Colorectal Breath Analysis (COBRA) -tutkimus (COBRA)
Ei-invasiiviset testit kolorektaalisten sairauksien diagnosoimiseksi ja arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko hengitystestiä käyttää paksusuolensyövän ja paksusuolen polyyppien varhaiseen havaitsemiseen.
Potilaita, jotka osallistuvat suunniteltuun kolonoskopiaan tai joille on määrä tehdä histologisesti vahvistetun paksusuolensyövän (adenokarsinooman) elektiivinen resektio, otetaan yhteyttä hengitysnäytettä varten.
Monialustainen massaspektrometrianalyysi suoritetaan haihtuvien biomarkkereiden määrittämiseksi, jotka voivat erottaa paksusuolensyövän ja hyvänlaatuisen paksusuolensyövän (esim. polyypit) ja terveet kontrollit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaalisyöpä on toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy Isossa-Britanniassa, jossa eloonjäämisluvut ovat Euroopan alhaisimpia. Jos diagnosoidaan varhaisessa vaiheessa, eloonjäämisaste voi ylittää 90%.
Ehdotettu hengitystesti on ei-invasiivinen tutkimus, jolla voidaan havaita haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (VOC) esiintyminen hengityksessä ja niiden suhteellinen runsaus sairaustiloissa, mukaan lukien paksusuolen syöpä. Tätä testiä voidaan käyttää perusterveydenhuollossa sellaisten potilaiden tunnistamiseen, joilla on korkea paksusuolensyövän riski, mikä tukee aikaisempaa lähetettä lopulliseen tutkimukseen. Negatiivinen testi voi rauhoittaa potilaita ja estää tarpeettomat testit tässä ryhmässä. Testillä voi olla sovellus myös paksusuolensyövän seulonnassa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat määrittävät uloshengitystestin diagnostisen tarkkuuden kolorektaalisen adenokarsinooman ja paksusuolen polyyppien havaitsemiseksi. Hengitystestin tarkkuuden määrittämiseksi tehdään monikeskuspoikkileikkaustutkimus, jossa analysoidaan yksittäisiä hengitysnäytteitä potilailta, jotka ovat sairaalassa suunniteltua kolonoskopiaa tai histologisesti vahvistetun paksusuolensyövän elektiivistä resektiota varten. Tutkimuksen tavoite on 1463 potilasta.
Hengityksen kerääminen suoritetaan aiemmin validoidulla menetelmällä. Hengitysnäytteet (500 ml), jotka on kerätty CE-merkittyllä kädessä pidettävällä ReCIVA-näytteenottolaitteella (Owlstone Medical Ltd., Cambridge, UK) hengityksen aikana (noin 5 minuuttia) imetään lämpödesorptioputkiin (Markes International, Llantrisant, UK). ). Kaikki potilaat ovat saaneet suolenvalmistetta, ja heidät paastotaan vähintään 6 tuntia ennen hengitysnäytteen ottamista. Lämpösorptioputkista kerätyt hengitysnäytteet siirretään keskuslaboratorioon analysoitavaksi kaasukromatografisen massaspektrometrian (GC-MS) ja lentomassaspektrometrian protonisiirtoreaktioajan (PTR-ToF-MS) avulla. Raakadatatiedostot puretaan ja analysoidaan vahvistettujen protokollien mukaisesti. Laadunvarmistustoimenpiteet arvioidaan muodollisesti jokaisessa näytteenkäsittelyn vaiheessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
- St Mary's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E9 6SR
- Homerton Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- St Mark's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0RE
- St George's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW19 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, TW7 6AF
- West Middlesex Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ≥18 vuotta ja ≤90 vuotta
- Suunniteltu kolonoskopia tai histologisesti vahvistetun paksusuolen adenokarsinooman elektiivinen resektio
- Paastottu > 6 tuntia
- Pystyy antamaan tietoon perustuva kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki alle 18-vuotiaat tai yli 90-vuotiaat potilaat.
