Definer den optimale optagelsestid for 68Ga-OPS202, når det bruges som et PET (Positron Emission Tomography) billeddannende middel hos forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret brystkræft

Inklusionskriterier:

• Kvinder i alderen 18 år eller ældre
• Personer med nydiagnosticeret (tidlig eller fremskreden) brystkræft
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤2

• Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion, med:

  • Beregnet glomerulær filtrationshastighed (GFR): ≥45 ml/min
  • Albumin: >30 g/L
  • Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (AP): ≤5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Bilirubin: ≤3xULN (3×1,1 mg/dL)
  • Leukocytter: ≥3x109/L og neutrofiler: ≥1x109/L
  • Erytrocytter: ≥3,5x1012/L
  • Blodplader: ≥90x109/L
• Underskrevet skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Person med resekeret primær tumor
• Forsøgspersoner med bekræftet duktalt carcinom in situ
• Mænd med brystkræft
• Tilstedeværelse af en aktiv infektion ved screening eller historie med en alvorlig infektion inden for de foregående 6 uger forud for den første 68Ga-OPS202-administration, som kan interferere med PET- og/eller CT-analysen
• Forsøgspersoner, der har modtaget nogen form for behandling for brystkræft
• Forudgående eller planlagt administration af et radioaktivt lægemiddel inden for 8 halveringstider af radionuklidet
• Klinisk relevant traume inden for 2 uger før første 68Ga-OPS202 administration

• Enhver tilstand, der udelukker korrekt udførelse af PET- og/eller CT-scanning:

  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at tolerere CT-kontrastmidlet
  • Personer med metalimplantater eller artroplastik eller andre genstande, der kan forstyrre PET- og/eller CT-analysen
  • Forsøgspersoner ude af stand til at løfte armene til længerevarende billeddannelsesformål
  • Forsøgspersoner ude af stand til at ligge stille i hele billeddannelsestiden
  • Emner, der vejer mere end 110 kg (243 lb)
• Kendt overfølsomhed over for radioaktivt mærket NODAGA (1,4,7-triazacyclononane,1-glutarsyre 4,7-eddikesyre), over for Gallium-68, over for somatostatinanalog-peptid JR11 eller over for et eller flere af hjælpestofferne i 68Ga-OPS202
• Anamnese med eller aktuel aktiv allergisk eller autoimmun sygdom, inklusive astma eller enhver tilstand, der kræver langvarig brug af systemiske kortikosteroider
• Kendt human immundefektvirus (HIV) eller positiv serologi for HIV, hepatitis B eller C
• Administration af et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før første 68Ga-OPS202 administration
• Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder, ikke er villige til at praktisere effektive svangerskabsforebyggende teknikker i undersøgelsesbehandlingsperioden og i 30 dage efter den sidste dosis af 68Ga-OPS202-administration; graviditetstest skal udføres ved starten af ​​undersøgelsen og før 68Ga-OPS202 administration
• Forsøgspersoner, der har nogen alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande eller andre tilstande, der kan påvirke deres deltagelse i undersøgelsen, herunder enhver mental tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen, og/eller bevis for en usamarbejdsvillig holdning
• Forsøgsperson, der har oplevet en tidligere cancer (undtagen basocellulært karcinom i huden og/eller in situ karcinom i livmoderhalsen/livmoderen), og/eller forsøgspersoner behandlet med helbredende hensigter og fri for sygdom i mere end 5 år