Definieer de optimale opnametijd van 68Ga-OPS202 bij gebruik als PET-beeldvormingsmiddel (Positron Emission Tomography) bij proefpersonen met pas gediagnosticeerde borstkanker

Inclusiecriteria:

• Vrouwen van 18 jaar of ouder
• Proefpersonen met nieuw gediagnosticeerde (vroege of gevorderde) borstkanker
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤2

• Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie, met:

  • Berekende glomerulaire filtratiesnelheid (GFR): ≥45 ml/min
  • Albumine: >30 g/L
  • Alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), alkalische fosfatase (AP): ≤5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • Bilirubine: ≤3xULN (3×1,1 mg/dL)
  • Leukocyten: ≥3x109/L, en neutrofielen: ≥1x109/L
  • Erytrocyten: ≥3,5x1012/L
  • Bloedplaatjes: ≥90x109/L
• Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiegerelateerde procedures.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon met gereseceerde primaire tumor
• Proefpersonen met bevestigd ductaal carcinoom in situ
• Mannen met borstkanker
• Aanwezigheid van een actieve infectie bij screening of voorgeschiedenis van een ernstige infectie in de voorgaande 6 weken voorafgaand aan de eerste toediening van 68Ga-OPS202 die de PET- en/of CT-analyse zou kunnen verstoren
• Proefpersonen die een therapie voor borstkanker hebben gekregen
• Voorafgaande of geplande toediening van een radiofarmacon binnen 8 halfwaardetijden van de radionuclide
• Klinisch relevant trauma binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van 68Ga-OPS202

• Elke aandoening die de juiste uitvoering van PET- en/of CT-scan verhindert:

  • Proefpersonen die het CT-contrastmiddel niet kunnen verdragen
  • Proefpersonen met metalen implantaten of artroplastiek, of andere objecten die de PET- en/of CT-analyse kunnen verstoren
  • Proefpersonen die hun armen niet kunnen optillen voor langdurige beeldvormingsdoeleinden
  • Onderwerpen die niet stil kunnen blijven liggen gedurende de gehele beeldvormingstijd
  • Onderwerpen met een gewicht van meer dan 110 kg (243 lb)
• Bekende overgevoeligheid voor radioactief gelabeld NODAGA (1,4,7-triazacyclononaan,1-glutaarzuur-4,7-azijnzuur), voor gallium-68, voor somatostatine-analoog peptide JR11 of voor één van de hulpstoffen van 68Ga-OPS202
• Geschiedenis van, of huidige actieve allergische of auto-immuunziekte, waaronder astma of een aandoening die langdurig gebruik van systemische corticosteroïden vereist
• Bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of positieve serologie voor HIV, hepatitis B of C
• Toediening van een ander geneesmiddel voor onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van 68Ga-OPS202
• Onderwerpen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en niet bereid zijn om effectieve anticonceptietechnieken toe te passen tijdens de studiebehandelingsperiode en gedurende 30 dagen na de laatste dosis 68Ga-OPS202-toediening; zwangerschapstest moet worden uitgevoerd aan het begin van het onderzoek en voorafgaand aan de toediening van 68Ga-OPS202
• Proefpersonen met een ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoening of andere aandoeningen die hun deelname aan het onderzoek kunnen beïnvloeden, inclusief een mentale aandoening waardoor de proefpersoon de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen, en/of bewijs van een niet meewerkende houding
• Proefpersoon die eerder kanker heeft gehad (behalve basocellulair carcinoom van de huid en/of in situ carcinoom van de cervix/uterus), en/of proefpersonen die met curatieve intentie zijn behandeld en gedurende meer dan 5 jaar ziektevrij zijn