새로 유방암 진단을 받은 피험자에서 PET(양전자 방출 단층 촬영) 영상 제제로 사용하는 경우 68Ga-OPS202의 최적 섭취 시간 정의
2020년 8월 18일 업데이트: Ipsen
새로 유방암 진단을 받은 피험자에서 sstr2 양성 PET 이미징 제제로서 68GA-OPS202의 최적 섭취 시간을 평가하기 위한 비무작위 2상 연구
이 임상 연구의 목적은 유방암 소마토스타틴 수용체 아형 2(SSTR2) 양성 병변을 감지하고 국소화하는 데 사용되는 PET 이미징 제제로서 68Ga-OPS202의 최적 섭취 시간을 정의하는 것입니다.
68Ga-OPS202는 PET와 함께 사용되는 방사성 표지 영상화제입니다. 68Ga-OPS202는 1) 종양 세포의 표면에 존재하는 소마토스타틴 수용체(유형 2)에 결합하는 길항 소마토스타틴 유사체인 OPS202와 2) OPS202와 결합하여, PET 스캐너에서 볼 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Innsbruck, 오스트리아, A-6020
- Medical University Innsbruck
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성
- 새로 진단된(조기 또는 진행된) 유방암이 있는 피험자
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤2
다음과 같은 적절한 골수, 간 및 신장 기능:
- 계산된 사구체 여과율(GFR): ≥45mL/분
- 알부민: >30g/L
- ALT(Alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase), AP(alkaline phosphatase): 정상 상한치(ULN)의 ≤5배
- 빌리루빈: ≤3xULN(3×1.1mg/dL)
- 백혈구: ≥3x109/L 및 호중구: ≥1x109/L
- 적혈구: ≥3.5x1012/L
- 혈소판: ≥90x109/L
- 모든 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 절제된 원발성 종양을 가진 피험자
- 상피내암이 확인된 피험자
- 유방암에 걸린 남성
- PET 및/또는 CT 분석을 방해할 수 있는 첫 번째 68Ga-OPS202 투여 이전 6주 이내에 스크리닝 시 활동성 감염의 존재 또는 심각한 감염의 병력
- 유방암 치료를 받은 적이 있는 피험자
- 방사성 핵종의 8 반감기 이내에 방사성 의약품의 이전 또는 계획된 투여
- 첫 68Ga-OPS202 투여 전 2주 이내에 임상적으로 관련된 외상
PET 및/또는 CT 스캔의 적절한 수행을 방해하는 모든 조건:
- CT 조영제를 견딜 수 없는 피험자
- 금속 임플란트, 관절 성형술 또는 PET 및/또는 CT 분석을 방해할 수 있는 기타 물체가 있는 피험자
- 장시간 영상 촬영을 위해 팔을 들 수 없는 피험자
- 전체 촬영 시간 동안 가만히 누워 있을 수 없는 피험자
- 체중이 110kg(243lb)을 초과하는 피험자
- 방사성 표지된 NODAGA(1,4,7-트리아자사이클로노난,1-글루타르산 4,7 아세트산), 갈륨-68, 소마토스타틴 유사 펩티드 JR11 또는 68Ga-OPS202의 부형제에 대한 알려진 과민성
- 천식 또는 전신 코르티코스테로이드의 장기 사용을 필요로 하는 상태를 포함하여 현재 활동성 알레르기 또는 자가면역 질환의 병력 또는 현재
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 HIV, B형 또는 C형 간염에 대한 양성 혈청 검사
- 68Ga-OPS202 최초 투여 전 30일 이내에 다른 임상시험용 의약품 투여
- 연구 치료 기간 동안 및 68Ga-OPS202 투여의 마지막 투여 후 30일 동안 효과적인 피임 기술을 시행할 의향이 없는 임신, 모유 수유 또는 가임 가능성이 있는 피험자; 연구 시작 시점과 68Ga-OPS202 투여 이전에 임신 테스트를 수행해야 합니다.
- 피험자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과 및/또는 다음과 같은 증거를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태를 포함하여 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태 또는 기타 상태가 있는 피험자 비협조적인 태도
- 이전에 암을 경험한 피험자(피부의 기저세포 암종 및/또는 자궁경부/자궁의 제자리 암종 제외) 및/또는 치료 목적으로 치료를 받고 5년 이상 질병이 없는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 68Ga-OPS202
Satoreotide trizoxetan의 단일 용량은 Baseline/Day 1에서 1분에 걸쳐 천천히 정맥 주사(i.v.) 볼루스로 투여됩니다.
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피험자는 150-200MBq의 방사능 범위에서 최대 45μg의 펩타이드 덩어리로 구성된 Satoreotide trizoxetan의 단일 용량을 받게 됩니다.
Satoreotide trizoxetan은 SSTR2를 발현하는 종양의 영상화를 위한 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(PET/CT) 추적자로 진단용으로 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sstr2 양성 병변(공동 1차 종점)으로 확인된 충분히 심실한 병변(들)을 가진 피험자의 백분율
기간: 1일째 주사 후 0.5, 1.0 및 2.0시간에.
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68Ga-satoreotide trizoxetan을 사용하여 sstr2 양성 병변으로 식별될 만큼 충분한 열성 병변(들)이 있는 피험자의 비율을 결정했습니다.
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1일째 주사 후 0.5, 1.0 및 2.0시간에.
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68Ga-Satoreotide Trizoxetan에 의한 원발성 유방 병변의 3가지 PET 획득 시점 사이의 병변 수의 차이(Co-Primary Endpoint)
기간: 1일째 주사 후 0.5, 1.0 및 2.0시간
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3개의 PET 획득 시점과 판독기 해석 사이에서 68Ga-satoreotide trizoxetan에 의해 검출된 병변 수의 차이를 결정했습니다.
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1일째 주사 후 0.5, 1.0 및 2.0시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 22일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 6일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
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