Definire il tempo di assorbimento ottimale di 68Ga-OPS202 quando utilizzato come agente di imaging PET (tomografia a emissione di positroni) in soggetti con carcinoma mammario di nuova diagnosi

Criterio di inclusione:

• Donne di età pari o superiore a 18 anni
• Soggetti con carcinoma mammario di nuova diagnosi (precoce o avanzato).
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2

• Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale, con:

  • Velocità di filtrazione glomerulare calcolata (GFR): ≥45 mL/min
  • Albumina: >30 g/L
  • Alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina (AP): ≤5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina: ≤3xULN (3×1,1 mg/dL)
  • Leucociti: ≥3x109/L e neutrofili: ≥1x109/L
  • Eritrociti: ≥3,5x1012/L
  • Piastrine: ≥90x109/L
• Consenso informato scritto firmato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

• Soggetto con tumore primario resecato
• Soggetti con carcinoma duttale confermato in situ
• Uomini con cancro al seno
• Presenza di un'infezione attiva allo screening o storia di un'infezione grave nelle 6 settimane precedenti la prima somministrazione di 68Ga-OPS202 che potrebbe interferire con l'analisi PET e/o TC
• Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi terapia per il cancro al seno
• Somministrazione precedente o programmata di un radiofarmaco entro 8 emivite del radionuclide
• Trauma clinicamente rilevante nelle 2 settimane precedenti la prima somministrazione di 68Ga-OPS202

• Qualsiasi condizione che precluda la corretta esecuzione della scansione PET e/o TC:

  • Soggetti che non sono in grado di tollerare il mezzo di contrasto CT
  • Soggetti con protesi metalliche o artroplastiche o altri oggetti che potrebbero interferire con l'analisi PET e/o TC
  • Soggetti incapaci di alzare le braccia per scopi di imaging prolungati
  • Soggetti incapaci di stare fermi per l'intero tempo di imaging
  • Soggetti di peso superiore a 110 kg (243 libbre)
• Ipersensibilità nota al NODAGA radiomarcato (acido 1,4,7-triazaciclononano, acido 1-glutarico 4,7 acido acetico), al gallio-68, al peptide JR11 analogo della somatostatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti del 68Ga-OPS202
• Storia o malattia allergica o autoimmune attiva in atto, inclusa l'asma o qualsiasi condizione che richieda l'uso a lungo termine di corticosteroidi sistemici
• Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) noto o sierologia positiva per HIV, epatite B o C
• Somministrazione di un altro medicinale sperimentale entro 30 giorni prima della prima somministrazione di 68Ga-OPS202
• - Soggetti in gravidanza, allattamento o in età fertile non disposti a praticare tecniche contraccettive efficaci durante il periodo di trattamento dello studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione di 68Ga-OPS202; il test di gravidanza deve essere eseguito all'inizio dello studio e prima della somministrazione di 68Ga-OPS202
• Soggetti che presentano condizioni mediche gravi e/o incontrollate o altre condizioni che potrebbero influire sulla loro partecipazione allo studio, inclusa qualsiasi condizione mentale che renda il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio e/o prove di un atteggiamento poco collaborativo
• Soggetti che hanno avuto un precedente cancro (eccetto carcinoma basocellulare della pelle e/o carcinoma in situ della cervice/utero) e/o soggetti trattati con intento curativo e liberi da malattia da più di 5 anni