- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03696654
Høyt blodtrykk hos pediatriske pasienter med søvnforstyrrelse.
Prevalens av høyt blodtrykk hos pediatriske pasienter med søvnforstyrrelse. Reversibilitet etter behandling (The Kids TRIAL STUDY).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HYPOTESE Søvnforstyrrelse Puste (SDB) øker forekomsten av høyt blodtrykk (HBP) hos pediatriske pasienter. Denne HBP er reversibel etter behandling.
MÅL
Hoved mål:
1. Vis hvordan tilstedeværelsen av SDB er assosiert med økt risiko for HBP hos pediatriske pasienter. Bekreft at det er reversibelt med behandlingen.
Sekundære mål:
- Etabler forholdet mellom tilstedeværelsen av hypertensjon og alvorlighetsgraden av SDB (apné-hypopné-indeks-AHI, desaturasjonsindeks-DI).
- For å evaluere variasjonen langs døgnrytmen til HBP-mønstrene produsert hos pediatriske pasienter med SDB.
- Etabler sammenhengen mellom diagnosen HBP målt i klinikken og ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM).
Vurder den organiske skaden som er produsert:
- Vurder manifestasjonen av subklinisk organisk skade ved hjelp av andre markører som: blod (kreatinin / glomerulær filtrasjon), urin (albuminuri / proteinuri) og ekkokardiografi (venstre ventrikkel hypertrofi).
- Etablere de fysiopatologiske mekanismene som er involvert i HBP / SDB-forholdet.
- Valider målingen av pulstransittid (PTT) som arteriell trykkovervåking.
Multisenter, longitudinell, prospektiv studie med kontrollgruppe.
- POPULASJON TIL STUDIE: Barn mellom 4 og 18 år prospektivt avledet for søvnstudie for mistenkt SDB.
- Inklusjonskriterier: 1) Godkjenning av komiteen for etikk og kliniske utprøvinger 2) Informert samtykke signert av foreldre og/eller foresatte 3) Barn fra 4 til 18 år vurderes fortløpende på grunn av mistanke om søvnforstyrrelser Puste (SDB). Eksklusjonskriterier: 1) Assosierte komorbiditeter: Kardiovaskulær (inkludert hjertemisdannelse), cerebrovaskulær eller alvorlig ustabil luftveissykdom som gjør det umulig å gjennomføre studiene 2) Genetiske sykdommer 3) Barn med kronisk insomni og/eller depressivt syndrom. 4) Barn med misdannelsessyndromer (inkludert kraniofaciale misdannelser), Downs syndrom og nevromuskulære sykdommer 5) tidligere otorhinolaryngologisk kirurgi og/eller behandling med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) 6) Kontraindikasjon for realisering av ABPM/PTT (arytmier, lateksallergi) eller koagulasjonssykdom).
- METODOLOGI: Alle barn som er evaluert for mistenkt SDB vil bli tilbudt å delta i den foreslåtte forskningsstudien, når inklusjons- og eksklusjonskriteriene er gjennomgått. Tidligere informert samtykke fra deres foreldre vil bli utført en søvnstudie (fullstendig polysomnografi-PSG) med pulstransittidsmåling (PTT). Natten av søvnstudien vil bli gitt til foreldrene Chervin-spørreskjemaet for innsamling av kliniske data og antropometriske målinger (vekt, høyde; kroppsmasseindeks; persentiler; hofteomkrets; midjeomkrets; nakkeomkrets) (V1). Fra resultatene av søvnstudien vil det bli opprettet fire grupper i henhold til alvorlighetsgraden av SDB målt ved apné-hypopné-indeksen (AHI): gruppe I: AHI 0-3 / t; Gruppe II: AHI 3-5/t; gruppe III AHI> 5/t; Gruppe IV: AHI> 10/t. For studiet av HBP vil arterielt trykk bli målt i klinikk og 24 timers ambulerende blodtrykksmåling (ABPM) og PTT i en maksimal tid på 15 dager rundt fullføring av søvnstudien (V2) (BP måler i henhold til regelverket European 2016 samlet i studiehåndboken for prosedyre). Alle pasienter vil bli tilbudt frivillig deltakelse i bestemmelsen av organisk subklinisk skade relatert til HBP og patofysiologiske mekanismer som er involvert, som vil omfatte følgende bestemmelser: blodprøveekstraksjon, urinanalyse, elektrokardiogram og thorax ekkokardiografi. Alle organiske skadetester vil bli utført innen en maksimal periode på én måned rundt fullføringen av hver søvnstudie. Når søvnstudien er utført, vil den terapeutiske avgjørelsen bli tatt på pediatrisk kontor i henhold til kriteriene fastsatt i reguleringen av søvnforstyrrelser i luftveiene hos barn SEPAR (V3) (Alonso ML et al. Arch Bronchoneumol 2011, konsensusdokument om apné-hypopné-syndromet under søvn hos barn). For å evaluere effekten av behandling av SDB på HBP, vil målingene gjentas etter behandling (V4). For pasienter som ikke trenger behandling eller som er henvist til medisinsk behandling, vil tester bli gjentatt 6 måneder etter terapeutisk beslutningstaking (ABPM, PTT, PSG og tester av organisk skade hvis aktuelt). Når det gjelder pasienter henvist til adenotonsillær kirurgi, vil prosedyrene gjentas like før intervensjonen (ABPM og PTT) og seks måneder etter intervensjonen (ABPM, PTT, PSG og bevis på organisk skade hvis aktuelt). På denne måten vil en kontrollgruppe være tilgjengelig uten å nekte behandling til noen av pasientene og uten å tillate forsinkelser i anvendelsen av det samme knyttet til studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Guadalajara, Spania, 19002
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Godkjenning av komiteen for etikk og kliniske utprøvinger
- Informert samtykke signert av foreldre og/eller foresatte
- Barn fra 4 til 18 år vurderes fortløpende på grunn av SDB-mistanke.
Ekskluderingskriterier:
- Assosierte komorbiditeter: Kardiovaskulær (inkludert hjertemisdannelse), cerebrovaskulær eller alvorlig ustabil luftveissykdom som gjør det umulig å fullføre studiene
- Genetiske sykdommer
- Barn med kronisk søvnløshet og/eller depressivt syndrom
- Barn med misdannelsessyndromer (inkludert kraniofaciale misdannelser), Downs syndrom og nevromuskulære sykdommer
- Tidligere otorhinolaryngologisk kirurgi og/eller CPAP-behandling
- Kontraindikasjon for realisering av ABPM / PTT (arytmier, lateksallergi eller koagulasjonssykdom).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Før behandling
|
|
|
Aktiv komparator: Etter behandling
|
når indisert, adenotonsillær kirurgi for SDB-behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
|
Demonstrer hvordan tilstedeværelsen av SDB er assosiert med økt risiko for HBP hos pediatriske pasienter.
Bekreft at det er reversibelt med behandlingen
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apné hypopné indeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Etabler forholdet mellom tilstedeværelsen av hypertensjon og alvorlighetsgraden av SDB (apné-hypopné-indeks-AHI, desaturasjonsindeks-DI).
|
6 måneder
|
|
blodtrykk på klinikken
Tidsramme: 6 måneder
|
Etabler sammenhengen mellom diagnosen HBP målt i klinikken og ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM).
|
6 måneder
|
|
kreatinin / glomerulær filtrasjon, albuminuri / proteinuri og venstre ventrikkel hypertrofi.
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurder manifestasjonen av subklinisk organisk skade ved hjelp av andre markører som: blod (kreatinin / glomerulær filtrasjon), urin (albuminuri / proteinuri) og ekkokardiografi (venstre ventrikkel hypertrofi).
|
6 måneder
|
|
Prosentandel av endring av gjennomsnittlig blodtrykk mellom dag og natt
Tidsramme: 6 måneder
|
For å evaluere variasjonen langs døgnrytmen i HBP -mønstrene produsert hos pediatriske pasienter med SDB
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Apné
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Hypertensjon
- Respirasjonsaspirasjon
- Søvnapné syndromer
- Søvnvåkenforstyrrelser
Andre studie-ID-numre
- adm00064
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .