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新たに乳がんと診断された被験者の PET (陽電子放出断層撮影) イメージング エージェントとして使用する場合の 68Ga-OPS202 の最適な取り込み時間を定義します

2020年8月18日 更新者：Ipsen

新たに診断された乳癌患者における sstr2 陽性 PET イメージング剤としての 68GA-OPS202 の最適取り込み時間を評価するための非無作為化第 II 相試験

この臨床研究の目的は、乳がんソマトスタチン受容体サブタイプ 2 (SSTR2) 陽性病変の検出と位置特定に使用される PET 造影剤としての 68Ga-OPS202 の最適な取り込み時間を定義することです。

68Ga-OPS202 は、PET と組み合わせて使用​​される放射性標識造影剤です。 68Ga-OPS202 は、2 つの主成分で構成されています: 1) 腫瘍細胞の表面に存在するソマトスタチン受容体 (タイプ 2) に結合する拮抗ソマトスタチン類似体である OPS202、および 2) ガリウム 68、OPS202 と結合した放射性同位元素PETスキャナーで見ることができます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性
  • -新たに診断された（早期または進行した）乳癌の被験者
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2

  • 十分な骨髄、肝臓および腎機能、および

    • 計算された糸球体濾過率 (GFR): ≥45 mL/分
    • アルブミン: >30 g/L
    • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ（AP）：正常上限の5倍以下（ULN）
    • ビリルビン: ≤3xULN (3×1.1 mg/dL)
    • 白血球：≧3x109/L、好中球：≧1x109/L
    • 赤血球: ≥3.5x1012/L
    • 血小板: ≥90x109/L
  • -研究関連の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  • -原発腫瘍が切除された被験者
  • -非浸潤性乳管癌が確認された被験者
  • 乳がんの男性
  • -スクリーニング時の活動性感染症の存在、または最初の68Ga-OPS202投与前の過去6週間以内の重篤な感染症の病歴 PETおよび/またはCT分析を妨げる可能性があります
  • 乳がんの治療を受けたことがある者
  • -放射性核種の8半減期以内の放射性医薬品の事前または計画的投与
  • -最初の68Ga-OPS202投与前の2週間以内の臨床的に関連する外傷

  • PET および/または CT スキャンの適切な実施を妨げる条件:

    • CT造影剤に耐えられない方
    • -金属インプラントまたは関節形成術、またはPETおよび/またはCT分析を妨げる可能性のあるその他のオブジェクトを持つ被験者
    • -長時間の画像化のために腕を上げることができない被験者
    • 撮影時間全体を通してじっと横になれない被験者
    • -体重が110kg（243ポンド）を超える被験者
  • -放射性標識NODAGA（1,4,7-トリアザシクロノナン、1-グルタル酸4,7酢酸）、ガリウム-68、ソマトスタチンアナログペプチドJR11、または68Ga-OPS202の賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症
  • -喘息または全身性コルチコステロイドの長期使用を必要とする状態を含む、現在のアクティブなアレルギーまたは自己免疫疾患の病歴
  • -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはHIV、B型またはC型肝炎の血清学陽性
  • -最初の68Ga-OPS202投与前30日以内の別の治験薬の投与
  • -妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある被験者 研究治療期間中および68Ga-OPS202投与の最終投与後30日間、効果的な避妊法を実践することを望まない; -妊娠検査は、研究の開始時および68Ga-OPS202投与前に実施する必要があります
  • -重度および/または管理されていない病状、または研究への参加に影響を与える可能性のあるその他の状態を持っている被験者。これには、被験者が研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できない精神状態、および/または証拠非協力的な態度
  • -以前に癌を経験した被験者（皮膚の基底細胞癌および/または子宮頸部/子宮の上皮内癌を除く）、および/または治癒目的で治療され、5年以上病気のない被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：68Ga-OPS202
サレオチド トリゾキセタンの単回投与は、ベースライン/1 日目に 1 分かけてゆっくりとした静脈内 (i.v.) ボーラスとして投与されます。
薬：サトレオチド トリゾキセタン
被験者は、150〜200 MBqの放射能範囲で、最大45μgのペプチド質量からなるサレオチドトリゾキセタンの単回投与を受けます。 サレオチド トリゾキセタンは、SSTR2 を発現する腫瘍の画像化のための陽電子放出断層撮影/コンピューター断層撮影 (PET/CT) トレーサーとしての診断用途を目的としています。
他の名前：
  • 68Ga-OPS202
  • 68Ga-IPN01070

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Sstr2 陽性病変として特定された十分に強い病変を有する被験者の割合 (主要エンドポイント)
時間枠：1日目の注射後0.5、1.0および2.0時間。
68Ga-サトレオチド トリゾキセタンを使用して sstr2 陽性病変として同定されるのに十分なほど強い病変を有する被験者のパーセンテージを決定する必要がありました。
1日目の注射後0.5、1.0および2.0時間。
原発性乳房病変における 3 つの PET 取得時点間の 68Ga-サトレオチド トリゾキセタンによって検出された病変の数の違い (共同主要エンドポイント)
時間枠：1日目の注射後0.5、1.0および2.0時間
68Ga-サトレオチド トリゾキセタンによって 3 つの PET 取得時点で検出された病変の数の違いと、リーダーの解釈を決定する必要がありました。
1日目の注射後0.5、1.0および2.0時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ipsen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月22日

一次修了 (実際)

2019年2月6日

研究の完了 (実際)

2019年2月6日

試験登録日

最初に提出

2018年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月3日

最初の投稿 (実際)

2018年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月18日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D-FR-01070-003
  • 2018-000028-33 (EUDRACT_NUMBER)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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