Kolorektal åndedrætsanalyse (COBRA) undersøgelse (COBRA)
Ikke-invasiv test til diagnosticering og vurdering af tyktarmssygdomme
Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om en udåndingstest kan bruges til tidlig påvisning af kolorektal cancer og kolorektale polypper.
Patienter, der skal til en planlagt koloskopi, eller som er planlagt til at gennemgå elektiv resektion af histologisk bekræftet kolorektal cancer (adenokarcinom), vil blive kontaktet for at udlevere en udåndingsprøve.
Multiplatform massespektrometrianalyse vil blive udført for at etablere flygtige biomarkører, der kan skelne mellem kolorektal cancer, godartet kolorektal sygdom (f. polypper) og sunde kontroller.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kolorektal cancer er den næsthyppigste årsag til kræftdød i Storbritannien, hvor overlevelsesraterne er blandt de laveste i Europa. Hvis diagnosticeret tidligt kan overlevelse overstige 90%.
Den foreslåede udåndingstest er en ikke-invasiv undersøgelse, der kan påvise tilstedeværelsen af flygtige organiske forbindelser (VOC'er) i åndedrættet og deres relative overflod i sygdomstilstande, herunder kolorektal cancer. Denne test har potentiale til at blive brugt i en primær pleje til at identificere patienter med høj risiko for kolorektal cancer, hvilket understøtter tidligere henvisning til endelig undersøgelse. En negativ test kan give tryghed til patienter og forhindre unødvendige test i denne gruppe. Testen kunne også have en ansøgning om screening for kolorektal cancer.
I denne undersøgelse vil efterforskerne bestemme den diagnostiske nøjagtighed af en udåndingstest til påvisning af kolorektal adenokarcinom og colonpolypper. For at bestemme nøjagtigheden af udåndingstesten vil der blive udført en multicenter-tværsnitsundersøgelse for at analysere enkelte udåndingsprøver fra patienter, der er på hospitalet til planlagt koloskopi eller elektiv resektion af histologisk bekræftet kolorektal cancer. Målet for undersøgelsen er 1463 patienter.
Åndedrætsopsamling vil blive udført ved hjælp af en tidligere valideret metode. Åndeprøver (500 ml) opsamlet ved hjælp af en CE-mærket håndholdt ReCIVA prøveudtagningsanordning (Owlstone Medical Ltd., Cambridge, UK) under en periode med tidevandsånding (ca. 5 minutter) vil blive absorberet på termiske desorptionsrør (Markes International, Llantrisant, UK) ). Alle patienter vil have modtaget tarmforberedelse og vil blive fastet i minimum 6 timer før udåndingsprøven. Åndedrætsprøver indsamlet i termiske desorptionsrør vil blive overført til et centralt laboratorium til analyse ved gaskromatografi-massespektrometri (GC-MS) og protonoverførselsreaktionstid for flyvemassespektrometri (PTR-ToF-MS). Rådatafiler vil blive udtrukket og analyseret i overensstemmelse med etablerede protokoller. Kvalitetssikringsforanstaltninger vil blive formelt vurderet på hvert trin af prøvehåndteringen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
- St Mary's Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, E9 6SR
- Homerton Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
- St Mark's Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SW17 0RE
- St George's Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SW19 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, TW7 6AF
- West Middlesex Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år og ≤90 år
- Gennemgår planlagt koloskopi eller elektiv resektion af histologisk bekræftet kolorektalt adenokarcinom
- Fastede >6 timer
- Kan give informeret skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver patient <18 år eller >90 år.
- Mangler kapacitet eller er ude af stand til at give informeret skriftligt samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter uden kræftkontrol
Patienter, der går på hospitalet til en koloskopi som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje eller som en del af tarmkræftscreeningsprogrammet, vil blive bedt om at give en prøve af deres ånde før proceduren.
Dem uden et fund af kolorektalt adenokarcinom vil gå ind i denne gruppe.
|
Patienterne vil blive bedt om at give en prøve af deres åndedræt ved hjælp af ReCIVA-åndedrætstesten.
Dette indebærer at udføre tidevandsånding, mens du bærer en ansigtsmaske i cirka 5 minutter.
Åndedrættet (500 ml ved en strømningshastighed på 200 ml/min) føres over termiske desorptionsrør, som absorberer forbindelser af interesse.
|
|
Patienter med tyktarmskræft
Patienter, som har kendt på forhånd diagnosticeret tyktarmskræft (adenokarcinom), på hospitalet som en del af deres kliniske pleje, vil blive bedt om at afgive en udåndingsprøve inden deres kræftoperation.
Patienter, der går på hospitalet til en koloskopi som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje eller som en del af tarmkræftscreeningsprogrammet, vil blive bedt om at give en prøve af deres ånde før proceduren.
Dem med et fund af kolorektalt adenokarcinom vil gå ind i denne gruppe.
|
Patienterne vil blive bedt om at give en prøve af deres åndedræt ved hjælp af ReCIVA-åndedrætstesten.
Dette indebærer at udføre tidevandsånding, mens du bærer en ansigtsmaske i cirka 5 minutter.
Åndedrættet (500 ml ved en strømningshastighed på 200 ml/min) føres over termiske desorptionsrør, som absorberer forbindelser af interesse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem den diagnostiske nøjagtighed af den foreslåede udåndingstest til påvisning af kolorektal cancer hos alle patienter
Tidsramme: 30 minutter
|
Diagnostisk nøjagtighed vil blive målt ved at beregne sensitiviteten og specificiteten af testen til påvisning af kolorektal cancer, som diagnosticeret ved koloskopi, ved hjælp af 14 specifikke VOC'er plus BMI som forudsigelsesvariable.
|
30 minutter
|
|
Bestem den diagnostiske nøjagtighed ved at bruge VOC'er til stede i vejret til påvisning af kolorektal cancer hos symptomatiske patienter
Tidsramme: 30 minutter
|
Diagnostisk nøjagtighed vil blive målt ved at beregne sensitiviteten og specificiteten af testen til påvisning af kolorektal cancer, som diagnosticeret ved koloskopi, ved hjælp af 14 specifikke VOC'er plus BMI som forudsigelsesvariable.
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekræftelse af diagnostisk nøjagtighed af den foreslåede udåndingstest til tidlig påvisning af kolorektal cancer og for kolorektale polypper.
Tidsramme: 2 år
|
Efter diagnostisk nøjagtighed er blevet bestemt i henhold til mål 1 af opdagelsesfasen af den foreslåede undersøgelse, vil en valideringsfase derefter følge for at bekræfte resultaterne.
Diagnostisk nøjagtighed af valideringsfasens resultater vil blive målt ved at beregne sensitiviteten og specificiteten af testen til påvisning af kolorektal cancer og polypper.
Sensitivitets- og specificitetsværdier er repræsenteret ved et tal mellem 0 til 1, der angiver testens evne til at opfange henholdsvis sande positive resultater og sande negative resultater, hvor et tal tættere på én indikerer en større detektionsevne.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: George B Hanna, FRCS PhD, Imperial College London
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17SM3783
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .