Määritä 68Ga-OPS202:n optimaalinen sisäänottoaika, kun sitä käytetään PET (positroniemissiotomografia) -kuvausaineena koehenkilöillä, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä
tiistai 18. elokuuta 2020 päivittänyt: Ipsen
Ei-satunnaistettu vaiheen II tutkimus 68GA-OPS202:n optimaalisen sisäänottoajan arvioimiseksi sstr2-positiivisena PET-kuvausaineena koehenkilöillä, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää 68Ga-OPS202:n optimaalinen sisäänottoaika PET-kuvausaineena, jota käytetään rintasyövän somatostatiinireseptorin alatyypin 2 (SSTR2) positiivisten leesioiden havaitsemiseen ja paikallistamiseen.
68Ga-OPS202 on radioleimattu kuvantamisaine, jota käytetään yhdessä PET:n kanssa. 68Ga-OPS202 koostuu kahdesta pääkomponentista: 1) OPS202, antagonistinen somatostatiinianalogi, joka sitoutuu kasvainsolujen pinnalla olevaan somatostatiinireseptoriin (tyyppi 2), ja 2) Gallium 68, radioisotooppi, joka yhdistettynä OPS202:n kanssa voidaan nähdä PET-skannerissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, A-6020
- Medical University Innsbruck
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet naiset
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu (varhainen tai edennyt) rintasyöpä
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤2
Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta:
- Laskettu glomerulussuodatusnopeus (GFR): ≥45 ml/min
- Albumiini: >30 g/l
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alkalinen fosfataasi (AP): ≤5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Bilirubiini: ≤ 3 x ULN (3 x 1,1 mg/dl)
- Leukosyytit: ≥3x109/l ja neutrofiilit: ≥1x109/l
- Punasolut: ≥3,5x1012/l
- Verihiutaleet: ≥90x109/l
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jolla on resektoitu primaarinen kasvain
- Koehenkilöt, joilla on varmistettu duktaalinen karsinooma in situ
- Miehet, joilla on rintasyöpä
- Aktiivinen infektio seulonnassa tai vakava infektio edellisten 6 viikon aikana ennen ensimmäistä 68Ga-OPS202-antoa, mikä saattaa häiritä PET- ja/tai CT-analyysiä
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet minkäänlaista hoitoa rintasyöpään
- Radiofarmaseuttisen valmisteen aiempi tai suunniteltu anto radionuklidin 8 puoliintumisajan sisällä
- Kliinisesti merkittävä trauma 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä 68Ga-OPS202-antoa
Mikä tahansa tila, joka estää PET- ja/tai CT-skannauksen asianmukaisen suorittamisen:
- Potilaat, jotka eivät siedä CT-varjoainetta
- Kohteet, joilla on metalli-implantteja tai nivelleikkaus tai muita esineitä, jotka voivat häiritä PET- ja/tai CT-analyysiä
- Kohteet, jotka eivät pysty nostamaan käsiään pitkiä kuvantamistarkoituksia varten
- Kohteet eivät pysty makaamaan paikallaan koko kuvausajan
- Yli 110 kg (243 lb) painavat kohteet
- Tunnettu yliherkkyys radioaktiivisesti leimatulle NODAGAlle (1,4,7-triatsasyklononaani,1-glutaarihappo 4,7-etikkahappo), gallium-68:lle, somatostatiinianalogipeptidille JR11 tai jollekin 68Ga-OPS202:n apuaineelle
- Aiempi tai nykyinen aktiivinen allerginen tai autoimmuunisairaus, mukaan lukien astma tai mikä tahansa sairaus, joka vaatii pitkäaikaista systeemisten kortikosteroidien käyttöä
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai positiivinen serologia HIV:lle, hepatiitti B:lle tai C:lle
- Toisen tutkimuslääkkeen antaminen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä 68Ga-OPS202-antoa
- Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisytekniikoita tutkimushoitojakson aikana ja 30 päivää viimeisen 68Ga-OPS202-annoksen jälkeen; raskaustesti on tehtävä tutkimuksen alussa ja ennen 68Ga-OPS202:n antamista
- Koehenkilöt, joilla on vakavia ja/tai hallitsemattomia lääketieteellisiä tiloja tai muita tiloja, jotka voivat vaikuttaa heidän osallistumiseensa tutkimukseen, mukaan lukien mikä tahansa mielentila, jonka vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia ja/tai todisteita yhteistyökyvytön asenne
- Potilaat, joilla on ollut aiempi syöpä (paitsi ihon basosellulaarinen syöpä ja/tai kohdunkaulan/kohdun in situ karsinooma) ja/tai koehenkilöt, joita on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja joilla ei ole ollut sairautta yli 5 vuoden ajan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 68Ga-OPS202
Yksi Satoreotide trizoxetan -annos annetaan hitaasti laskimonsisäisenä (i.v.) boluksena 1 minuutin aikana lähtötilanteessa/päivänä 1.
|
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen Satoreotide trizoxetan -valmistetta, jonka peptidimassa on enintään 45 µg ja jonka radioaktiivisuus on 150–200 MBq.
Satoreotide trizoxetan on tarkoitettu diagnostiseen käyttöön positroniemissiotomografian/tietokonetomografian (PET/CT) merkkiaineena SSTR2:ta ilmentävien kasvainten kuvantamiseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on riittävän innokas leesio (-leesioita), jotka on tunnistettu sstr2-positiiviseksi leesioksi (yhtenäinen ensisijainen päätepiste)
Aikaikkuna: 0,5, 1,0 ja 2,0 tuntia injektion jälkeen päivänä 1.
|
Sellaisten koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli riittävän innokas leesio(t), jotta ne voidaan tunnistaa sstr2-positiiviseksi leesioksi käyttämällä 68Ga-satoreotiditritsoksetaania, oli määritettävä.
|
0,5, 1,0 ja 2,0 tuntia injektion jälkeen päivänä 1.
|
|
Erot 68Ga-Satoreotide Tritsoxetanin havaitsemien leesioiden lukumäärässä 3 PET:n hankinta-ajankohdan välillä primaarisissa rintavaurioissa (yhtenäinen ensisijainen päätepiste)
Aikaikkuna: 0,5, 1,0 ja 2,0 tuntia injektion jälkeen päivänä 1
|
Erot 68Ga-satoreotiditritsoksetaanin havaitsemien leesioiden lukumäärässä kolmen PET-hakuajankohdan ja lukijan tulkinnan välillä oli määritettävä.
|
0,5, 1,0 ja 2,0 tuntia injektion jälkeen päivänä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 5. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 7. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D-FR-01070-003
- 2018-000028-33 (EUDRACT_NUMBER)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .