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Hipertensão Arterial em Pacientes Pediátricos com Distúrbios Respiratórios do Sono.

Prevalência de Hipertensão Arterial em Pacientes Pediátricos com Distúrbios Respiratórios do Sono. Reversibilidade após o tratamento (ESTUDO EXPERIMENTAL The Kids).

Existem dados que suportam um possível aumento na prevalência de Hipertensão Arterial (HAS) em pacientes pediátricos com Distúrbios Respiratórios do Sono (DRS). A adenoamigdalectomia tem se mostrado um tratamento eficaz na correção dos eventos respiratórios noturnos na maioria dos pacientes. Nosso objetivo é determinar a presença de HAS em pacientes pediátricos com DRS e o impacto da cirurgia adenotonsilar em sua correção. Metodologia: Serão incluídas 286 crianças (4-18 anos) referenciadas consecutivamente por suspeita de DRS. Variáveis: a) História clínica; b) Variáveis ​​antropométricas: peso, altura, índice de massa corporal, perímetro do pescoço, quadril e cintura c) Questionário de Chervin d) Polissonografia (PSG) para avaliação do SDB ee) para avaliação da PA, medida ambulatorial da pressão arterial (MAPA) e pulso O tempo de trânsito (PTT) será realizado durante 24h. No grupo controle (não SDB) e pacientes com indicação de tratamento médico, os mesmos exames serão repetidos seis meses após a consulta inicial. Nos pacientes com indicação cirúrgica, MAPA e PTT serão realizados imediatamente antes do tratamento cirúrgico e MAPA, PTT e PSG seis meses após a intervenção. Num subgrupo de doentes, avaliar-se-á também a presença de lesões orgânicas subclínicas produzidas pela HAS: marcadores sanguíneos (creatinina/filtração glomerular), urina (albuminúria/proteinúria), eletrocardiograma e ecocardiografia (hipertrofia do ventrículo esquerdo).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

HIPÓTESE Os Distúrbios Respiratórios do Sono (DRS) aumentam o aparecimento de Hipertensão Arterial (HAS) em pacientes pediátricos. Esta HBP é reversível após o tratamento.

OBJETIVOS

Objetivo principal:

1. Demonstrar como a presença de DRS está associada a um risco aumentado de HAS em pacientes pediátricos. Confirme que é reversível com o tratamento.

Objetivos secundários:

  1. Estabelecer a relação entre a presença de hipertensão e a gravidade do DRS (índice de apnéia-hipopnéia-IAH, índice de dessaturação-ID).
  2. Avaliar a variabilidade ao longo do ritmo circadiano dos padrões de PAE produzidos em pacientes pediátricos com DRS.
  3. Estabelecer a correlação entre o diagnóstico de PAE medido na clínica e a medida ambulatorial da pressão arterial (MAPA).
  4. Avalie o dano orgânico produzido:

    1. Avaliar a manifestação de dano orgânico subclínico por meio de outros marcadores como: sangue (creatinina/filtração glomerular), urina (albuminúria/proteinúria) e ecocardiografia (hipertrofia do ventrículo esquerdo).
    2. Estabelecer os mecanismos fisiopatológicos envolvidos na relação HAS/SDB.
  5. Valide a medição do tempo de trânsito do pulso (PTT) como monitoramento da pressão arterial.

Estudo multicêntrico, longitudinal, prospectivo com grupo controle.

