator: Hoidon jälkeen
tarvittaessa adenotonsillaarinen leikkaus SDB-hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osoita, kuinka SDB: n esiintyminen liittyy lisääntyneeseen HBP -riskiin lapsipotilailla. Vahvista, että se on palautuva hoidon kanssa
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apnea hypopneaindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Selvitä suhde kohonneen verenpaineen esiintymisen ja SDB:n vakavuuden välillä (apnea-hypopnea-indeksi-AHI, desaturaatioindeksi-DI).
6 kuukautta
verenpaine klinikalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Selvitä korrelaatio klinikalla mitatun HBP-diagnoosin ja ambulatorisen verenpainemittauksen (ABPM) välillä.
6 kuukautta
kreatiniini / glomerulussuodatus, albuminuria / proteinuria ja vasemman kammion hypertrofia.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioi subkliinisen orgaanisen vaurion ilmeneminen muiden merkkiaineiden avulla, kuten: veri (kreatiniini / glomerulussuodatus), virtsa (albuminuria / proteinuria) ja kaikukardiografia (vasemman kammion hypertrofia).
6 kuukautta
Päivän ja yön välisen keskimääräisen verenpaineen muutoksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioida vaihtelua SDB -potilailla tuotettujen HBP -kuvioiden vuorokausipäivän rytmillä
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa