Definir el tiempo de captación óptimo de 68Ga-OPS202 cuando se utiliza como agente de imagen PET (tomografía por emisión de positrones) en sujetos con cáncer de mama recién diagnosticado

Criterios de inclusión:

• Mujeres de 18 años o más
• Sujetos con cáncer de mama recién diagnosticado (temprano o avanzado)
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤2

• Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones, con:

  • Tasa de filtración glomerular calculada (TFG): ≥45 ml/min
  • Albúmina: >30 g/L
  • Alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina (AP): ≤5 veces el límite superior normal (ULN)
  • Bilirrubina: ≤3xULN (3×1.1 mg/dL)
  • Leucocitos: ≥3x109/L y neutrófilos: ≥1x109/L
  • Eritrocitos: ≥3,5x1012/L
  • Plaquetas: ≥90x109/L
• Consentimiento informado por escrito firmado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

• Sujeto con tumor primario resecado
• Sujetos con carcinoma ductal in situ confirmado
• Hombres con cáncer de mama
• Presencia de una infección activa en la selección o antecedentes de una infección grave en las 6 semanas previas a la primera administración de 68Ga-OPS202 que podría interferir con el análisis PET y/o CT
• Sujetos que han recibido alguna terapia para el cáncer de mama.
• Administración previa o planificada de un radiofármaco dentro de las 8 semividas del radionúclido
• Trauma clínicamente relevante dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración de 68Ga-OPS202

• Cualquier condición que imposibilite la realización adecuada de la exploración PET y/o CT:

  • Sujetos que no pueden tolerar el agente de contraste para TC
  • Sujetos con implantes metálicos o artroplastia, o cualquier otro objeto que pueda interferir con el análisis PET y/o CT
  • Sujetos incapaces de levantar los brazos para fines de imagen prolongados
  • Sujetos incapaces de permanecer quietos durante todo el tiempo de toma de imágenes
  • Sujetos que pesan más de 110 kg (243 lb)
• Hipersensibilidad conocida a NODAGA radiomarcado (1,4,7-triazaciclononano, ácido 1-glutárico 4,7 ácido acético), al galio-68, al péptido análogo de somatostatina JR11 o a cualquiera de los excipientes de 68Ga-OPS202
• Antecedentes o enfermedad alérgica o autoinmune activa actual, incluido el asma o cualquier afección que requiera el uso a largo plazo de corticosteroides sistémicos
• Virus de inmunodeficiencia humana (VIH) conocido o serología positiva para VIH, hepatitis B o C
• Administración de otro medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera administración de 68Ga-OPS202
• Sujetos que estén embarazadas, amamantando o en edad fértil que no deseen practicar técnicas anticonceptivas efectivas durante el período de tratamiento del estudio y durante los 30 días posteriores a la administración de la última dosis de 68Ga-OPS202; La prueba de embarazo debe realizarse al comienzo del estudio y antes de la administración de 68Ga-OPS202.
• Sujetos que tengan condiciones médicas graves y/o no controladas u otras condiciones que puedan afectar su participación en el estudio, incluida cualquier condición mental que impida que el sujeto comprenda la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio, y/o evidencia de una actitud poco cooperativa
• Sujetos que experimentaron un cáncer previo (excepto carcinoma basocelular de la piel y/o carcinoma in situ de cuello uterino/útero), y/o sujetos tratados con intención curativa y libres de enfermedad durante más de 5 años