結腸直腸呼気分析 (COBRA) 研究 (COBRA)
結腸直腸疾患の診断と評価のための非侵襲的検査
この研究は、呼気検査が結腸直腸がんおよび結腸直腸ポリープの早期発見に使用できるかどうかを判断することを目的としています。
計画的に結腸内視鏡検査を受ける予定の患者、または組織学的に確認された結腸直腸がん（腺がん）の待機的切除を受ける予定の患者には、呼気サンプルを提供するよう連絡されます。
マルチプラットフォーム質量分析分析は、結腸直腸がんと良性結腸直腸疾患（例:結腸直腸疾患）を区別できる揮発性バイオマーカーを確立するために実行されます。 ポリープ）と健康なコントロール。
調査の概要
詳細な説明
結腸直腸がんは、生存率がヨーロッパの中で最も低い英国のがんによる死亡原因の中で 2 番目に多いがんです。 早期に診断された場合、生存率は90%を超える可能性があります。
提案されている呼気検査は、呼気中の揮発性有機化合物（VOC）の存在と、結腸直腸がんを含む疾患状態におけるそれらの相対的な存在量を検出できる非侵襲的調査です。 この検査は、結腸直腸がんのリスクが高い患者を特定するためにプライマリケアの現場で使用される可能性があり、最終的な調査への早期の紹介をサポートします。 検査が陰性であれば患者に安心感を与え、このグループでは不必要な検査を避けることができます。 この検査は結腸直腸がんのスクリーニングにも応用できる可能性がある。
この研究では、研究者らは、結腸直腸腺癌と結腸ポリープを検出するための呼気検査の診断精度を決定します。 呼気検査の精度を決定するために、計画的な結腸内視鏡検査または組織学的に確認された結腸直腸癌の選択的切除のために入院している患者からの単一呼気サンプルを分析する多施設横断研究が実施される。 研究の対象は1463人の患者。
呼気の採取は、以前に検証された方法を使用して行われます。 潮汐呼吸期間中 (約 5 分間) に CE マークのハンドヘルド ReCIVA サンプリング装置 (Owlstone Medical Ltd.、ケンブリッジ、英国) を使用して収集された呼気サンプル (500 ml) は、熱脱着チューブ (Markes International、ラントリサント、英国) に吸収されます。 ）。 すべての患者は腸の準備を受けており、呼気サンプルを採取する前に少なくとも 6 時間絶食します。 熱脱離管内に収集された呼気サンプルは、ガスクロマトグラフィー質量分析法 (GC-MS) およびプロトン移動反応飛行時間型質量分析法 (PTR-ToF-MS) による分析のために中央実験室に移送されます。 生データ ファイルは、確立されたプロトコルに従って抽出および分析されます。 品質保証措置はサンプル取り扱いの各段階で正式に評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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London、イギリス、W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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London、イギリス、W2 1NY
- St Mary's Hospital
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London、イギリス、E9 6SR
- Homerton Hospital
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London、イギリス、HA1 3UJ
- St Mark's Hospital
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London、イギリス、SW17 0RE
- St George's Hospital
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London、イギリス、SW19 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
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London、イギリス、TW7 6AF
- West Middlesex Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上90歳以下
- 計画的な結腸内視鏡検査または組織学的に確認された結腸直腸腺癌の選択的切除を受けている
- 6時間以上絶食
- インフォームド・書面による同意を提供できる
除外基準:
- 18歳未満または90歳以上の任意の患者。
- 能力が不足しているか、書面によるインフォームドコンセントを提供できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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がんがコントロールされていない患者
日常の臨床ケアの一環として、または大腸がんスクリーニングプログラムの一環として結腸内視鏡検査を受けるために病院に来院している患者さんは、処置前に呼気のサンプルを採取するよう求められます。
結腸直腸腺癌の所見がない人はこのグループに入る。
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患者は、ReCIVA 呼気検査装置を使用して自分の呼気のサンプルを採取するように求められます。
これには、フェイスマスクを着用しながら約5分間潮汐呼吸を行うことが含まれます。
呼気（流量200ml/分で500ml）を熱脱離管に通し、目的の化合物を吸収します。
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大腸がん患者
結腸直腸がん（腺がん）と診断されており、臨床治療の一環として入院している患者は、がんの手術前に呼気サンプルを採取するよう求められます。
日常の臨床ケアの一環として、または大腸がんスクリーニングプログラムの一環として結腸内視鏡検査を受けるために病院に来院している患者さんは、処置前に呼気のサンプルを採取するよう求められます。
結腸直腸腺癌の所見がある人はこのグループに分類されます。
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患者は、ReCIVA 呼気検査装置を使用して自分の呼気のサンプルを採取するように求められます。
これには、フェイスマスクを着用しながら約5分間潮汐呼吸を行うことが含まれます。
呼気（流量200ml/分で500ml）を熱脱離管に通し、目的の化合物を吸収します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての患者の結腸直腸がんを検出するための提案された呼気検査の診断精度を判定する
時間枠：30分
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診断精度は、14 種類の特定の VOC と BMI を予測変数として使用し、結腸内視鏡検査で診断された結腸直腸がんの検出検査の感度と特異度を計算することによって測定されます。
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30分
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症状のある患者の結腸直腸がんの検出に呼気中に存在する VOC を使用した場合の診断精度を判定する
時間枠：30分
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診断精度は、14 種類の特定の VOC と BMI を予測変数として使用し、結腸内視鏡検査で診断された結腸直腸がんの検出検査の感度と特異度を計算することによって測定されます。
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結腸直腸癌および結腸直腸ポリープの早期発見のために提案された呼気検査の診断精度の確認。
時間枠：2年
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提案された研究の発見フェーズによって診断精度が目的 1 に従って決定された後、検証フェーズが続いて所見を確認します。
検証段階の結果の診断精度は、結腸直腸がんとポリープの検出に関する検査の感度と特異度を計算することによって測定されます。
感度と特異度の値は、それぞれ真陽性結果と真陰性結果を検出するテストの能力を示す 0 ～ 1 の数値で表され、1 に近い数値ほど検出能力が高いことを示します。
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2年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：George B Hanna, FRCS PhD、Imperial College London
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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