El estudio de análisis del aliento colorrectal (COBRA) (COBRA)
Pruebas no invasivas para el diagnóstico y evaluación de la enfermedad colorrectal
Este estudio tiene como objetivo determinar si una prueba de aliento podría usarse para la detección temprana de cáncer colorrectal y pólipos colorrectales.
Los pacientes que asisten para una colonoscopia planificada o que están programados para someterse a una resección electiva de cáncer colorrectal (adenocarcinoma) confirmado histológicamente serán contactados para proporcionar una muestra de aliento.
Se realizará un análisis de espectrometría de masas multiplataforma para establecer biomarcadores volátiles que puedan discriminar entre cáncer colorrectal, enfermedad colorrectal benigna (p. ej. pólipos) y controles sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer colorrectal es la segunda causa más común de muerte por cáncer en el Reino Unido, donde las tasas de supervivencia se encuentran entre las más bajas de Europa. Si se diagnostica tempranamente, la supervivencia puede superar el 90%.
La prueba de aliento propuesta es una investigación no invasiva que puede detectar la presencia de compuestos orgánicos volátiles (COV) en el aliento y su relativa abundancia en estados patológicos como el cáncer colorrectal. Esta prueba tiene potencial para usarse en un entorno de atención primaria para identificar pacientes con alto riesgo de cáncer colorrectal, lo que respalda una derivación más temprana para una investigación definitiva. Una prueba negativa puede brindar tranquilidad a los pacientes y evitar pruebas innecesarias en este grupo. La prueba también podría tener una aplicación para la detección del cáncer colorrectal.
En este estudio, los investigadores determinarán la precisión diagnóstica de una prueba de aliento exhalado para la detección de adenocarcinoma colorrectal y pólipos de colon. Para determinar la precisión de la prueba de aliento, se realizará un estudio transversal multicéntrico para analizar muestras de aliento únicas de pacientes que acuden al hospital para una colonoscopia planificada o una resección electiva de cáncer colorrectal confirmado histológicamente. El objetivo del estudio es 1463 pacientes.
La recolección del aliento se realizará utilizando un método previamente validado. Las muestras de aliento (500 ml) recolectadas con un dispositivo de muestreo ReCIVA portátil con marca CE (Owlstone Medical Ltd., Cambridge, Reino Unido) durante un período de respiración corriente (aproximadamente 5 minutos) se absorberán en tubos de desorción térmica (Markes International, Llantrisant, Reino Unido). ). Todos los pacientes habrán recibido preparación intestinal y estarán en ayunas durante un mínimo de 6 horas antes de la muestra de aliento. Las muestras de aliento recolectadas dentro de tubos de desorción térmica se transferirán a un laboratorio central para su análisis mediante espectrometría de masas por cromatografía de gases (GC-MS) y espectrometría de masas de tiempo de vuelo de reacción de transferencia de protones (PTR-ToF-MS). Los archivos de datos sin procesar se extraerán y analizarán de acuerdo con los protocolos establecidos. Las medidas de garantía de calidad se evaluarán formalmente en cada etapa del manejo de muestras.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
London, Reino Unido, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Reino Unido, W2 1NY
- St Mary's Hospital
-
London, Reino Unido, E9 6SR
- Homerton Hospital
-
London, Reino Unido, HA1 3UJ
- St Mark's Hospital
-
London, Reino Unido, SW17 0RE
- St George's Hospital
-
London, Reino Unido, SW19 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Reino Unido, TW7 6AF
- West Middlesex Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años y ≤90 años de edad
- Someterse a una colonoscopia planificada o a una resección electiva de un adenocarcinoma colorrectal confirmado histológicamente
- En ayunas >6 horas
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Cualquier paciente <18 años o >90 años.
- Carece de capacidad o no puede proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes no control de cáncer
A los pacientes que acuden al hospital para una colonoscopia como parte de su atención clínica de rutina o como parte del Programa de detección de cáncer de intestino se les pedirá que den una muestra de su aliento antes del procedimiento.
Aquellos sin un hallazgo de adenocarcinoma colorrectal entrarán en este grupo.
|
Se pedirá a los pacientes que den una muestra de su aliento utilizando el dispositivo de prueba de aliento ReCIVA.
Esto implica realizar respiración mareal mientras se usa una mascarilla durante aproximadamente 5 minutos.
Se pasa aliento (500 ml a un caudal de 200 ml/min) a través de tubos de desorción térmica que absorben los compuestos de interés.
|
|
Pacientes con cáncer colorrectal
A los pacientes a los que se les haya diagnosticado cáncer colorrectal (adenocarcinoma) previamente diagnosticados y que acudan al hospital como parte de su atención clínica se les pedirá que den una muestra de aliento antes de la operación contra el cáncer.
A los pacientes que acuden al hospital para una colonoscopia como parte de su atención clínica de rutina o como parte del Programa de detección de cáncer de intestino se les pedirá que den una muestra de su aliento antes del procedimiento.
Aquellos con un hallazgo de adenocarcinoma colorrectal entrarán en este grupo.
|
Se pedirá a los pacientes que den una muestra de su aliento utilizando el dispositivo de prueba de aliento ReCIVA.
Esto implica realizar respiración mareal mientras se usa una mascarilla durante aproximadamente 5 minutos.
Se pasa aliento (500 ml a un caudal de 200 ml/min) a través de tubos de desorción térmica que absorben los compuestos de interés.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinar la precisión diagnóstica de la prueba de aliento propuesta para la detección del cáncer colorrectal en todos los pacientes
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
La precisión diagnóstica se medirá calculando la sensibilidad y especificidad de la prueba para la detección del cáncer colorrectal, diagnosticado mediante colonoscopia, utilizando 14 COV específicos más el IMC como variables de predicción.
|
30 minutos
|
|
Determinar la precisión diagnóstica del uso de COV presentes en el aliento para la detección del cáncer colorrectal en pacientes sintomáticos
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
La precisión diagnóstica se medirá calculando la sensibilidad y especificidad de la prueba para la detección del cáncer colorrectal, diagnosticado mediante colonoscopia, utilizando 14 COV específicos más el IMC como variables de predicción.
|
30 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Confirmación de la precisión diagnóstica de la prueba de aliento propuesta para la detección temprana del cáncer colorrectal y de los pólipos colorrectales.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Una vez que se haya determinado la precisión del diagnóstico según el objetivo 1 mediante la fase de descubrimiento del estudio propuesto, seguirá una fase de validación para confirmar los hallazgos.
La precisión diagnóstica de los resultados de la fase de validación se medirá calculando la sensibilidad y especificidad de la prueba para la detección de cáncer colorrectal y pólipos.
Los valores de sensibilidad y especificidad están representados por un número entre 0 y 1 que indica la capacidad de la prueba para detectar resultados verdaderos positivos y verdaderos resultados negativos respectivamente, donde un número más cercano a uno indica una mayor capacidad de detección.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: George B Hanna, FRCS PhD, Imperial College London
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17SM3783
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .