Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højt blodtryk hos pædiatriske patienter med søvnbesvær Vejrtrækning.

Forekomst af højt blodtryk hos pædiatriske patienter med søvnforstyrrelse Vejrtrækning. Reversibilitet efter behandling (The Kids TRIAL STUDY).

Der er data, der understøtter en mulig stigning i forekomsten af ​​højt blodtryk (HBP) hos pædiatriske patienter med søvnbesvær vejrtrækning (SDB). Adeno-tonsillektomi har vist sig at være en effektiv behandling til korrektion af natlige respiratoriske hændelser hos de fleste patienter. Vores mål er at bestemme tilstedeværelsen af ​​HBP hos pædiatriske patienter med SDB og indvirkningen af ​​adenotonsillær kirurgi på dets korrektion. Metode: 286 børn (4-18 år) vil blive inkluderet fortløbende henvist til formodet SDB. Variabler: a) Klinisk historie; b) Antropometriske variabler: vægt, højde, kropsmasseindeks, hals-, hofte- og taljeperimeter c) Chervin-spørgeskema d) polysomnografi (PSG) til SDB-vurderingen og e) til HBP-evalueringen, ambulatorisk blodtryksmåling (ABPM) og puls transittid (PTT) vil blive udført i løbet af 24 timer. I kontrolgruppe (ikke SDB) og patienter med indikation for medicinsk behandling vil de samme tests blive gentaget seks måneder efter baseline-besøget. Hos patienter med operationsindikation vil ABPM og PTT blive udført lige før den kirurgiske behandling og ABPM, PTT og PSG seks måneder efter interventionen. I en undergruppe af patienter, vil også vurdere tilstedeværelsen af ​​subklinisk organisk skade produceret af HBP: blodmarkører (kreatinin / glomerulær filtration), urin (albuminuri / proteinuri), elektrokardiogram og ekkokardiografi (venstre ventrikel hypertrofi).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HYPOTESE Søvnforstyrrelser vejrtrækning (SDB) øger forekomsten af ​​højt blodtryk (HBP) hos pædiatriske patienter. Denne HBP er reversibel efter behandling.

MÅL

Hovedmål:

1. Demonstrer, hvordan tilstedeværelsen af ​​SDB er forbundet med en øget risiko for HBP hos pædiatriske patienter. Bekræft, at det er reversibelt med behandlingen.

Sekundære mål:

  1. Etabler sammenhængen mellem tilstedeværelsen af ​​hypertension og sværhedsgraden af ​​SDB (apnø-hypopnø-indeks-AHI, desaturationsindeks-DI).
  2. At evaluere variabiliteten langs døgnrytmen af ​​HBP-mønstre produceret hos pædiatriske patienter med SDB.
  3. Etabler sammenhængen mellem diagnosen HBP målt i klinikken og ambulatorisk blodtryksmåling (ABPM).
  4. Vurder de producerede organiske skader:

    1. Vurder manifestationen af ​​subklinisk organisk skade ved hjælp af andre markører såsom: blod (kreatinin / glomerulær filtration), urin (albuminuri / proteinuri) og ekkokardiografi (venstre ventrikel hypertrofi).
    2. Etabler de fysiopatologiske mekanismer involveret i HBP / SDB-forholdet.
  5. Valider måling af pulstransittid (PTT) som overvågning af arterielt tryk.

Multicenter, longitudinalt, prospektivt studie med kontrolgruppe.

  1. POPULATION TIL UNDERSØGELSE: Børn mellem 4 og 18 år prospektivt afledt til søvnundersøgelse for mistænkt SDB.
  2. Inklusionskriterier: 1) Godkendelse af Udvalget for Etik og Kliniske Forsøg 2) Informeret samtykke underskrevet af forældre og/eller værger 3) Børn fra 4 til 18 år vurderes fortløbende på grund af mistanke om søvnforstyrrelser vejrtrækning (SDB). Eksklusionskriterier: 1) Associerede komorbiditeter: Kardiovaskulær (herunder hjertemisdannelse), cerebrovaskulær eller svær ustabil luftvejssygdom, der gør det umuligt at gennemføre undersøgelserne 2) Genetiske sygdomme 3) Børn med kronisk søvnløshed og/eller depressivt syndrom. 4) Børn med misdannelsessyndromer (herunder kraniofaciale misdannelser), Downs syndrom og neuromuskulære sygdomme 5) tidligere otorhinolaryngologisk kirurgi og/eller behandling med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) 6) Kontraindikation for realisering af ABPM/PTT (arytmier, latexallergi) eller koagulationssygdom).
  3. METODOLOGI: Alle børn, der vurderes for formodet SDB, vil blive tilbudt at deltage i det foreslåede forskningsstudie, når inklusions- og eksklusionskriterierne er blevet gennemgået. Forud for informeret samtykke fra deres forældre vil der blive udført en søvnundersøgelse (komplet polysomnografi-PSG) med pulstransittidsmåling (PTT). Natten af ​​søvnundersøgelsen vil blive udleveret til forældrene Chervin-spørgeskemaet til indsamling af kliniske data og antropometriske målinger (vægt, højde; body mass index; percentiler; hofteomkreds; taljeomkreds; nakkeomkreds) (V1). Ud fra resultaterne af søvnundersøgelsen vil der blive oprettet fire grupper i henhold til sværhedsgraden af ​​SDB målt ved apnø-hypopnø-indekset (AHI): gruppe I: AHI 0-3/t; Gruppe II: AHI 3-5/h; gruppe III AHI> 5/h; Gruppe IV: AHI> 10/t. Til undersøgelse af HBP vil arterielt tryk blive målt i klinik og 24 timers ambulatorisk blodtryksmåling (ABPM) og PTT i en maksimal tid på 15 dage omkring afslutningen af ​​søvnundersøgelsen (V2) (BP måler i henhold til de europæiske regler 2016 samlet i studievejledningen til proceduren). Alle patienter vil blive tilbudt frivillig deltagelse i bestemmelsen af ​​organisk subklinisk skade relateret til HBP og involverede patofysiologiske mekanismer, hvilket vil omfatte følgende bestemmelser: blodprøveudtrækning, urinanalyse, elektrokardiogram og thorax ekkokardiografi. Alle organiske skadestests vil blive udført inden for en maksimal periode på en måned omkring afslutningen af ​​hver søvnundersøgelse. Når søvnundersøgelsen er færdig, vil den terapeutiske beslutning blive truffet på det pædiatriske kontor i henhold til kriterierne fastsat i reguleringen af ​​søvnforstyrrelser i luftvejene hos børn SEPAR (V3) (Alonso ML et al. Arch Bronchoneumol 2011, konsensusdokument om apnø-hypopnø-syndromet under søvn hos børn). For at vurdere virkningen af ​​behandling af SDB på HBP, vil målinger blive gentaget efter behandling (V4). I tilfælde af patienter, der ikke har behov for behandling, eller som er henvist til medicinsk behandling, vil test blive gentaget 6 måneder efter den terapeutiske beslutningstagning (ABPM, PTT, PSG og test af organiske skader, hvis det er relevant). I tilfælde af patienter henvist til adenotonsillær kirurgi vil procedurerne blive gentaget lige før interventionen (ABPM og PTT) og seks måneder efter interventionen (ABPM, PTT, PSG og bevis for organisk skade, hvis det er relevant). På denne måde vil en kontrolgruppe være tilgængelig uden at nægte behandling til nogen af ​​patienterne og uden at tillade forsinkelser i anvendelsen af ​​samme forbundet med undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

286

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Hospital Universitario de Guadalajara

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Godkendelse af udvalget for etik og kliniske forsøg
  • Informeret samtykke underskrevet af forældre og/eller værger
  • Børn fra 4 til 18 år vurderes fortløbende på grund af SDB-mistanke.

Ekskluderingskriterier:

  • Associerede komorbiditeter: Kardiovaskulær (herunder hjertemisdannelse), cerebrovaskulær eller svær ustabil luftvejssygdom, der gør det umuligt at gennemføre undersøgelserne
  • Genetiske sygdomme
  • Børn med kronisk søvnløshed og/eller depressivt syndrom
  • Børn med misdannelsessyndromer (herunder kraniofaciale misdannelser), Downs syndrom og neuromuskulære sygdomme
  • Tidligere otorhinolaryngologisk kirurgi og/eller CPAP-behandling
  • Kontraindikation for realisering af ABPM / PTT (arytmier, latexallergi eller koagulationssygdom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Før behandling
Aktiv komparator: Efter behandling
når indiceret, adenotonsillær kirurgi til SDB-behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
Demonstrer, hvordan tilstedeværelsen af SDB er forbundet med en øget risiko for HBP hos pædiatriske patienter. Bekræft, at det er reversibelt med behandlingen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø hypopnø indeks
Tidsramme: 6 måneder
Etabler sammenhængen mellem tilstedeværelsen af ​​hypertension og sværhedsgraden af ​​SDB (apnø-hypopnø-indeks-AHI, desaturationsindeks-DI).
6 måneder
blodtryk på klinikken
Tidsramme: 6 måneder
Etabler sammenhængen mellem diagnosen HBP målt i klinikken og ambulatorisk blodtryksmåling (ABPM).
6 måneder
kreatinin / glomerulær filtration, albuminuri / proteinuri og venstre ventrikel hypertrofi.
Tidsramme: 6 måneder
Vurder manifestationen af ​​subklinisk organisk skade ved hjælp af andre markører såsom: blod (kreatinin / glomerulær filtration), urin (albuminuri / proteinuri) og ekkokardiografi (venstre ventrikel hypertrofi).
6 måneder
Procentdel af ændring af gennemsnitligt blodtryk mellem dag og nat
Tidsramme: 6 måneder
For at evaluere variationen langs den døgnrytme af HBP -mønstre, der er produceret hos pædiatriske patienter med SDB
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner