- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03696654
Højt blodtryk hos pædiatriske patienter med søvnbesvær Vejrtrækning.
Forekomst af højt blodtryk hos pædiatriske patienter med søvnforstyrrelse Vejrtrækning. Reversibilitet efter behandling (The Kids TRIAL STUDY).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
HYPOTESE Søvnforstyrrelser vejrtrækning (SDB) øger forekomsten af højt blodtryk (HBP) hos pædiatriske patienter. Denne HBP er reversibel efter behandling.
MÅL
Hovedmål:
1. Demonstrer, hvordan tilstedeværelsen af SDB er forbundet med en øget risiko for HBP hos pædiatriske patienter. Bekræft, at det er reversibelt med behandlingen.
Sekundære mål:
- Etabler sammenhængen mellem tilstedeværelsen af hypertension og sværhedsgraden af SDB (apnø-hypopnø-indeks-AHI, desaturationsindeks-DI).
- At evaluere variabiliteten langs døgnrytmen af HBP-mønstre produceret hos pædiatriske patienter med SDB.
- Etabler sammenhængen mellem diagnosen HBP målt i klinikken og ambulatorisk blodtryksmåling (ABPM).
Vurder de producerede organiske skader:
- Vurder manifestationen af subklinisk organisk skade ved hjælp af andre markører såsom: blod (kreatinin / glomerulær filtration), urin (albuminuri / proteinuri) og ekkokardiografi (venstre ventrikel hypertrofi).
- Etabler de fysiopatologiske mekanismer involveret i HBP / SDB-forholdet.
- Valider måling af pulstransittid (PTT) som overvågning af arterielt tryk.
Multicenter, longitudinalt, prospektivt studie med kontrolgruppe.
- POPULATION TIL UNDERSØGELSE: Børn mellem 4 og 18 år prospektivt afledt til søvnundersøgelse for mistænkt SDB.
- Inklusionskriterier: 1) Godkendelse af Udvalget for Etik og Kliniske Forsøg 2) Informeret samtykke underskrevet af forældre og/eller værger 3) Børn fra 4 til 18 år vurderes fortløbende på grund af mistanke om søvnforstyrrelser vejrtrækning (SDB). Eksklusionskriterier: 1) Associerede komorbiditeter: Kardiovaskulær (herunder hjertemisdannelse), cerebrovaskulær eller svær ustabil luftvejssygdom, der gør det umuligt at gennemføre undersøgelserne 2) Genetiske sygdomme 3) Børn med kronisk søvnløshed og/eller depressivt syndrom. 4) Børn med misdannelsessyndromer (herunder kraniofaciale misdannelser), Downs syndrom og neuromuskulære sygdomme 5) tidligere otorhinolaryngologisk kirurgi og/eller behandling med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) 6) Kontraindikation for realisering af ABPM/PTT (arytmier, latexallergi) eller koagulationssygdom).
- METODOLOGI: Alle børn, der vurderes for formodet SDB, vil blive tilbudt at deltage i det foreslåede forskningsstudie, når inklusions- og eksklusionskriterierne er blevet gennemgået. Forud for informeret samtykke fra deres forældre vil der blive udført en søvnundersøgelse (komplet polysomnografi-PSG) med pulstransittidsmåling (PTT). Natten af søvnundersøgelsen vil blive udleveret til forældrene Chervin-spørgeskemaet til indsamling af kliniske data og antropometriske målinger (vægt, højde; body mass index; percentiler; hofteomkreds; taljeomkreds; nakkeomkreds) (V1). Ud fra resultaterne af søvnundersøgelsen vil der blive oprettet fire grupper i henhold til sværhedsgraden af SDB målt ved apnø-hypopnø-indekset (AHI): gruppe I: AHI 0-3/t; Gruppe II: AHI 3-5/h; gruppe III AHI> 5/h; Gruppe IV: AHI> 10/t. Til undersøgelse af HBP vil arterielt tryk blive målt i klinik og 24 timers ambulatorisk blodtryksmåling (ABPM) og PTT i en maksimal tid på 15 dage omkring afslutningen af søvnundersøgelsen (V2) (BP måler i henhold til de europæiske regler 2016 samlet i studievejledningen til proceduren). Alle patienter vil blive tilbudt frivillig deltagelse i bestemmelsen af organisk subklinisk skade relateret til HBP og involverede patofysiologiske