Die Studie zur kolorektalen Atemanalyse (COBRA). (COBRA)
Nicht-invasive Tests zur Diagnose und Beurteilung kolorektaler Erkrankungen
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob ein Atemtest zur Früherkennung von Darmkrebs und Darmpolypen eingesetzt werden kann.
Patienten, die sich einer geplanten Koloskopie unterziehen oder bei denen eine elektive Resektion eines histologisch bestätigten Darmkrebses (Adenokarzinom) geplant ist, werden gebeten, eine Atemprobe abzugeben.
Eine Massenspektrometrieanalyse auf mehreren Plattformen wird durchgeführt, um flüchtige Biomarker zu etablieren, die zwischen Darmkrebs und gutartigen Darmerkrankungen (z. B. Darmkrebs) unterscheiden können. Polypen) und gesunden Kontrollpersonen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Darmkrebs ist die zweithäufigste Krebstodesursache im Vereinigten Königreich, wo die Überlebensraten zu den niedrigsten in Europa gehören. Bei frühzeitiger Diagnose kann die Überlebensrate 90 % überschreiten.
Der vorgeschlagene Atemtest ist eine nicht-invasive Untersuchung, mit der das Vorhandensein flüchtiger organischer Verbindungen (VOCs) in der Atemluft und deren relative Häufigkeit bei Krankheitszuständen, einschließlich Darmkrebs, nachgewiesen werden kann. Dieser Test kann möglicherweise in der Primärversorgung eingesetzt werden, um Patienten mit einem hohen Risiko für Darmkrebs zu identifizieren und eine frühere Überweisung zur endgültigen Untersuchung zu unterstützen. Ein negativer Test kann den Patienten Sicherheit geben und unnötige Tests in dieser Gruppe verhindern. Der Test könnte auch zur Darmkrebsvorsorge eingesetzt werden.
In dieser Studie werden die Forscher die diagnostische Genauigkeit eines Ausatemtests zum Nachweis von kolorektalem Adenokarzinom und Dickdarmpolypen bestimmen. Um die Genauigkeit des Atemtests zu bestimmen, wird eine multizentrische Querschnittsstudie durchgeführt, um einzelne Atemproben von Patienten zu analysieren, die wegen einer geplanten Koloskopie oder elektiven Resektion eines histologisch bestätigten Darmkrebses ins Krankenhaus kommen. Ziel der Studie sind 1463 Patienten.
Die Atementnahme wird mit einer zuvor validierten Methode durchgeführt. Atemproben (500 ml), die mit einem CE-gekennzeichneten tragbaren ReCIVA-Probenahmegerät (Owlstone Medical Ltd., Cambridge, UK) während eines Zeitraums der Gezeitenatmung (ca. 5 Minuten) entnommen wurden, werden in Thermodesorptionsröhrchen (Markes International, Llantrisant, UK) absorbiert ). Alle Patienten erhalten eine Darmvorbereitung und werden vor der Atemprobe mindestens 6 Stunden lang nüchtern. In Thermodesorptionsröhrchen gesammelte Atemproben werden zur Analyse mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC-MS) und Protonentransferreaktions-Flugzeit-Massenspektrometrie (PTR-ToF-MS) an ein Zentrallabor übertragen. Rohdatendateien werden gemäß festgelegten Protokollen extrahiert und analysiert. Qualitätssicherungsmaßnahmen werden in jeder Phase der Probenbearbeitung formal bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
- St Mary's Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, E9 6SR
- Homerton Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
- St Mark's Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, SW17 0RE
- St George's Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, SW19 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, TW7 6AF
- West Middlesex Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre und ≤90 Jahre alt
- Sich einer geplanten Koloskopie oder elektiven Resektion eines histologisch bestätigten kolorektalen Adenokarzinoms unterziehen
- >6 Stunden gefastet
- Kann eine informierte schriftliche Einwilligung erteilen
Ausschlusskriterien:
- Jeder Patient <18 Jahre oder >90 Jahre alt.