  1. POPULAÇÃO A ESTUDAR: Crianças entre 4 e 18 anos derivadas prospectivamente para estudo do sono para suspeita de DRS.
  2. Critérios de inclusão: 1) Aprovação do Comitê de Ética e Ensaios Clínicos 2) Consentimento informado assinado pelos pais e/ou responsáveis ​​3) Crianças de 4 a 18 anos avaliadas consecutivamente por suspeita de Distúrbios Respiratórios do Sono (DRS). Critérios de exclusão: 1) Comorbilidades associadas: Doença cardiovascular (incluindo malformação cardíaca), cerebrovascular ou respiratória grave instável que impossibilite a conclusão dos estudos 2) Doenças genéticas 3) Crianças com insónia crónica e/ou síndrome depressiva. 4) Crianças com síndromes malformativas (incluindo malformações craniofaciais), síndrome de Down e doenças neuromusculares 5) cirurgia otorrinolaringológica prévia e/ou tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) 6) Contraindicação para a realização da MAPA/PTT (arritmias, alergia ao látex ou doença de coagulação).
  3. METODOLOGIA: Todas as crianças avaliadas por suspeita de DRS serão convidadas a participar da pesquisa proposta, uma vez revistos os critérios de inclusão e exclusão. Com o consentimento prévio dos pais, será realizado um estudo do sono (polissonografia-PSG completa) com medição do tempo de trânsito de pulso (PTT). Na noite do estudo do sono será fornecido aos pais o questionário Chervin para coleta de dados clínicos e medidas antropométricas (peso, altura; índice de massa corporal; percentis; perímetro do quadril; circunferência da cintura; perímetro do pescoço) (V1). A partir dos resultados do estudo do sono serão criados quatro grupos de acordo com a gravidade do DRS medido pelo índice de apnéia-hipopnéia (IAH): grupo I: IAH 0-3/h; Grupo II: IAH 3-5/h; grupo III IAH > 5/h; Grupo IV: IAH > 10/h. Para o estudo da PAA, a pressão arterial será medida na clínica e medição ambulatorial da pressão arterial (MAPA) e PTT de 24h em um tempo máximo de 15 dias em torno da conclusão do estudo do sono (V2) (medidas da PA de acordo com os regulamentos europeus 2016 coletados no manual de procedimento do estudo). A todos os pacientes será oferecida a participação voluntária na determinação de danos orgânicos subclínicos relacionados à HAS e mecanismos fisiopatológicos envolvidos, que incluirão as seguintes determinações: coleta de amostra de sangue, análise de urina, eletrocardiograma e ecocardiografia torácica. Todos os testes de danos orgânicos serão realizados no prazo máximo de um mês após a conclusão de cada estudo do sono. Uma vez feito o estudo do sono, a decisão terapêutica será tomada no consultório pediátrico de acordo com os critérios estabelecidos na regulamentação dos distúrbios respiratórios do sono em crianças SEPAR (V3) (Alonso ML et al. Arch Bronchoneumol 2011, Documento de consenso da síndrome de apnéia-hipopnéia durante o sono em crianças). Para avaliar o impacto do tratamento do SDB na HAS, as medidas serão repetidas após o tratamento (V4). No caso de doentes que não necessitem de tratamento ou que sejam encaminhados para tratamento médico os testes serão repetidos 6 meses após a decisão terapêutica (MAPA, PTT, PSG e testes de dano orgânico se aplicável). No caso de pacientes encaminhados para cirurgia adenotonsilar, os procedimentos serão repetidos imediatamente antes da intervenção (MAPA e PTT) e seis meses após a intervenção (MAPA, PTT, PSG e comprovação de dano orgânico se houver). Desta forma, estará disponível um grupo controle sem negar o tratamento a nenhum dos pacientes e sem permitir atrasos na aplicação do mesmo vinculado ao estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

286

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Guadalajara, Espanha, 19002
        • Hospital Universitario de Guadalajara

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Aprovação do Comitê de Ética e Ensaios Clínicos
  • Consentimento informado assinado pelos pais e/ou responsáveis
  • Crianças de 4 a 18 anos avaliadas consecutivamente por suspeita de DRS.

Critério de exclusão:

  • Comorbidades associadas: doença cardiovascular (incluindo malformação cardíaca), cerebrovascular ou doença respiratória grave instável que impossibilita a conclusão dos estudos
  • doenças genéticas
  • Crianças com insônia crônica e/ou síndrome depressiva
  • Crianças com síndromes de malformação (incluindo malformações craniofaciais), síndrome de Down e doenças neuromusculares
  • Cirurgia otorrinolaringológica prévia e/ou tratamento com CPAP
  • Contra-indicação para a realização da MAPA/PTT (arritmias, alergia ao látex ou doença da coagulação).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Antes do tratamento
Comparador Ativo: Depois do tratamento
quando indicada, cirurgia adenotonsilar para tratamento de DRS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica e diastólica média
Prazo: 6 meses
Demonstrar como a presença de SDB está associada a um risco aumentado de HBP em pacientes pediátricos. Confirmar que é reversível com o tratamento
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de apnéia e hipopnéia
Prazo: 6 meses
Estabelecer a relação entre a presença de hipertensão e a gravidade do DRS (índice de apnéia-hipopnéia-IAH, índice de dessaturação-ID).
6 meses
pressão arterial na clínica
Prazo: 6 meses
Estabelecer a correlação entre o diagnóstico de PAE medido na clínica e a medida ambulatorial da pressão arterial (MAPA).
6 meses
creatinina/filtração glomerular, albuminúria/proteinúria e hipertrofia do ventrículo esquerdo.
Prazo: 6 meses
Avaliar a manifestação de dano orgânico subclínico por meio de outros marcadores como: sangue (creatinina/filtração glomerular), urina (albuminúria/proteinúria) e ecocardiografia (hipertrofia do ventrículo esquerdo).
6 meses
Porcentagem de mudança de pressão arterial média entre dia e noite
Prazo: 6 meses
Para avaliar a variabilidade ao longo do ritmo circadiano dos padrões de HBP produzidos em pacientes pediátricos com SDB
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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