Studie kolorektální analýzy dechu (COBRA). (COBRA)
Neinvazivní testování pro diagnostiku a hodnocení kolorektálního onemocnění
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda by dechový test mohl být použit pro včasnou detekci kolorektálního karcinomu a kolorektálních polypů.
K poskytnutí vzorku dechu budou osloveni pacienti, kteří se chystají na plánovanou kolonoskopii nebo kteří mají podstoupit elektivní resekci histologicky potvrzeného kolorektálního karcinomu (adenokarcinomu).
Bude provedena multiplatformová hmotnostní spektrometrie, aby se stanovily těkavé biomarkery, které mohou rozlišovat mezi kolorektálním karcinomem, benigním kolorektálním onemocněním (např. polypy) a zdravé kontroly.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kolorektální karcinom je 2. nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu ve Spojeném království, kde míra přežití patří k nejnižším v Evropě. Pokud je včas diagnostikováno, přežití může přesáhnout 90 %.
Navrhovaný dechový test je neinvazivní vyšetření, které dokáže detekovat přítomnost těkavých organických sloučenin (VOC) v dechu a jejich relativní zastoupení u chorobných stavů včetně kolorektálního karcinomu. Tento test má potenciál být použit v prostředí primární péče k identifikaci pacientů s vysokým rizikem kolorektálního karcinomu, což podporuje dřívější odeslání k definitivnímu vyšetření. Negativní test může pacientům poskytnout jistotu a předejít zbytečným testům v této skupině. Test by mohl mít uplatnění i pro screening kolorektálního karcinomu.
V této studii vyšetřovatelé určí diagnostickou přesnost testu vydechovaného dechu pro detekci kolorektálního adenokarcinomu a polypů tlustého střeva. Pro stanovení přesnosti dechového testu bude provedena multicentrická průřezová studie k analýze vzorků jednotlivých dechu od pacientů navštěvujících nemocnici kvůli plánované kolonoskopii nebo elektivní resekci histologicky potvrzeného kolorektálního karcinomu. Cílem studie je 1463 pacientů.
Sběr dechu bude prováděn pomocí dříve ověřené metody. Vzorky dechu (500 ml) odebrané pomocí ručního vzorkovacího zařízení ReCIVA s označením CE (Owlstone Medical Ltd., Cambridge, UK) během období přílivového dýchání (přibližně 5 minut) budou absorbovány do tepelných desorpčních trubic (Markes International, Llantrisant, Spojené království ). Všichni pacienti dostanou přípravu střev a budou nalačno minimálně 6 hodin před odběrem vzorku dechu. Vzorky dechu odebrané v tepelných desorpčních trubicích budou přeneseny do centrální laboratoře k analýze plynovou chromatografií hmotnostní spektrometrií (GC-MS) a reakční dobou přenosu protonů letové hmotnostní spektrometrie (PTR-ToF-MS). Soubory nezpracovaných dat budou extrahovány a analyzovány v souladu se zavedenými protokoly. Opatření pro zajištění kvality budou formálně hodnocena v každé fázi manipulace se vzorky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
London, Spojené království, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Spojené království, W2 1NY
- St Mary's Hospital
-
London, Spojené království, E9 6SR
- Homerton Hospital
-
London, Spojené království, HA1 3UJ
- St Mark's Hospital
-
London, Spojené království, SW17 0RE
- St George's Hospital
-
London, Spojené království, SW19 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Spojené království, TW7 6AF
- West Middlesex Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- ≥18 let a ≤90 let
- Absolvování plánované kolonoskopie nebo elektivní resekce histologicky potvrzeného kolorektálního adenokarcinomu
- Nalačno > 6 hodin
- Schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Každý pacient ve věku <18 let nebo >90 let.
- Nedostatek kapacity nebo není schopen poskytnout informovaný písemný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti bez kontroly rakoviny
Pacienti, kteří navštěvují nemocnici na kolonoskopii v rámci své běžné klinické péče nebo v rámci programu screeningu rakoviny střev, budou požádáni, aby před výkonem poskytli vzorek svého dechu.
Do této skupiny budou zařazeni ti bez nálezu kolorektálního adenokarcinomu.
|
Pacienti budou požádáni, aby poskytli vzorek svého dechu pomocí dechového testovacího zařízení ReCIVA.
To zahrnuje provádění dechového dýchání s nasazenou obličejovou maskou po dobu přibližně 5 minut.
Dech (500 ml při průtoku 200 ml/min) se vede přes tepelné desorpční trubice, které absorbují sledované sloučeniny.
|
|
Pacienti s kolorektálním karcinomem
Pacienti, kteří mají předem diagnostikovaný kolorektální karcinom (adenokarcinom), kteří docházejí do nemocnice v rámci klinické péče, budou požádáni, aby před operací rakoviny poskytli vzorek dechu.
Pacienti, kteří navštěvují nemocnici na kolonoskopii v rámci své běžné klinické péče nebo v rámci programu screeningu rakoviny střev, budou požádáni, aby před výkonem poskytli vzorek svého dechu.
Do této skupiny budou zařazeni pacienti s nálezem kolorektálního adenokarcinomu.
|
Pacienti budou požádáni, aby poskytli vzorek svého dechu pomocí dechového testovacího zařízení ReCIVA.
To zahrnuje provádění dechového dýchání s nasazenou obličejovou maskou po dobu přibližně 5 minut.
Dech (500 ml při průtoku 200 ml/min) se vede přes tepelné desorpční trubice, které absorbují sledované sloučeniny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení diagnostické přesnosti navrhovaného dechového testu pro detekci kolorektálního karcinomu u všech pacientů
Časové okno: 30 minut
|
Diagnostická přesnost bude měřena výpočtem senzitivity a specifičnosti testu pro detekci kolorektálního karcinomu, jak je diagnostikován při kolonoskopii, za použití 14 specifických VOC plus BMI jako predikčních proměnných.
|
30 minut
|
|
Stanovte diagnostickou přesnost použití VOC přítomných v dechu pro detekci kolorektálního karcinomu u symptomatických pacientů
Časové okno: 30 minut
|
Diagnostická přesnost bude měřena výpočtem senzitivity a specifičnosti testu pro detekci kolorektálního karcinomu, jak je diagnostikován při kolonoskopii, za použití 14 specifických VOC plus BMI jako predikčních proměnných.
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potvrzení diagnostické správnosti navrženého dechového testu pro včasnou detekci kolorektálního karcinomu a pro kolorektální polypy.
Časové okno: 2 roky
|
Poté, co byla stanovena diagnostická přesnost podle cíle 1 ve fázi objevování navrhované studie, bude následovat fáze validace k potvrzení nálezů.
Diagnostická přesnost výsledků validační fáze bude měřena výpočtem senzitivity a specificity testu pro detekci kolorektálního karcinomu a polypů.
Hodnoty citlivosti a specifičnosti jsou reprezentovány číslem mezi 0 až 1, což znamená schopnost testu získat skutečně pozitivní výsledky, respektive skutečně negativní výsledky, kde číslo bližší jedné znamená větší schopnost detekce.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: George B Hanna, FRCS PhD, Imperial College London
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17SM3783
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .