- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03696654
Hipertensão Arterial em Pacientes Pediátricos com Distúrbios Respiratórios do Sono.
Prevalência de Hipertensão Arterial em Pacientes Pediátricos com Distúrbios Respiratórios do Sono. Reversibilidade após o tratamento (ESTUDO EXPERIMENTAL The Kids).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
HIPÓTESE Os Distúrbios Respiratórios do Sono (DRS) aumentam o aparecimento de Hipertensão Arterial (HAS) em pacientes pediátricos. Esta HBP é reversível após o tratamento.
OBJETIVOS
Objetivo principal:
1. Demonstrar como a presença de DRS está associada a um risco aumentado de HAS em pacientes pediátricos. Confirme que é reversível com o tratamento.
Objetivos secundários:
- Estabelecer a relação entre a presença de hipertensão e a gravidade do DRS (índice de apnéia-hipopnéia-IAH, índice de dessaturação-ID).
- Avaliar a variabilidade ao longo do ritmo circadiano dos padrões de PAE produzidos em pacientes pediátricos com DRS.
- Estabelecer a correlação entre o diagnóstico de PAE medido na clínica e a medida ambulatorial da pressão arterial (MAPA).
Avalie o dano orgânico produzido:
- Avaliar a manifestação de dano orgânico subclínico por meio de outros marcadores como: sangue (creatinina/filtração glomerular), urina (albuminúria/proteinúria) e ecocardiografia (hipertrofia do ventrículo esquerdo).
- Estabelecer os mecanismos fisiopatológicos envolvidos na relação HAS/SDB.
- Valide a medição do tempo de trânsito do pulso (PTT) como monitoramento da pressão arterial.
Estudo multicêntrico, longitudinal, prospectivo com grupo controle.
- POPULAÇÃO A ESTUDAR: Crianças entre 4 e 18 anos derivadas prospectivamente para estudo do sono para suspeita de DRS.
- Critérios de inclusão: 1) Aprovação do Comitê de Ética e Ensaios Clínicos 2) Consentimento informado assinado pelos pais e/ou responsáveis 3) Crianças de 4 a 18 anos avaliadas consecutivamente por suspeita de Distúrbios Respiratórios do Sono (DRS). Critérios de exclusão: 1) Comorbilidades associadas: Doença cardiovascular (incluindo malformação cardíaca), cerebrovascular ou respiratória grave instável que impossibilite a conclusão dos estudos 2) Doenças genéticas 3) Crianças com insónia crónica e/ou síndrome depressiva. 4) Crianças com síndromes malformativas (incluindo malformações craniofaciais), síndrome de Down e doenças neuromusculares 5) cirurgia otorrinolaringológica prévia e/ou tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) 6) Contraindicação para a realização da MAPA/PTT (arritmias, alergia ao látex ou doença de coagulação).
- METODOLOGIA: Todas as crianças avaliadas por suspeita de DRS serão convidadas a participar da pesquisa proposta, uma vez revistos os critérios de inclusão e exclusão. Com o consentimento prévio dos pais, será realizado um estudo do sono (polissonografia-PSG completa) com medição do tempo de trânsito de pulso (PTT). Na noite do estudo do sono será fornecido aos pais o questionário Chervin para coleta de dados clínicos e medidas antropométricas (peso, altura; índice de massa corporal; percentis; perímetro do quadril; circunferência da cintura; perímetro do pescoço) (V1). A partir dos resultados do estudo do sono serão criados quatro grupos de acordo com a gravidade do DRS medido pelo índice de apnéia-hipopnéia (IAH): grupo I: IAH 0-3/h; Grupo II: IAH 3-5/h; grupo III IAH > 5/h; Grupo IV: IAH > 10/h. Para o estudo da PAA, a pressão arterial será medida na clínica e medição ambulatorial da pressão arterial (MAPA) e PTT de 24h em um tempo máximo de 15 dias em torno da conclusão do estudo do sono (V2) (medidas da PA de acordo com os regulamentos europeus 2016 coletados no manual de procedimento do estudo). A todos os pacientes será oferecida a participação voluntária na determinação de danos orgânicos subclínicos relacionados à HAS e mecanismos fisiopatológicos envolvidos, que incluirão as seguintes determinações: coleta de amostra de sangue, análise de urina, eletrocardiograma e ecocardiografia torácica. Todos os testes de danos orgânicos serão realizados no prazo máximo de um mês após a conclusão de cada estudo do sono. Uma vez feito o estudo do sono, a decisão terapêutica será tomada no consultório pediátrico de acordo com os critérios estabelecidos na regulamentação dos distúrbios respiratórios do sono em crianças SEPAR (V3) (Alonso ML et al. Arch Bronchoneumol 2011, Documento de consenso da síndrome de apnéia-hipopnéia durante o sono em crianças). Para avaliar o impacto do tratamento do SDB na HAS, as medidas serão repetidas após o tratamento (V4). No caso de doentes que não necessitem de tratamento ou que sejam encaminhados para tratamento médico os testes serão repetidos 6 meses após a decisão terapêutica (MAPA, PTT, PSG e testes de dano orgânico se aplicável). No caso de pacientes encaminhados para cirurgia adenotonsilar, os procedimentos serão repetidos imediatamente antes da intervenção (MAPA e PTT) e seis meses após a intervenção (MAPA, PTT, PSG e comprovação de dano orgânico se houver). Desta forma, estará disponível um grupo controle sem negar o tratamento a nenhum dos pacientes e sem permitir atrasos na aplicação do mesmo vinculado ao estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guadalajara, Espanha, 19002
- Hospital Universitario de Guadalajara
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Aprovação do Comitê de Ética e Ensaios Clínicos
- Consentimento informado assinado pelos pais e/ou responsáveis
- Crianças de 4 a 18 anos avaliadas consecutivamente por suspeita de DRS.
Critério de exclusão:
- Comorbidades associadas: doença cardiovascular (incluindo malformação cardíaca), cerebrovascular ou doença respiratória grave instável que impossibilita a conclusão dos estudos
- doenças genéticas
- Crianças com insônia crônica e/ou síndrome depressiva
- Crianças com síndromes de malformação (incluindo malformações craniofaciais), síndrome de Down e doenças neuromusculares
- Cirurgia otorrinolaringológica prévia e/ou tratamento com CPAP
- Contra-indicação para a realização da MAPA/PTT (arritmias, alergia ao látex ou doença da coagulação).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Antes do tratamento
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Comparador Ativo: Depois do tratamento
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quando indicada, cirurgia adenotonsilar para tratamento de DRS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial sistólica e diastólica média
Prazo: 6 meses
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Demonstrar como a presença de SDB está associada a um risco aumentado de HBP em pacientes pediátricos.
Confirmar que é reversível com o tratamento
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de apnéia e hipopnéia
Prazo: 6 meses
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Estabelecer a relação entre a presença de hipertensão e a gravidade do DRS (índice de apnéia-hipopnéia-IAH, índice de dessaturação-ID).
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6 meses
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pressão arterial na clínica
Prazo: 6 meses
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Estabelecer a correlação entre o diagnóstico de PAE medido na clínica e a medida ambulatorial da pressão arterial (MAPA).
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6 meses
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creatinina/filtração glomerular, albuminúria/proteinúria e hipertrofia do ventrículo esquerdo.
Prazo: 6 meses
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Avaliar a manifestação de dano orgânico subclínico por meio de outros marcadores como: sangue (creatinina/filtração glomerular), urina (albuminúria/proteinúria) e ecocardiografia (hipertrofia do ventrículo esquerdo).
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6 meses
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Porcentagem de mudança de pressão arterial média entre dia e noite
Prazo: 6 meses
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Para avaliar a variabilidade ao longo do ritmo circadiano dos padrões de HBP produzidos em pacientes pediátricos com SDB
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Apnéia
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Hipertensão
- Aspiração Respiratória
- Síndromes da Apneia do Sono
- Distúrbios do Sono Vigília
Outros números de identificação do estudo
- adm00064
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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