Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyt blodtrykk hos pediatriske pasienter med søvnforstyrrelse.

Prevalens av høyt blodtrykk hos pediatriske pasienter med søvnforstyrrelse. Reversibilitet etter behandling (The Kids TRIAL STUDY).

Det er data som støtter en mulig økning i forekomsten av høyt blodtrykk (HBP) hos pediatriske pasienter med søvnforstyrrelse puste (SDB). Adeno-tonsillektomi har vist seg å være en effektiv behandling for å korrigere nattlige respirasjonshendelser hos de fleste pasienter. Vårt mål er å bestemme tilstedeværelsen av HBP hos pediatriske pasienter med SDB og virkningen av adenotonsillær kirurgi på korrigeringen. Metodikk: 286 barn (4-18 år) vil inkluderes fortløpende henvist for mistenkt SDB. Variabler: a) Klinisk historie; b) Antropometriske variabler: vekt, høyde, kroppsmasseindeks, nakke-, hofte- og midjeperimeter c) Chervin spørreskjema d) polysomnografi (PSG) for SDB-vurderingen og e) for HBP-evalueringen, ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM) og puls transittid (PTT) vil bli utført i løpet av 24 timer. I kontrollgruppe (ikke SDB) og pasienter med indikasjon for medisinsk behandling vil de samme testene gjentas seks måneder etter baseline-besøket. Hos pasienter med operasjonsindikasjon vil ABPM og PTT utføres like før den kirurgiske behandlingen og ABPM, PTT og PSG seks måneder etter intervensjonen. I en undergruppe av pasienter, vil også vurdere tilstedeværelsen av subklinisk organisk skade produsert av HBP: blodmarkører (kreatinin / glomerulær filtrasjon), urin (albuminuri / proteinuri), elektrokardiogram og ekkokardiografi (venstre ventrikkel hypertrofi).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

HYPOTESE Søvnforstyrrelse Puste (SDB) øker forekomsten av høyt blodtrykk (HBP) hos pediatriske pasienter. Denne HBP er reversibel etter behandling.

MÅL

Hoved mål:

1. Vis hvordan tilstedeværelsen av SDB er assosiert med økt risiko for HBP hos pediatriske pasienter. Bekreft at det er reversibelt med behandlingen.

Sekundære mål:

  1. Etabler forholdet mellom tilstedeværelsen av hypertensjon og alvorlighetsgraden av SDB (apné-hypopné-indeks-AHI, desaturasjonsindeks-DI).
  2. For å evaluere variasjonen langs døgnrytmen til HBP-mønstrene produsert hos pediatriske pasienter med SDB.
  3. Etabler sammenhengen mellom diagnosen HBP målt i klinikken og ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM).
  4. Vurder den organiske skaden som er produsert:

    1. Vurder manifestasjonen av subklinisk organisk skade ved hjelp av andre markører som: blod (kreatinin / glomerulær filtrasjon), urin (albuminuri / proteinuri) og ekkokardiografi (venstre ventrikkel hypertrofi).
    2. Etablere de fysiopatologiske mekanismene som er involvert i HBP / SDB-forholdet.
  5. Valider målingen av pulstransittid (PTT) som arteriell trykkovervåking.

Multisenter, longitudinell, prospektiv studie med kontrollgruppe.

