Określ optymalny czas wychwytu 68Ga-OPS202, gdy jest używany jako środek do obrazowania PET (Pozytonowa Tomografia Emisyjna) u pacjentów ze świeżo zdiagnozowanym rakiem piersi
18 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Ipsen
Nierandomizowane badanie fazy II mające na celu ocenę optymalnego czasu wychwytu 68GA-OPS202 jako środka do obrazowania PET z dodatnim wynikiem sstr2 u pacjentek z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi
Celem tego badania klinicznego jest określenie optymalnego czasu wychwytu 68Ga-OPS202 jako środka do obrazowania PET, który ma być stosowany do wykrywania i lokalizacji zmian dodatnich pod względem receptora somatostatynowego podtypu 2 (SSTR2) raka piersi.
68Ga-OPS202 jest radioznakowanym środkiem obrazującym do stosowania w połączeniu z PET. 68Ga-OPS202 składa się z dwóch głównych składników: 1) OPS202, antagonistycznego analogu somatostatyny, który wiąże się z receptorem somatostatyny (typu 2) obecnym na powierzchni komórek nowotworowych oraz 2) galu 68, radioizotopu, który w połączeniu z OPS202 można zobaczyć w skanerze PET.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria, A-6020
- Medical University Innsbruck
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18 lat lub starsze
- Pacjenci z nowo rozpoznanym (wczesnym lub zaawansowanym) rakiem piersi
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, z:
- Obliczony wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR): ≥45 ml/min
- Albumina: >30 g/l
- Aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), fosfataza zasadowa (AP): ≤5 razy górna granica normy (GGN)
- Bilirubina: ≤3xGGN (3×1,1 mg/dl)
- Leukocyty: ≥3x109/l i neutrofile: ≥1x109/l
- Erytrocyty: ≥3,5x1012/l
- Płytki krwi: ≥90x109/l
- Podpisana świadoma zgoda na piśmie przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z usuniętym guzem pierwotnym
- Osoby z potwierdzonym rakiem przewodowym in situ
- Mężczyźni z rakiem piersi
- Obecność czynnej infekcji podczas badania przesiewowego lub historia poważnej infekcji w ciągu ostatnich 6 tygodni przed pierwszym podaniem 68Ga-OPS202, która może zakłócać analizę PET i/lub CT
- Pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek terapię na raka piersi
- Wcześniejsze lub planowane podanie radiofarmaceutyku w ciągu 8 okresów półtrwania radionuklidu
- Klinicznie istotny uraz w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem 68Ga-OPS202
Każdy stan uniemożliwiający prawidłowe wykonanie badania PET i/lub tomografii komputerowej:
- Pacjenci, którzy nie tolerują środka kontrastowego CT
- Osoby z metalowymi implantami lub artroplastyką lub innymi przedmiotami, które mogą zakłócać analizę PET i/lub CT
- Osoby, które nie są w stanie podnieść rąk w celu dłuższego obrazowania
- Pacjenci nie mogą leżeć nieruchomo przez cały czas obrazowania
- Osoby ważące ponad 110 kg (243 funty)
- Znana nadwrażliwość na znakowany radioaktywnie NODAGA (kwas 1,4,7-triazacyklononano-1-glutarowy-4,7-octowy), gal-68, peptyd analogowy somatostatyny JR11 lub którąkolwiek substancję pomocniczą 68Ga- OPS202
- Historia lub obecna aktywna choroba alergiczna lub autoimmunologiczna, w tym astma lub jakikolwiek stan wymagający długotrwałego stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów
- Znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) lub pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
- Podanie innego badanego produktu leczniczego w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem 68Ga-OPS202
- Osoby w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznych technik antykoncepcyjnych w okresie leczenia w ramach badania i przez 30 dni po podaniu ostatniej dawki 68Ga-OPS202; test ciążowy należy wykonać na początku badania i przed podaniem 68Ga-OPS202
- Uczestnicy cierpiący na jakiekolwiek poważne i/lub niekontrolowane schorzenia lub inne schorzenia, które mogłyby mieć wpływ na ich udział w badaniu, w tym wszelkie schorzenia psychiczne uniemożliwiające uczestnikowi zrozumienie natury, zakresu i możliwych konsekwencji badania i/lub dowodów na niechętna do współpracy postawa
- Pacjent, który wcześniej chorował na raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i/lub raka in situ szyjki macicy/macicy) i/lub pacjentów leczonych z zamiarem wyleczenia i wolnych od choroby przez ponad 5 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 68Ga-OPS202
Pojedyncza dawka satoreotydu trizoksetanu zostanie podana jako powolny bolus dożylny (iv.) wstrzyknięty w ciągu 1 minuty na początku badania/w dniu 1.
|
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę trizoksetanu satoreotydu składającego się z masy peptydowej do 45 μg, o radioaktywności w zakresie 150-200 MBq.
Trizoksetan satoreotydu jest przeznaczony do użytku diagnostycznego jako znacznik pozytronowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) do obrazowania guzów wykazujących ekspresję SSTR2.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z wystarczająco ostrymi zmianami zidentyfikowanymi jako zmiany dodatnie sstr2 (równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy)
Ramy czasowe: 0,5, 1,0 i 2,0 godziny po wstrzyknięciu w dniu 1.
|
Należało określić odsetek osobników z wystarczająco agresywną zmianą (zmianami) do zidentyfikowania jako zmiana dodatnia pod względem sstr2 przy użyciu trizoksetanu 68Ga-satoreotydu.
|
0,5, 1,0 i 2,0 godziny po wstrzyknięciu w dniu 1.
|
|
Różnice w liczbie zmian wykrytych przez 68Ga-satoreotyd trizoksetan między 3 punktami czasowymi akwizycji PET w pierwotnych zmianach piersi (równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy)
Ramy czasowe: 0,5, 1,0 i 2,0 godziny po wstrzyknięciu w dniu 1
|
Należało określić różnice w liczbie uszkodzeń wykrytych przez trizoksetan 68Ga-satoreotydu między trzema punktami czasowymi akwizycji PET i interpretacją czytnika.
|
0,5, 1,0 i 2,0 godziny po wstrzyknięciu w dniu 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
22 października 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
6 lutego 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
6 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
5 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D-FR-01070-003
- 2018-000028-33 (EUDRACT_NUMBER)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .