Definujte optimální dobu příjmu 68Ga-OPS202 při použití jako zobrazovací činidlo PET (pozitronová emisní tomografie) u subjektů s nově diagnostikovaným karcinomem prsu

Kritéria pro zařazení:

• Ženy ve věku 18 let nebo starší
• Subjekty s nově diagnostikovaným (časným nebo pokročilým) karcinomem prsu
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2

• Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin s:

  • Vypočtená rychlost glomerulární filtrace (GFR): ≥45 ml/min
  • Albumin: >30 g/l
  • Alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), alkalická fosfatáza (AP): ≤5násobek horní hranice normy (ULN)
  • Bilirubin: ≤3xULN (3×1,1 mg/dl)
  • Leukocyty: ≥3x109/l a neutrofily: ≥1x109/l
  • Erytrocyty: ≥3,5x1012/l
  • Krevní destičky: ≥90x109/l
• Podepsaný písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt s resekovaným primárním nádorem
• Subjekty s potvrzeným duktálním karcinomem in situ
• Muži s rakovinou prsu
• Přítomnost aktivní infekce při screeningu nebo anamnéza závažné infekce během předchozích 6 týdnů před prvním podáním 68Ga-OPS202, která by mohla interferovat s PET a/nebo CT analýzou
• Subjekty, které podstoupily jakoukoli terapii rakoviny prsu
• Předcházející nebo plánované podání radiofarmaka do 8 poločasů radionuklidu
• Klinicky relevantní trauma během 2 týdnů před prvním podáním 68Ga-OPS202

• Jakýkoli stav, který brání správnému provedení PET a/nebo CT vyšetření:

  • Subjekty, které nejsou schopny tolerovat kontrastní látku pro CT
  • Subjekty s kovovými implantáty nebo artroplastikou nebo jinými předměty, které by mohly interferovat s PET a/nebo CT analýzou
  • Subjekty neschopné zvedat paže pro delší účely zobrazování
  • Subjekty neschopné nehybně ležet po celou dobu zobrazování
  • Subjekty vážící více než 110 kg (243 lb)
• Známá hypersenzitivita na radioaktivně značený NODAGA (1,4,7-triazacyklononan, 1-glutarová kyselina 4,7 octová kyselina), na Gallium-68, na somatostatinový analog peptid JR11 nebo na kteroukoli pomocnou látku 68Ga-OPS202
• Anamnéza nebo současné aktivní alergické nebo autoimunitní onemocnění, včetně astmatu nebo jakéhokoli stavu vyžadujícího dlouhodobé užívání systémových kortikosteroidů
• Známý virus lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní sérologie na HIV, hepatitidu B nebo C
• Podávání jiného hodnoceného léčivého přípravku do 30 dnů před prvním podáním 68Ga-OPS202
• Subjekty, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku, které nejsou ochotny praktikovat účinné antikoncepční techniky během studijního léčebného období a po dobu 30 dnů po podání poslední dávky 68Ga-OPS202; těhotenský test musí být proveden na začátku studie a před podáním 68Ga-OPS202
• Subjekty, které mají jakékoli závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy nebo jiné stavy, které by mohly ovlivnit jejich účast ve studii, včetně jakéhokoli duševního stavu, který by způsobil, že subjekt není schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie a/nebo důkazy o nespolupracující postoj
• Subjekt, který v minulosti prodělal rakovinu (kromě bazocelulárního karcinomu kůže a/nebo in situ karcinomu děložního čípku/dělohy), a/nebo subjekty léčené s léčebným záměrem a bez onemocnění po dobu delší než 5 let