- Hänellä ei ole kapasiteettia tai hän ei pysty antamaan tietoon perustuvaa kirjallista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei-syöpäpotilaat
Potilaita, jotka hakeutuvat sairaalaan kolonoskopiaan osana rutiininomaista kliinistä hoitoa tai osana suolistosyöpäseulontaohjelmaa, pyydetään ottamaan näyte hengityksensä ennen toimenpidettä.
Ne, joilla ei ole kolorektaalisen adenokarsinooman löytöä, kuuluvat tähän ryhmään.
|
Potilaita pyydetään antamaan näyte hengityksensä ReCIVA-hengitystestilaitteen avulla.
Tämä tarkoittaa hengityksen suorittamista vuorovesihengityksen aikana, kun käytät kasvonaamaria noin 5 minuutin ajan.
Hengitys (500 ml virtausnopeudella 200 ml/min) johdetaan lämpödesorptioputkien yli, jotka absorboivat kiinnostavia yhdisteitä.
|
|
Kolorektaalisyöpäpotilaat
Potilaita, joilla on aiemmin diagnosoitu paksusuolen syöpä (adenokarsinooma), jotka ovat sairaalassa osana kliinistä hoitoa, pyydetään antamaan hengitysnäyte ennen syöpäleikkaustaan.
Potilaita, jotka hakeutuvat sairaalaan kolonoskopiaan osana rutiininomaista kliinistä hoitoa tai osana suolistosyöpäseulontaohjelmaa, pyydetään ottamaan näyte hengityksensä ennen toimenpidettä.
Ne, joilla on kolorektaalinen adenokarsinooma, kuuluvat tähän ryhmään.
|
Potilaita pyydetään antamaan näyte hengityksensä ReCIVA-hengitystestilaitteen avulla.
Tämä tarkoittaa hengityksen suorittamista vuorovesihengityksen aikana, kun käytät kasvonaamaria noin 5 minuutin ajan.
Hengitys (500 ml virtausnopeudella 200 ml/min) johdetaan lämpödesorptioputkien yli, jotka absorboivat kiinnostavia yhdisteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä ehdotetun hengitystestin diagnostinen tarkkuus paksusuolensyövän havaitsemiseksi kaikilta potilailta
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Diagnostinen tarkkuus mitataan laskemalla paksusuolensyövän havaitsemiseen tähtäävän testin herkkyys ja spesifisyys kolonoskopialla diagnosoituna käyttäen ennustemuuttujina 14 spesifistä VOC:ta sekä painoindeksiä.
|
30 minuuttia
|
|
Määritä diagnostinen tarkkuus, kun käytetään hengityksessä läsnä olevia VOC-yhdisteitä kolorektaalisyövän havaitsemiseksi oireellisilla potilailla
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Diagnostinen tarkkuus mitataan laskemalla paksusuolensyövän havaitsemiseen tähtäävän testin herkkyys ja spesifisyys kolonoskopialla diagnosoituna käyttäen ennustemuuttujina 14 spesifistä VOC:ta sekä painoindeksiä.
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ehdotetun hengitystestin diagnostisen tarkkuuden vahvistaminen paksusuolensyövän ja paksusuolensyövän varhaisessa havaitsemisessa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kun diagnostinen tarkkuus on määritetty tavoitteen 1 mukaisesti ehdotetun tutkimuksen löytövaiheessa, sitten seuraa validointivaihe löydösten vahvistamiseksi.
Validointivaiheen tulosten diagnostinen tarkkuus mitataan laskemalla testin herkkyys ja spesifisyys paksusuolen syövän ja polyyppien havaitsemiseksi.
Herkkyys- ja spesifisyysarvot esitetään luvulla 0-1, mikä osoittaa testin kykyä poimia todellisia positiivisia tuloksia ja todellisia negatiivisia tuloksia, kun luku, joka on lähempänä yhtä, osoittaa parempaa havaitsemiskykyä.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: George B Hanna, FRCS PhD, Imperial College London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17SM3783
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .