Definieren Sie die optimale Aufnahmezeit von 68Ga-OPS202 bei Verwendung als Bildgebungsmittel für PET (Positronen-Emissions-Tomographie) bei Patienten mit neu diagnostiziertem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• Frauen ab 18 Jahren
• Patienten mit neu diagnostiziertem (frühen oder fortgeschrittenen) Brustkrebs
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2

• Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion mit:

  • Berechnete glomeruläre Filtrationsrate (GFR): ≥45 ml/min
  • Albumin: >30 g/l
  • Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), alkalische Phosphatase (AP): ≤5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Bilirubin: ≤3xULN (3×1,1 mg/dl)
  • Leukozyten: ≥3x109/l und Neutrophile: ≥1x109/l
  • Erythrozyten: ≥3,5x1012/l
  • Blutplättchen: ≥90x109/l
• Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Verfahren.

Ausschlusskriterien:

• Subjekt mit reseziertem Primärtumor
• Probanden mit bestätigtem duktalem Karzinom in situ
• Männer mit Brustkrebs
• Vorhandensein einer aktiven Infektion beim Screening oder Vorgeschichte einer schweren Infektion innerhalb der letzten 6 Wochen vor der ersten 68Ga-OPS202-Verabreichung, die die PET- und/oder CT-Analyse beeinträchtigen könnte
• Probanden, die eine Therapie gegen Brustkrebs erhalten haben
• Vorherige oder geplante Verabreichung eines Radiopharmakons innerhalb von 8 Halbwertszeiten des Radionuklids
• Klinisch relevantes Trauma innerhalb von 2 Wochen vor der ersten 68Ga-OPS202-Verabreichung

• Jeder Zustand, der die ordnungsgemäße Durchführung von PET- und/oder CT-Scans ausschließt:

  • Patienten, die das CT-Kontrastmittel nicht vertragen
  • Personen mit Metallimplantaten oder Arthroplastik oder andere Objekte, die die PET- und/oder CT-Analyse stören könnten
  • Personen, die die Arme für längere Bildgebungszwecke nicht heben können
  • Probanden, die während der gesamten Aufnahmezeit nicht still liegen können
  • Probanden mit einem Gewicht von mehr als 110 kg (243 lb)
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen radioaktiv markiertes NODAGA (1,4,7-Triazacyclononan,1-Glutarsäure-4,7-Essigsäure), gegen Gallium-68, gegen das Somatostatin-Analog-Peptid JR11 oder gegen einen der sonstigen Bestandteile von 68Ga-OPS202
• Vorgeschichte oder aktuelle aktive allergische oder Autoimmunerkrankung, einschließlich Asthma oder jeglicher Erkrankung, die eine langfristige Anwendung von systemischen Kortikosteroiden erfordert
• Bekanntes Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder positive Serologie für HIV, Hepatitis B oder C
• Verabreichung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung von 68Ga-OPS202
• Probanden, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und nicht bereit sind, während des Studienbehandlungszeitraums und für 30 Tage nach der letzten Dosis der 68Ga-OPS202-Verabreichung wirksame Verhütungstechniken anzuwenden; Schwangerschaftstest muss zu Beginn der Studie und vor der Verabreichung von 68Ga-OPS202 durchgeführt werden
• Probanden mit schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen oder anderen Zuständen, die ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten, einschließlich psychischer Zustände, die den Probanden unfähig machen, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie und/oder Beweise dafür zu verstehen eine unkooperative Haltung
• Proband, bei dem früher Krebs aufgetreten ist (außer basozelluläres Karzinom der Haut und/oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses/Uterus) und/oder Probanden, die mit kurativer Absicht behandelt wurden und länger als 5 Jahre krankheitsfrei waren