  1. POPULASJON TIL STUDIE: Barn mellom 4 og 18 år prospektivt avledet for søvnstudie for mistenkt SDB.
  2. Inklusjonskriterier: 1) Godkjenning av komiteen for etikk og kliniske utprøvinger 2) Informert samtykke signert av foreldre og/eller foresatte 3) Barn fra 4 til 18 år vurderes fortløpende på grunn av mistanke om søvnforstyrrelser Puste (SDB). Eksklusjonskriterier: 1) Assosierte komorbiditeter: Kardiovaskulær (inkludert hjertemisdannelse), cerebrovaskulær eller alvorlig ustabil luftveissykdom som gjør det umulig å gjennomføre studiene 2) Genetiske sykdommer 3) Barn med kronisk insomni og/eller depressivt syndrom. 4) Barn med misdannelsessyndromer (inkludert kraniofaciale misdannelser), Downs syndrom og nevromuskulære sykdommer 5) tidligere otorhinolaryngologisk kirurgi og/eller behandling med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) 6) Kontraindikasjon for realisering av ABPM/PTT (arytmier, lateksallergi) eller koagulasjonssykdom).
  3. METODOLOGI: Alle barn som er evaluert for mistenkt SDB vil bli tilbudt å delta i den foreslåtte forskningsstudien, når inklusjons- og eksklusjonskriteriene er gjennomgått. Tidligere informert samtykke fra deres foreldre vil bli utført en søvnstudie (fullstendig polysomnografi-PSG) med pulstransittidsmåling (PTT). Natten av søvnstudien vil bli gitt til foreldrene Chervin-spørreskjemaet for innsamling av kliniske data og antropometriske målinger (vekt, høyde; kroppsmasseindeks; persentiler; hofteomkrets; midjeomkrets; nakkeomkrets) (V1). Fra resultatene av søvnstudien vil det bli opprettet fire grupper i henhold til alvorlighetsgraden av SDB målt ved apné-hypopné-indeksen (AHI): gruppe I: AHI 0-3 / t; Gruppe II: AHI 3-5/t; gruppe III AHI> 5/t; Gruppe IV: AHI> 10/t. For studiet av HBP vil arterielt trykk bli målt i klinikk og 24 timers ambulerende blodtrykksmåling (ABPM) og PTT i en maksimal tid på 15 dager rundt fullføring av søvnstudien (V2) (BP måler i henhold til regelverket European 2016 samlet i studiehåndboken for prosedyre). Alle pasienter vil bli tilbudt frivillig deltakelse i bestemmelsen av organisk subklinisk skade relatert til HBP og patofysiologiske mekanismer som er involvert, som vil omfatte følgende bestemmelser: blodprøveekstraksjon, urinanalyse, elektrokardiogram og thorax ekkokardiografi. Alle organiske skadetester vil bli utført innen en maksimal periode på én måned rundt fullføringen av hver søvnstudie. Når søvnstudien er utført, vil den terapeutiske avgjørelsen bli tatt på pediatrisk kontor i henhold til kriteriene fastsatt i reguleringen av søvnforstyrrelser i luftveiene hos barn SEPAR (V3) (Alonso ML et al. Arch Bronchoneumol 2011, konsensusdokument om apné-hypopné-syndromet under søvn hos barn). For å evaluere effekten av behandling av SDB på HBP, vil målingene gjentas etter behandling (V4). For pasienter som ikke trenger behandling eller som er henvist til medisinsk behandling, vil tester bli gjentatt 6 måneder etter terapeutisk beslutningstaking (ABPM, PTT, PSG og tester av organisk skade hvis aktuelt). Når det gjelder pasienter henvist til adenotonsillær kirurgi, vil prosedyrene gjentas like før intervensjonen (ABPM og PTT) og seks måneder etter intervensjonen (ABPM, PTT, PSG og bevis på organisk skade hvis aktuelt). På denne måten vil en kontrollgruppe være tilgjengelig uten å nekte behandling til noen av pasientene og uten å tillate forsinkelser i anvendelsen av det samme knyttet til studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

286

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Guadalajara, Spania, 19002
        • Hospital Universitario de Guadalajara

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Godkjenning av komiteen for etikk og kliniske utprøvinger
  • Informert samtykke signert av foreldre og/eller foresatte
  • Barn fra 4 til 18 år vurderes fortløpende på grunn av SDB-mistanke.

Ekskluderingskriterier:

  • Assosierte komorbiditeter: Kardiovaskulær (inkludert hjertemisdannelse), cerebrovaskulær eller alvorlig ustabil luftveissykdom som gjør det umulig å fullføre studiene
  • Genetiske sykdommer
  • Barn med kronisk søvnløshet og/eller depressivt syndrom
  • Barn med misdannelsessyndromer (inkludert kraniofaciale misdannelser), Downs syndrom og nevromuskulære sykdommer
  • Tidligere otorhinolaryngologisk kirurgi og/eller CPAP-behandling
  • Kontraindikasjon for realisering av ABPM / PTT (arytmier, lateksallergi eller koagulasjonssykdom).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Før behandling
Aktiv komparator: Etter behandling
når indisert, adenotonsillær kirurgi for SDB-behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
Demonstrer hvordan tilstedeværelsen av SDB er assosiert med økt risiko for HBP hos pediatriske pasienter. Bekreft at det er reversibelt med behandlingen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apné hypopné indeks
Tidsramme: 6 måneder
Etabler forholdet mellom tilstedeværelsen av hypertensjon og alvorlighetsgraden av SDB (apné-hypopné-indeks-AHI, desaturasjonsindeks-DI).
6 måneder
blodtrykk på klinikken
Tidsramme: 6 måneder
Etabler sammenhengen mellom diagnosen HBP målt i klinikken og ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM).
6 måneder
kreatinin / glomerulær filtrasjon, albuminuri / proteinuri og venstre ventrikkel hypertrofi.
Tidsramme: 6 måneder
Vurder manifestasjonen av subklinisk organisk skade ved hjelp av andre markører som: blod (kreatinin / glomerulær filtrasjon), urin (albuminuri / proteinuri) og ekkokardiografi (venstre ventrikkel hypertrofi).
6 måneder
Prosentandel av endring av gjennomsnittlig blodtrykk mellom dag og natt
Tidsramme: 6 måneder
For å evaluere variasjonen langs døgnrytmen i HBP -mønstrene produsert hos pediatriske pasienter med SDB
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere