Definir o tempo de captação ideal de 68Ga-OPS202 quando usado como um agente de imagem PET (tomografia por emissão de pósitrons) em indivíduos com câncer de mama recém-diagnosticado

Critério de inclusão:

• Mulheres com 18 anos ou mais
• Indivíduos com câncer de mama recém-diagnosticado (precoce ou avançado)
• Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2

• Medula óssea, função hepática e renal adequadas, com:

  • Taxa de filtração glomerular calculada (TFG): ≥45 mL/min
  • Albumina: >30 g/L
  • Alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina (AP): ≤5 vezes o limite superior do normal (LSN)
  • Bilirrubina: ≤3xULN (3×1,1 mg/dL)
  • Leucócitos: ≥3x109/L e neutrófilos: ≥1x109/L
  • Eritrócitos: ≥3,5x1012/L
  • Plaquetas: ≥90x109/L
• Consentimento informado assinado por escrito antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.

Critério de exclusão:

• Sujeito com tumor primário ressecado
• Sujeitos com carcinoma ductal confirmado in situ
• Homens com câncer de mama
• Presença de infecção ativa na triagem ou história de infecção grave nas 6 semanas anteriores à primeira administração de 68Ga-OPS202 que possa interferir na análise de PET e/ou TC
• Indivíduos que receberam qualquer terapia para câncer de mama
• Administração prévia ou planejada de um radiofármaco dentro de 8 meias-vidas do radionuclídeo
• Trauma clinicamente relevante dentro de 2 semanas antes da primeira administração de 68Ga-OPS202

• Qualquer condição que impeça o desempenho adequado de PET e/ou tomografia computadorizada:

  • Indivíduos que não são capazes de tolerar o agente de contraste de TC
  • Indivíduos com implantes metálicos ou artroplastia, ou quaisquer outros objetos que possam interferir na análise de PET e/ou TC
  • Indivíduos incapazes de levantar os braços para fins de imagem prolongados
  • Assuntos incapazes de ficar parados durante todo o tempo de imagem
  • Indivíduos com peso superior a 110 kg (243 lb)
• Hipersensibilidade conhecida ao NODAGA radiomarcado (1,4,7-triazaciclononano,1-ácido glutárico 4,7 ácido acético), ao Gálio-68, ao peptídeo análogo da somatostatina JR11 ou a qualquer um dos excipientes de 68Ga- OPS202
• História ou doença alérgica ou autoimune ativa atual, incluindo asma ou qualquer condição que requeira o uso prolongado de corticosteroides sistêmicos
• Vírus da imunodeficiência humana (HIV) conhecido ou sorologia positiva para HIV, hepatite B ou C
• Administração de outro medicamento experimental dentro de 30 dias antes da primeira administração de 68Ga-OPS202
• Indivíduos que estão grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar que não desejam praticar técnicas contraceptivas eficazes durante o período de tratamento do estudo e por 30 dias após a última dose de administração de 68Ga-OPS202; teste de gravidez deve ser realizado no início do estudo e antes da administração de 68Ga-OPS202
• Indivíduos que tenham condições médicas graves e/ou não controladas ou outras condições que possam afetar sua participação no estudo, incluindo qualquer condição mental que torne o indivíduo incapaz de entender a natureza, escopo e possíveis consequências do estudo e/ou evidência de uma atitude não cooperativa
• Indivíduo que experimentou um câncer anterior (exceto carcinoma basocelular da pele e/ou carcinoma in situ do colo do útero/útero) e/ou indivíduos tratados com intenção curativa e livres de doença por mais de 5 anos