- Fehlt die Kapazität oder ist nicht in der Lage, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten ohne Krebskontrolle
Patienten, die im Rahmen ihrer routinemäßigen klinischen Behandlung oder im Rahmen des Darmkrebs-Screening-Programms zur Darmspiegelung ins Krankenhaus kommen, werden gebeten, vor dem Eingriff eine Atemprobe abzugeben.
Diejenigen, bei denen kein kolorektales Adenokarzinom festgestellt wurde, werden in diese Gruppe aufgenommen.
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Die Patienten werden gebeten, mit dem ReCIVA-Atemtestgerät eine Atemprobe abzugeben.
Dabei wird eine Ruheatmung durchgeführt, während etwa fünf Minuten lang eine Gesichtsmaske getragen wird.
Atem (500 ml bei einer Durchflussrate von 200 ml/min) wird über Thermodesorptionsröhrchen geleitet, die die interessierenden Verbindungen absorbieren.
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Patienten mit Darmkrebs
Patienten, bei denen ein vordiagnostizierter Darmkrebs (Adenokarzinom) bekannt ist und die im Rahmen ihrer klinischen Behandlung ein Krankenhaus aufsuchen, werden gebeten, vor ihrer Krebsoperation eine Atemprobe abzugeben.
Patienten, die im Rahmen ihrer routinemäßigen klinischen Behandlung oder im Rahmen des Darmkrebs-Screening-Programms zur Darmspiegelung ins Krankenhaus kommen, werden gebeten, vor dem Eingriff eine Atemprobe abzugeben.
Diejenigen, bei denen ein kolorektales Adenokarzinom festgestellt wird, werden in diese Gruppe aufgenommen.
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Die Patienten werden gebeten, mit dem ReCIVA-Atemtestgerät eine Atemprobe abzugeben.
Dabei wird eine Ruheatmung durchgeführt, während etwa fünf Minuten lang eine Gesichtsmaske getragen wird.
Atem (500 ml bei einer Durchflussrate von 200 ml/min) wird über Thermodesorptionsröhrchen geleitet, die die interessierenden Verbindungen absorbieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie die diagnostische Genauigkeit des vorgeschlagenen Atemtests zur Erkennung von Darmkrebs bei allen Patienten
Zeitfenster: 30 Minuten
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Die diagnostische Genauigkeit wird gemessen, indem die Sensitivität und Spezifität des Tests zur Erkennung von Darmkrebs, wie bei der Koloskopie diagnostiziert, berechnet wird, wobei 14 spezifische VOCs plus BMI als Vorhersagevariablen verwendet werden.
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30 Minuten
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Bestimmen Sie die diagnostische Genauigkeit der Verwendung von im Atem vorhandenen VOCs zur Erkennung von Darmkrebs bei symptomatischen Patienten
Zeitfenster: 30 Minuten
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Die diagnostische Genauigkeit wird gemessen, indem die Sensitivität und Spezifität des Tests zur Erkennung von Darmkrebs, wie bei der Koloskopie diagnostiziert, berechnet wird, wobei 14 spezifische VOCs plus BMI als Vorhersagevariablen verwendet werden.
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30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestätigung der diagnostischen Genauigkeit des vorgeschlagenen Atemtests zur Früherkennung von Darmkrebs und kolorektalen Polypen.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Nachdem in der Entdeckungsphase der vorgeschlagenen Studie die diagnostische Genauigkeit gemäß Ziel 1 ermittelt wurde, folgt eine Validierungsphase zur Bestätigung der Ergebnisse.
Die diagnostische Genauigkeit der Ergebnisse der Validierungsphase wird durch Berechnung der Sensitivität und Spezifität des Tests zur Erkennung von Darmkrebs und Polypen gemessen.
Sensitivitäts- und Spezifitätswerte werden durch eine Zahl zwischen 0 und 1 dargestellt, die die Fähigkeit des Tests angibt, wirklich positive Ergebnisse bzw. wirklich negative Ergebnisse zu erkennen, wobei eine Zahl näher bei eins eine größere Erkennungsfähigkeit anzeigt.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: George B Hanna, FRCS PhD, Imperial College London
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17SM3783
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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