mekanismer, hvilket vil omfatte følgende bestemmelser: blodprøveudtrækning, urinanalyse, elektrokardiogram og thorax ekkokardiografi. Alle organiske skadestests vil blive udført inden for en maksimal periode på en måned omkring afslutningen af hver søvnundersøgelse. Når søvnundersøgelsen er færdig, vil den terapeutiske beslutning blive truffet på det pædiatriske kontor i henhold til kriterierne fastsat i reguleringen af søvnforstyrrelser i luftvejene hos børn SEPAR (V3) (Alonso ML et al. Arch Bronchoneumol 2011, konsensusdokument om apnø-hypopnø-syndromet under søvn hos børn). For at vurdere virkningen af behandling af SDB på HBP, vil målinger blive gentaget efter behandling (V4). I tilfælde af patienter, der ikke har behov for behandling, eller som er henvist til medicinsk behandling, vil test blive gentaget 6 måneder efter den terapeutiske beslutningstagning (ABPM, PTT, PSG og test af organiske skader, hvis det er relevant). I tilfælde af patienter henvist til adenotonsillær kirurgi vil procedurerne blive gentaget lige før interventionen (ABPM og PTT) og seks måneder efter interventionen (ABPM, PTT, PSG og bevis for organisk skade, hvis det er relevant). På denne måde vil en kontrolgruppe være tilgængelig uden at nægte behandling til nogen af patienterne og uden at tillade forsinkelser i anvendelsen af samme forbundet med undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Guadalajara, Spanien, 19002
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Godkendelse af udvalget for etik og kliniske forsøg
- Informeret samtykke underskrevet af forældre og/eller værger
- Børn fra 4 til 18 år vurderes fortløbende på grund af SDB-mistanke.
Ekskluderingskriterier:
- Associerede komorbiditeter: Kardiovaskulær (herunder hjertemisdannelse), cerebrovaskulær eller svær ustabil luftvejssygdom, der gør det umuligt at gennemføre undersøgelserne
- Genetiske sygdomme
- Børn med kronisk søvnløshed og/eller depressivt syndrom
- Børn med misdannelsessyndromer (herunder kraniofaciale misdannelser), Downs syndrom og neuromuskulære sygdomme
- Tidligere otorhinolaryngologisk kirurgi og/eller CPAP-behandling
- Kontraindikation for realisering af ABPM / PTT (arytmier, latexallergi eller koagulationssygdom).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Før behandling
|
|
|
Aktiv komparator: Efter behandling
|
når indiceret, adenotonsillær kirurgi til SDB-behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
|
Demonstrer, hvordan tilstedeværelsen af SDB er forbundet med en øget risiko for HBP hos pædiatriske patienter.
Bekræft, at det er reversibelt med behandlingen
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apnø hypopnø indeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Etabler sammenhængen mellem tilstedeværelsen af hypertension og sværhedsgraden af SDB (apnø-hypopnø-indeks-AHI, desaturationsindeks-DI).
|
6 måneder
|
|
blodtryk på klinikken
Tidsramme: 6 måneder
|
Etabler sammenhængen mellem diagnosen HBP målt i klinikken og ambulatorisk blodtryksmåling (ABPM).
|
6 måneder
|
|
kreatinin / glomerulær filtration, albuminuri / proteinuri og venstre ventrikel hypertrofi.
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurder manifestationen af subklinisk organisk skade ved hjælp af andre markører såsom: blod (kreatinin / glomerulær filtration), urin (albuminuri / proteinuri) og ekkokardiografi (venstre ventrikel hypertrofi).
|
6 måneder
|
|
Procentdel af ændring af gennemsnitligt blodtryk mellem dag og nat
Tidsramme: 6 måneder
|
For at evaluere variationen langs den døgnrytme af HBP -mønstre, der er produceret hos pædiatriske patienter med SDB
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- adm00064
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .